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急性心不全におけるショートステイユニット vs 入院 (SSU-AHF)

2024年9月18日 更新者：PETER S PANG、Indiana University

AHF患者の患者中心の健康転帰を改善するために、定期的な入院の代わりに短期滞在ユニットを使用する

年間 100 万件を超える AHF 入院の大半は、救急部門から発生しています。 長期の入院を必要としない低リスクの AHF 患者の入院と再入院は、転帰不良のリスクを高め、生活の質を低下させる可能性があります。ED からの入院に代わる安全な方法が必要です。 AHF の短期滞在ユニット管理 (つまり 24 時間未満) のケア戦略を提案すると、リスクの低い AHF 患者の転帰が改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

急性心不全 (AHF) で救急科 (ED) を訪れた急性心不全 (AHF) 患者のほぼ 85% が入院しています。 一度入院すると、退院後 30 日以内に、患者の 27% が再入院するか死亡します。 新しい治療法で転帰を改善しようとする試みはすべて失敗しています。 既存の AHF 治療のエビデンスは乏しい: 現在使用されている AHF 治療で転帰を改善することは知られていない. ED 治療は、現在でも 40 年前とほぼ同じです。 それを必要としない患者を入院させることは、有害な結果につながる可能性があります。 入院は良性ではありません。患者は退院後に脆弱な段階に入り、罹患率と死亡率のリスクが高まります。 患者は入院ではなく自宅にいることを望んでいます。 さらに、AHF の入院と再入院は、主に社会経済的地位 (SES) の低い患者に影響を与えます。 入院を必要としない患者の入院を回避することで、転帰と生活の質が向上し、コストが削減される可能性があります。

ショートステイユニット（SSU：24時間以内）によるAHFの管理は、低リスク患者に有効です。 ただし、小規模な研究または遡及的分析でのみ研究されています. さらに、SSU または観察は入院としてカウントされないため、30 日間の再入院ペナルティを回避しようとする病院にとって、SSU は「ごまかし」であると考える人もいます。 ただし、この品質基準は現在変更されています。 堅牢な臨床有効性試験は、この患者中心の戦略の有効性を実証します。

多施設無作為化制御デザインを使用して、この臨床有効性試験は、24時間未満のショートステイユニットAHF管理が、生存および退院日数、生活の質の評価（QoL）、介護者の負担を増加させるかどうかをテストします。および入院管理と比較したコスト。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
194

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

  1. AHFのED医師の臨床診断;
  2. AHFの予定入学
  3. 収縮期血圧 > 100mmHg、心拍数 < 115bpm*
  4. 心不全の既往 *心房細動を有するが心拍数が制御されている患者が対象

介護者負担評価用。 介護者の資格基準: 1) 本人が患者の主介護者であると自認している、または尋ねられた場合に自らを特定している。 複数の介護者がいる場合は、最も多くの介護を提供していると自認する人に、口頭でのインフォームド コンセントを提供するよう求められます。

除外：

  1. あらゆる種類の移植臓器または補助人工心臓の患者。
  2. -末期腎不全、透析中、または eGFR < 20 mL/分;
  3. 急性冠症候群（例： ACS に続発する虚血またはトロポニン上昇に一致する EKG の変化);
  4. その他の急性併存疾患（例： SSU滞在中に治療される可能性が低い敗血症、精神状態の変化）。
  5. -あらゆる種類の換気サポートまたは静脈内血管拡張剤/昇圧剤/強心剤サポートが必要な患者。 静脈内血管拡張薬を1回投与されたが、この薬を服用していない患者は適格です。
  6. -妊娠中の患者または過去3か月以内に妊娠した患者
  7. 18歳未満
  8. -臨床医または調査官の意見で、入院またはICUレベルのケアが必要な患者、またはEDまたは病院からの退院後にリハビリテーションまたは熟練した看護が必要な患者
  9. 救急科からの退院予定
  10. -過去30日以内に入院した患者は、施設がこれらの患者の観察を義務付けている場合にのみ。 それ以外の場合、これらの患者は適格です。
  11. De Novo (新規発症) AHF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ショートステイユニット
被験者は、約 23 時間の治療と観察期間の間、短期滞在ユニット (SSU) に割り当てられます。 SSU では、患者は必要に応じてループ利尿薬やニトログリセリンを含む AHF の通常の治療を受けることになります。
他の：ショートステイユニット
被験者は、SSUで急性心不全の治療を受け、改善を観察し、その後、適切な場合は退院します。 退院に適さない場合は入院となります。
他の名前：
  • SSU
アクティブコンパレータ：標準治療
被験者は入院患者に割り当てられます。 入院中、患者は必要に応じてループ利尿薬やニトログリセリンなどの通常のAHF治療を受けることになる。
他の：標準治療
-入院に無作為に割り付けられた急性心不全でERに来る被験者。
他の名前：
  • SOC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存日数と退院日数
時間枠：30日間の結果
SSU AHF 管理戦略と標準治療の有効性を実証する
30日間の結果

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) によって測定される生活の質
時間枠：30日間の結果
心不全アンケートを使用して生活の質を判定する。 短い KCCQ と全体的な要約 KCCQ スコアを使用しました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が可能な限り最高のスコアです。 5 ポイント以上の差異は臨床的に有意であるとみなされます。
30日間の結果

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因が死亡と再入院
時間枠：ランダム化から 30 日および 90 日
この複合結果のイベント発生までの時間の評価
ランダム化から 30 日および 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter S Pang, MD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年12月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • R01HS025411 (米国 AHRQ グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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