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Short Stay Unit vs. Hospitalisierung bei akuter Herzinsuffizienz (SSU-AHF)

18. September 2024 aktualisiert von: PETER S PANG, Indiana University

Verwendung von Kurzaufenthaltseinheiten anstelle von Routineeinweisungen zur Verbesserung der patientenzentrierten Gesundheitsergebnisse für AHF-Patienten

Die Mehrzahl der jährlich über eine Million AHF-Krankenhauseinweisungen stammen aus der Notaufnahme. Die Aufnahme und Wiederaufnahme von AHF-Patienten mit geringerem Risiko, die keinen längeren Krankenhausaufenthalt benötigen, kann ihr Risiko für schlechte Ergebnisse erhöhen und ihre Lebensqualität verringern: Sichere Alternativen zum Krankenhausaufenthalt aus der Notaufnahme sind erforderlich. Wir schlagen eine Behandlungsstrategie vor, bei der das AHF-Management mit kurzem Aufenthalt (d. h. weniger als 24 Stunden) zu verbesserten Ergebnissen für AHF-Patienten mit geringerem Risiko führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fast 85 % der Patienten mit akuter Herzinsuffizienz (AHF), die sich mit akuter Herzinsuffizienz (AHF) in der Notaufnahme vorstellen, werden ins Krankenhaus eingeliefert. Nach dem Krankenhausaufenthalt werden 27 % der Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung erneut ins Krankenhaus eingeliefert oder sterben. Versuche, die Ergebnisse mit neuartigen Therapien zu verbessern, sind alle gescheitert. Die Evidenz für bestehende AHF-Therapien ist gering: Es ist nicht bekannt, dass eine derzeit verwendete AHF-Behandlung die Ergebnisse verbessert. Die ED-Behandlung ist heute weitgehend dieselbe wie vor 40 Jahren. Die Hospitalisierung von Patienten, die es nicht benötigen, kann zu nachteiligen Ergebnissen beitragen. Ein Krankenhausaufenthalt ist nicht gutartig; Patienten treten nach der Entlassung in eine vulnerable Phase mit erhöhtem Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko ein. Die Patienten möchten lieber zu Hause sein als im Krankenhaus. Darüber hinaus betrifft die Hospitalisierung und Rehospitalisierung bei AHF überwiegend Patienten mit niedrigerem sozioökonomischem Status (SES). Die Vermeidung eines Krankenhausaufenthalts bei Patienten, die ihn nicht benötigen, kann die Ergebnisse und die Lebensqualität verbessern und gleichzeitig die Kosten senken.

Die Behandlung von AHF mit Kurzaufenthalt (SSU: weniger als 24 Stunden) ist für Patienten mit geringerem Risiko wirksam. Es wurde jedoch nur in kleinen Studien oder retrospektiven Analysen untersucht. Darüber hinaus haben einige die SSU als „Betrug“ für Krankenhäuser betrachtet, die versuchen, eine 30-tägige Wiederaufnahmestrafe zu vermeiden, da SSU oder Beobachtung nicht als Aufnahme zählten. Dieser Qualitätsmaßstab ändert sich nun jedoch. Eine robuste klinische Wirksamkeitsstudie würde die Wirksamkeit dieser patientenzentrierten Strategie demonstrieren.

Unter Verwendung eines multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Designs wird diese klinische Wirksamkeitsstudie testen, ob das AHF-Management auf einer Kurzaufenthaltsstation für < 24 Stunden die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses, die Bewertung der Lebensqualität (QoL), die Belastung der Pflegekräfte, und Kosten im Vergleich zur stationären Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  1. Klinische Diagnose des ED-Arztes von AHF;
  2. Geplante Aufnahme für AHF
  3. Systolischer Blutdruck > 100 mmHg, Herzfrequenz < 115 bpm*
  4. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte *Patienten mit Vorhofflimmern, aber kontrollierter Herzfrequenz sind geeignet

Für Belastungsbewertungen für Pflegekräfte. Die Eignungskriterien für eine Pflegekraft: 1) Die Person identifiziert sich entweder selbst oder gibt sich auf Nachfrage als die primäre Pflegekraft für den Patienten aus. Wenn es mehrere Pflegepersonen gibt, wird die Person, die sich selbst als diejenige bezeichnet, die die meiste Pflege leistet, gebeten, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschluss:

  1. Transplantiertes Organ jeglicher Art oder Patient mit Herzunterstützungssystem;
  2. Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse oder eGFR < 20 ml/min;
  3. akutes Koronarsyndrom (z. EKG-Veränderungen im Einklang mit Ischämie oder Troponin-Erhöhung nach ACS);
  4. Andere akute Komorbiditäten (z. Sepsis, veränderter Geisteszustand), die wahrscheinlich nicht innerhalb eines SSU-Aufenthaltes behandelt werden;
  5. Patienten, die Beatmungsunterstützung jeglicher Art oder intravenöse Vasodilatatoren/Vasopressoren/inotrope Unterstützung benötigen. Patienten, die eine einmalige Dosis eines intravenösen Vasodiolators erhalten, aber dieses Medikament nicht mehr einnehmen, sind förderfähig.
  6. Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die in den letzten 3 Monaten schwanger waren
  7. < 18 Jahre alt
  8. Jeder Patient, der nach Meinung des Arztes oder Prüfarztes einen Krankenhausaufenthalt oder eine Versorgung auf Intensivstationsebene benötigt oder nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus eine Rehabilitation oder qualifizierte Pflege benötigt
  9. Geplante Entlassung aus der Notaufnahme
  10. Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage ins Krankenhaus eingeliefert wurden, NUR wenn die Einrichtung diese Patienten anordnet, werden überwacht. Andernfalls kommen diese Patienten in Frage.
  11. De Novo (neuer Beginn) AHF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurzaufenthaltseinheit
Die Probanden werden der Kurzaufenthaltseinheit (SSU) für einen Behandlungs- und Beobachtungszeitraum von ca. 23 Stunden zugewiesen. In der SSU erhalten die Patienten die übliche AHF-Versorgung, die bei Bedarf Schleifendiuretika und Nitroglycerin umfasst.
Sonstiges: Kurzaufenthaltseinheit
Die Probanden werden in der SSU wegen akuter Herzinsuffizienz behandelt und auf Besserung beobachtet und dann gegebenenfalls entlassen. Wenn sie nicht entlassen werden können, werden sie stationär aufgenommen.
Andere Namen:
  • SSU
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Die Probanden werden einem stationären Krankenhausaufenthalt zugewiesen. Während des Krankenhausaufenthalts erhalten die Patienten die übliche AHF-Behandlung, die bei Bedarf Schleifendiuretika und Nitroglycerin umfasst.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten, die mit akuter Herzinsuffizienz in die Notaufnahme kommen und für einen stationären Aufenthalt randomisiert werden.
Andere Namen:
  • SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 30-Tage-Ergebnis
Um die Wirksamkeit einer SSU AHF-Managementstrategie im Vergleich zum Pflegestandard zu demonstrieren
30-Tage-Ergebnis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: 30-Tage-Ergebnis
Zur Bestimmung der Lebensqualität mithilfe eines Herzinsuffizienz-Fragebogens. Wir haben den kurzen KCCQ und den zusammenfassenden KCCQ-Gesamtwert verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist. Unterschiede von 5 oder mehr Punkten gelten als klinisch signifikant.
30-Tage-Ergebnis

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Mortalität und Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Randomisierung
Bewertung der Zeit bis zum Ereignis für dieses zusammengesetzte Ergebnis
30 und 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter S Pang, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01HS025411 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Herzinsuffizienz

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