Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oddział krótkiego pobytu a hospitalizacja w ostrej niewydolności serca (SSU-AHF)

18 września 2024 zaktualizowane przez: PETER S PANG, Indiana University

Korzystanie z oddziałów krótkoterminowych zamiast rutynowych przyjęć w celu poprawy wyników zdrowotnych pacjentów z AHF skoncentrowanych na pacjencie

Większość z ponad miliona rocznych hospitalizacji z powodu AHF pochodzi z oddziałów ratunkowych. Przyjmowanie i ponowne przyjmowanie pacjentów z AHF o niższym ryzyku, którzy nie wymagają przedłużonej hospitalizacji, może zwiększać ryzyko złych wyników leczenia i obniżać jakość ich życia: Potrzebne są bezpieczne alternatywy dla hospitalizacji z SOR. Proponujemy strategię opieki, krótkoterminowe leczenie AHF na oddziale (tj. mniej niż 24 godziny), co doprowadzi do lepszych wyników u pacjentów z AHF o niższym ryzyku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie 85% pacjentów z ostrą niewydolnością serca (AHF), którzy zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) z ostrą niewydolnością serca (AHF), jest hospitalizowanych. Po hospitalizacji, w ciągu 30 dni po wypisie, 27% pacjentów jest ponownie hospitalizowanych lub umiera. Wszystkie próby poprawy wyników za pomocą nowych terapii zakończyły się niepowodzeniem. Dowody na istniejące terapie AHF są słabe: żadne obecnie stosowane leczenie AHF nie poprawia wyników. Leczenie zaburzeń erekcji jest dziś w dużej mierze takie samo jak 40 lat temu. Hospitalizacja pacjentów, którzy tego nie potrzebują, może przyczynić się do niekorzystnych wyników. Hospitalizacja nie jest łagodna; pacjenci wkraczają w fazę wrażliwości po wypisaniu ze szpitala, ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Pacjenci woleliby być w domu, a nie w szpitalu. Ponadto hospitalizacja i ponowna hospitalizacja z powodu AHF dotyczy głównie pacjentów o niższym statusie społeczno-ekonomicznym (SES). Unikanie hospitalizacji pacjentów, którzy jej nie potrzebują, może poprawić wyniki i jakość życia przy jednoczesnym obniżeniu kosztów.

Leczenie AHF na oddziale krótkoterminowym (SSU: mniej niż 24 godziny) jest skuteczne u pacjentów z grupy mniejszego ryzyka. Jednak badano go tylko w małych badaniach lub analizach retrospektywnych. Ponadto niektórzy uważali, że SSU „oszukiwało” szpitale próbujące uniknąć 30-dniowych kar za ponowne przyjęcie, ponieważ SSU lub obserwacja nie liczyły się jako przyjęcie. Jednak ta miara jakości ulega obecnie zmianie. Rzetelne badanie skuteczności klinicznej wykazałoby skuteczność tej skoncentrowanej na pacjencie strategii.

Przy użyciu wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu, to kliniczne badanie skuteczności sprawdzi, czy leczenie AHF na oddziale krótkoterminowym przez < 24 godziny zwiększa liczbę dni życia i poza szpitalem, ocenę jakości życia (QoL), obciążenie opiekuna, i kosztów w porównaniu z leczeniem szpitalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. diagnostyka kliniczna AHF przez lekarza SOR;
  2. Planowane przyjęcie do AHF
  3. Skurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg, tętno < 115 uderzeń na minutę*
  4. Wcześniejsza historia HF *Kwalifikują się pacjenci z migotaniem przedsionków, ale z kontrolowaną HR

Do oceny obciążenia opiekuna. Kryteria kwalifikacji opiekuna: 1) osoba identyfikuje się jako główny opiekun pacjenta lub, gdy jest o to poproszona, identyfikuje się. Jeśli opiekunów jest wielu, osoba, która identyfikuje się jako zapewniająca największą opiekę, zostanie poproszona o ustne wyrażenie świadomej zgody.

Wykluczenie:

  1. Przeszczepiony narząd dowolnego rodzaju lub pacjent z urządzeniem wspomagającym komorę;
  2. Schyłkowa niewydolność nerek, podczas dializy lub eGFR < 20 ml/min;
  3. Ostry zespół wieńcowy (np. zmiany w EKG odpowiadające niedokrwieniu lub podwyższeniu poziomu troponiny wtórne do OZW);
  4. Inne ostre stany współistniejące (np. posocznica, zmieniony stan psychiczny), których leczenie w ramach pobytu w SSU jest mało prawdopodobne;
  5. Pacjenci, którzy wymagają wszelkiego rodzaju wspomagania wentylacji lub dożylnych leków rozszerzających naczynia krwionośne/wazopresyjne/wspomagania inotropowego. Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali jednorazową dawkę dożylnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne, ale już go nie stosują.
  6. Pacjentki w ciąży lub każda pacjentka, która była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. < 18 lat
  8. Każdy pacjent, który w opinii klinicysty lub badacza wymaga hospitalizacji lub opieki na poziomie OIOM lub będzie wymagał rehabilitacji lub wykwalifikowanej opieki po wypisaniu ze SOR lub szpitala
  9. Planowany wypis z izby przyjęć
  10. Pacjenci hospitalizowani w ciągu ostatnich 30 dni WYŁĄCZNIE, jeśli instytucja zleca obserwację tych pacjentów. W przeciwnym razie ci pacjenci kwalifikują się.
  11. De Novo (nowy początek) AHF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednostka krótkiego pobytu
Pacjenci są przydzielani do jednostki krótkoterminowej (SSU) na około 23-godzinny okres leczenia i obserwacji. W SSU pacjenci otrzymają standardową opiekę nad AHF, która w razie potrzeby obejmuje diuretyki pętlowe i nitroglicerynę.
Inny: Jednostka krótkiego pobytu
Pacjenci będą leczeni z powodu ostrej niewydolności serca w SSU i obserwowani pod kątem poprawy, a następnie, jeśli to właściwe, wypisywani. Jeśli nie kwalifikują się do wypisu, zostaną przyjęci do szpitala.
Inne nazwy:
  • SSU
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci są kierowani do hospitalizacji stacjonarnej. Podczas hospitalizacji pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie AHF, które w razie potrzeby obejmuje diuretyki pętlowe i nitroglicerynę.
Inny: Standard opieki
Osoby zgłaszające się na SOR z ostrą niewydolnością serca, losowo przydzielane do pobytu w szpitalu.
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni życia i poza szpitalem
Ramy czasowe: Wynik 30 dni
Wykazanie skuteczności strategii zarządzania AHF SSU w porównaniu ze standardową opieką
Wynik 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona kwestionariuszem kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Wynik 30 dni
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza niewydolności serca. Użyliśmy krótkiego KCCQ i ogólnego podsumowania wyniku KCCQ. Wynik wynosi od 0 do 100, gdzie 100 to najlepszy możliwy wynik. Różnice wynoszące 5 lub więcej punktów uważa się za istotne klinicznie.
Wynik 30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn i ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 30 i 90 dni od randomizacji
Ocena czasu do zdarzenia dla tego złożonego wyniku
30 i 90 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter S Pang, MD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01HS025411 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca

Badania kliniczne na Jednostka krótkiego pobytu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami