子供のビスマスベースの4重療法10日間
小児におけるヘリコバクターピロリ除去のための10日間のエソメプラゾール、アモキシシリン、およびメトロニダゾールの組み合わせに対する補助療法としてのコロイドビスマスサブクエン酸塩の有効性と忍容性に関する前向き非盲検研究
ヘリコバクター ピロリ感染は、慢性胃炎、消化性潰瘍疾患を引き起こし、胃がんの発生に関与しています。
子供の感染を排除するために現在受け入れられている戦略は、10 日間の連続治療 (プロトンポンプ阻害剤 + アモキシシリン 5 日間、その後プロトンポンプ阻害剤 + メトロニダゾール + クラリスロマイシン 5 日間) または 14 日間のトリプル療法 (プロトンポンプ阻害剤 + アモキシシリン + クラリスロマイシンまたはメトロニダゾール)。
しかし、抗生物質、特にクラリスロマイシンに対するヘリコバクター ピロリ菌株の耐性の高まり、および子供の感染を十分に排除するための第一選択治療レジメンの有効性の低下による懸念があります。
最近のデータによると、成人ではビスマス塩を使用した組み合わせを考慮する必要があります。 実際、オメプラゾールと次クエン酸ビスマス、メトロニダゾール、テトラサイクリンを含む単一のスリーインワン カプセルによる 10 日間の 4 重治療の有効性は、オメプラゾール、アモキシシリン、クラリスロマイシンを組み合わせた標準的な 3 重治療よりも、関連する重篤な症状がなく非常に優れていることが示されました。有害事象。
小児科でより定期的にビスマス塩を再利用する可能性は、補助療法としての 10 日間のコロイド状ビスマス次クエン酸塩の安全性と有効性を評価するために、単中心、前向き、非盲検、単群臨床試験を通じて再検討されています。ヘリコバクター ピロリに感染した 6 ~ 17 歳の子供に、エソメプラゾール、アモキシシリン、メトロニダゾールと組み合わせて使用します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Samy Cadranel, MDPhD
- 電話番号:0032 2 477 32 16
- メール:samy.cadranel@huderf.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Patrick Bontems, MDPhD
- 電話番号:0032 2 477 32 16
- メール:patrick.bontems@huderf.be
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- 募集
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
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コンタクト:
- Samy Cadranel, MDPhD
- 電話番号:003224773216
- メール:samy.cadranel@huderf.be
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主任研究者:
- Samy Cadranel, MDPhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず6歳から17歳までの小児対象
- 体重≧20kg。
- ヘリコバクター・ピロリ胃炎は、抗菌薬感受性試験による陽性の組織学および培養によって確認されました。
- 身体検査で心窩部圧痛を伴う心窩部領域の慢性または再発性疼痛に対して行われた上部消化管内視鏡検査中に、洞およびコーパスの生検が組織学および培養のために行われている必要があります。
- 被験者は錠剤を飲み込めます。
- 出産の可能性のあるすべての女の子は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 性的に活発な場合、出産の可能性のある女の子とパートナーが出産の可能性のある男の子は、試験中に非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します.
- 治験責任医師の意見では、患者はこのプロトコルで指定されたすべての試験要件を喜んで順守することができます。
- -適切な場合、彼または彼女の一般開業医およびコンサルタントに、治験への参加を通知することを許可します。
- 被験者(またはその法的に許容される代理人)は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります。 研究の性質を理解できる子供 (通常は 11 歳以上) の同意も必要です。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -重大な腎障害または肝障害の病歴がある。
- -胃または十二指腸の粘膜にびらん性食道炎または消化性潰瘍疾患がある 上部消化管内視鏡検査中に示されました。
- -治験薬の最初の投与前の2週間以内にプロトンポンプ阻害剤を投与されました。
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に抗菌剤を投与された。
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の定期的な使用 (週に 2 回以上) が必要です。
- -免疫抑制剤の下にある。
- 経口またはIVステロイドの下にある
- 予定された選択的手術または試験中に全身麻酔を必要とする処置を行ってください。
- -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症がある(治験薬SmPCを参照)。
- -治験薬のいずれかに対する禁忌(治験薬SmPCを参照)。
- -治験責任医師の意見では、被験者または研究の幸福を損なう、または被験者が研究要件を満たすまたは実行することを妨げる状態。
- -参加している、または過去12週間にIMPを伴う別の研究に参加した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
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エソメプラゾール、アモキシシリンおよびメトロニダゾールと組み合わせて補助療法として投与されるコロイド状ビスマス次クエン酸塩
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13C-尿素呼気試験
時間枠:第10週
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13C/12C の比。デルタ 13C として表され、PeeDee Belemnite 炭酸カルシウム標準と比較されます。
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第10週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠:試験治療開始後10週間まで
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
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試験治療開始後10週間まで
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研究治療へのアドヒアランス
時間枠:2週目
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患者が日誌カードで報告したアドヒアランスと治験薬の説明責任
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2週目
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腸内細菌叢分析
時間枠:第0週
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定性的な説明
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第0週
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腸内細菌叢分析
時間枠:第10週
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16S rRNA 分類に基づく、0 週から 10 週までの糞便中の門レベルの相対存在量の変化
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第10週
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成功率に対する抗菌薬耐性の影響
時間枠:第10週
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定性的な説明
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第10週
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Abdallah Kanfaoui, MD、Queen Fabiola Children's University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘリコバクター・ピロリ感染症の臨床試験
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Buddhist Tzu Chi General Hospitalわからない
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Rabin Medical Centerわからない
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Children's Hospital of Fudan University完了
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... と他の協力者完了
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完了
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Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... と他の協力者完了
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The First Affiliated Hospital of Nanchang Universityわからない
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Weill Medical College of Cornell University募集