Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortopholdsenhed vs hospitalsindlæggelse ved akut hjertesvigt (SSU-AHF)

18. september 2024 opdateret af: PETER S PANG, Indiana University

Brug af korttidsophold i stedet for rutinemæssig indlæggelse for at forbedre patientcentrerede helbredsresultater for AHF-patienter

Størstedelen af ​​de over en million årlige AHF-indlæggelser stammer fra akutmodtagelsen. Indlæggelse og genindlæggelse af AHF-patienter med lavere risiko, som ikke har brug for langvarig indlæggelse, kan øge deres risiko for dårlige resultater og nedsætte deres livskvalitet: Der er behov for sikre alternativer til indlæggelse fra ED. Vi foreslår en plejestrategi, kortopholdsstyring af AHF (dvs. mindre end 24 timer), vil føre til forbedrede resultater for AHF-patienter med lavere risiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Næsten 85 % af patienter med akut hjertesvigt (AHF), der kommer til akutmodtagelsen (ED) med akut hjertesvigt (AHF), er indlagt. Når de først er indlagt, inden for 30 dage efter udskrivelsen, bliver 27 % af patienterne genindlagt eller dør. Forsøg på at forbedre resultater med nye terapier har alle mislykkedes. Evidensen for eksisterende AHF-terapier er dårlig: Ingen aktuelt anvendt AHF-behandling er kendt for at forbedre resultaterne. ED-behandling er stort set den samme i dag som for 40 år siden. Indlæggelse af patienter, der ikke har brug for det, kan bidrage til ugunstige resultater. Hospitalsindlæggelse er ikke godartet; patienter går ind i en sårbar fase efter udskrivelsen med øget risiko for morbiditet og dødelighed. Patienter vil foretrække at være hjemme, ikke indlagt. Ydermere påvirker hospitalsindlæggelse og genindlæggelse for AHF overvejende patienter med lavere socioøkonomisk status (SES). At undgå hospitalsindlæggelse hos patienter, der ikke har brug for det, kan forbedre resultater og livskvalitet, samtidig med at omkostningerne reduceres.

Enhedsbehandling med kort ophold (SSU: mindre end 24 timer) af AHF er effektiv til patienter med lavere risiko. Det er dog kun blevet undersøgt i små undersøgelser eller retrospektive analyser. Derudover har nogle betragtet SSU som 'snyd' for hospitaler, der forsøger at undgå 30 dages genindlæggelsesstraf, da SSU eller observation ikke tæller som en indlæggelse. Dette kvalitetsmål er dog nu ved at ændre sig. Et robust klinisk effektivitetsforsøg ville demonstrere effektiviteten af ​​denne patientcentrerede strategi.

Ved hjælp af et multicenter, randomiseret, kontrolleret design vil dette kliniske effektivitetsforsøg teste, om AHF-behandling med kort opholdsenhed i < 24 timer øger dage-i live-og-ud-af-hospitalet, livskvalitetsvurdering (QoL), omsorgsbyrden, og omkostninger sammenlignet med indlæggelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkludering:

  1. ED læge klinisk diagnose af AHF;
  2. Planlagt optagelse til AHF
  3. Systolisk blodtryk > 100 mmHg, hjertefrekvens < 115 bpm*
  4. Tidligere HF *Patienter med atrieflimren men kontrolleret HR er kvalificerede

Til vurdering af omsorgsbyrden. Berettigelseskriterierne for en pårørende: 1) person identificerer sig enten selv, eller når han bliver spurgt, identificerer sig selv som den primære pårørende for patienten. Hvis der er flere pårørende, vil den person, der selv identificerer sig som yder mest omsorg, blive bedt om at give mundtligt informeret samtykke.

Undtagelse:

  1. Transplanteret organ af enhver art eller ventrikulær hjælpeanordning patient;
  2. Nyresygdom i slutstadiet, i dialyse eller eGFR < 20 ml/min;
  3. Akut koronarsyndrom (f. EKG-ændringer i overensstemmelse med iskæmi eller troponinforhøjelse sekundært til ACS);
  4. Andre akutte komorbide tilstande (f. sepsis, ændret mental status), som sandsynligvis ikke vil blive behandlet inden for et SSU-ophold;
  5. Patienter, der har behov for ventilatorisk støtte af enhver art eller intravenøse vasodilatorer/vasopressor/inotropisk støtte. Patienter, der modtager en engangsdosis af en intravenøs vasodiolator, men ikke længere er på denne medicin, er berettigede.
  6. Gravide patienter eller enhver patient, der har været gravid inden for de sidste 3 måneder
  7. < 18 år
  8. Enhver patient, der efter klinikerens eller efterforskerens mening har behov for hospitalsindlæggelse eller pleje på intensivafdeling eller vil kræve rehabilitering eller kvalificeret sygepleje efter udskrivelse fra akutmodtagelsen eller hospitalet
  9. Planlagt udskrivelse fra akutmodtagelsen
  10. Patienter, der er indlagt inden for de sidste 30 dage, KUN, hvis institutionen påbyder disse patienter, observeres. Ellers er disse patienter berettigede.
  11. De Novo (new Onset) AHF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kortopholdsenhed
Forsøgspersonerne tildeles kortopholdsenheden (SSU) i cirka 23 timers behandlings- og observationsperiode. I SSU vil patienter modtage sædvanlig pleje til AHF, som omfatter loop-diuretika og nitroglycerin efter behov.
Andet: Kortopholdsenhed
Forsøgspersonerne vil blive behandlet for akut hjertesvigt i SSU og observeret for forbedring og derefter, hvis det er relevant, udskrevet. Hvis det ikke er egnet til udskrivning, vil de blive indlagt.
Andre navne:
  • SSU
Aktiv komparator: Standard for pleje
Forsøgspersoner tildeles indlæggelse. Under indlæggelsen vil patienterne modtage sædvanlig pleje til AHF, som omfatter loop-diuretika og nitroglycerin efter behov.
Andet: Standard for pleje
Forsøgspersoner, der kommer på skadestuen med akut hjertesvigt, som er randomiseret til indlæggelse.
Andre navne:
  • SOC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: 30 dages resultat
At demonstrere effektiviteten af ​​en SSU AHF-ledelsesstrategi kontra standard for pleje
30 dages resultat

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dages resultat
At bestemme livskvalitet ved hjælp af et hjertesvigt spørgeskema. Vi brugte den korte KCCQ og den overordnede KCCQ-score. Scoren varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den bedst mulige score. Forskelle på 5 eller flere point anses for at være klinisk signifikante.
30 dages resultat

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed og genindlæggelse
Tidsramme: 30 og 90 dage fra randomisering
Vurdering af tid til begivenhed for dette sammensatte resultat
30 og 90 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter S Pang, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01HS025411 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut hjertesvigt

Kliniske forsøg med Kortopholdsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger