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Unidade de Curta Duração vs Hospitalização em Insuficiência Cardíaca Aguda (SSU-AHF)

18 de setembro de 2024 atualizado por: PETER S PANG, Indiana University

Usando unidades de curta permanência em vez de internação de rotina para melhorar os resultados de saúde centrados no paciente para pacientes com ICA

A maioria das mais de um milhão de hospitalizações anuais por AHF origina-se do departamento de emergência. Admitir e readmitir pacientes com ICA de baixo risco que não precisam de hospitalização prolongada pode aumentar o risco de desfechos ruins e diminuir a qualidade de vida: são necessárias alternativas seguras à hospitalização no pronto-socorro. Propomos uma estratégia de cuidados, gerenciamento de unidade de curta duração de ICA (ou seja, menos de 24 horas), levará a melhores resultados para pacientes com ICA de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quase 85% dos pacientes com insuficiência cardíaca aguda (ICA) que se apresentam ao departamento de emergência (DE) com insuficiência cardíaca aguda (ICA) são hospitalizados. Uma vez internados, 30 dias após a alta, 27% dos pacientes são hospitalizados novamente ou morrem. As tentativas de melhorar os resultados com novas terapias falharam. As evidências para as terapias de ICA existentes são escassas: nenhum tratamento de ICA atualmente usado é conhecido por melhorar os resultados. O tratamento da disfunção erétil é praticamente o mesmo hoje, há 40 anos. Hospitalizar pacientes que não precisam pode contribuir para resultados adversos. A hospitalização não é benigna; os pacientes entram em uma fase vulnerável pós-alta, com maior risco de morbidade e mortalidade. Os pacientes preferem estar em casa, não hospitalizados. Além disso, a hospitalização e reinternação por ICA afeta predominantemente pacientes de nível socioeconômico (SES) mais baixo. Evitar a hospitalização em pacientes que não precisam pode melhorar os resultados e a qualidade de vida, reduzindo custos.

Unidade de curta permanência (SSU: menos de 24 horas) gestão de ICA é eficaz para pacientes de baixo risco. No entanto, só foi estudado em pequenos estudos ou análises retrospectivas. Além disso, alguns consideraram o SSU 'trapaça' para hospitais tentando evitar penalidades de readmissão de 30 dias, já que SSU ou observação não contam como admissão. No entanto, esta medida de qualidade agora está mudando. Um estudo robusto de eficácia clínica demonstraria a eficácia dessa estratégia centrada no paciente.

Usando um design multicêntrico, randomizado e controlado, este estudo de eficácia clínica testará se o gerenciamento de IRA em Unidade de Curta Duração por < 24 horas aumenta os dias de vida e fora do hospital, a avaliação da Qualidade de Vida (QoL), a sobrecarga do cuidador, e custos em comparação com o gerenciamento de pacientes internados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46201
        • Indiana University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  1. diagnóstico clínico de ICA pelo médico do pronto-socorro;
  2. Admissão planejada para AHF
  3. Pressão arterial sistólica > 100mmHg, frequência cardíaca < 115bpm*
  4. História prévia de IC *Pacientes com fibrilação atrial, mas FC controlada são elegíveis

Para avaliações de sobrecarga do cuidador. Os critérios de elegibilidade para um cuidador: 1) a pessoa se identifica ou, quando solicitado, se identifica como o principal cuidador do paciente. Se houver vários cuidadores, a pessoa que se identificar como prestadora de mais cuidados será solicitada a fornecer consentimento informado verbal.

Exclusão:

  1. Paciente transplantado de qualquer tipo de órgão ou dispositivo de assistência ventricular;
  2. Doença renal terminal, em diálise ou eGFR < 20 mL/min;
  3. Síndrome coronariana aguda (por exemplo, alterações eletrocardiográficas consistentes com isquemia ou elevação de troponina secundária a SCA);
  4. Outras comorbidades agudas (p. sepse, estado mental alterado) que provavelmente não serão tratados durante uma internação na SSU;
  5. Pacientes que necessitam de suporte ventilatório de qualquer tipo ou vasodilatadores/vasopressores/inotrópicos intravenosos. Os pacientes que recebem uma dose única de um vasodiolator intravenoso, mas não estão mais tomando esse medicamento, são elegíveis.
  6. Pacientes grávidas ou qualquer paciente que tenha estado grávida nos últimos 3 meses
  7. < 18 anos de idade
  8. Qualquer paciente que, na opinião do médico ou investigador, necessite de hospitalização ou cuidados de nível de UTI ou que necessite de reabilitação ou enfermagem especializada após a alta do pronto-socorro ou hospital
  9. Alta planejada do departamento de emergência
  10. Pacientes hospitalizados nos últimos 30 dias APENAS se a instituição exigir que esses pacientes sejam observados. Caso contrário, esses pacientes são elegíveis.
  11. De Novo (novo Onset) AHF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Unidade de Curta Duração
Os indivíduos são designados para a unidade de curta permanência (SSU) por aproximadamente 23 horas de tratamento e período de observação. No SSU, os pacientes receberão cuidados habituais para ICA, que incluem diuréticos de alça e nitroglicerina, conforme necessário.
Outro: Unidade de Curta Duração
Os indivíduos serão tratados para insuficiência cardíaca aguda no SSU e observados quanto à melhora e, se apropriado, receberão alta. Se não for apropriado para alta, eles serão internados.
Outros nomes:
  • SSU
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Os indivíduos são designados para internação hospitalar. Durante a internação, os pacientes receberão cuidados habituais para ICA, que incluem diuréticos de alça e nitroglicerina, conforme necessário.
Outro: Padrão de atendimento
Indivíduos que chegam ao pronto-socorro com insuficiência cardíaca aguda que são randomizados para internação.
Outros nomes:
  • SOC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias vivos e fora do hospital
Prazo: Resultado em 30 dias
Para demonstrar a eficácia de uma estratégia de gestão de AHF SSU versus padrão de atendimento
Resultado em 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Resultado em 30 dias
Para determinar a qualidade de vida usando um questionário de insuficiência cardíaca. Usamos o Short KCCQ e a pontuação resumida geral do KCCQ. A pontuação varia de 0 a 100, sendo 100 a melhor pontuação possível. Diferenças de 5 ou mais pontos são consideradas clinicamente significativas.
Resultado em 30 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade e reinternação
Prazo: 30 e 90 dias da randomização
Avaliação do tempo até o evento para este resultado composto
30 e 90 dias da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter S Pang, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • R01HS025411 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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