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軍の配偶者のマインドフルネストレーニング

2019年8月2日 更新者：Amishi Jha、University of Miami

訓練による軍の配偶者の幸福の促進

このプロジェクトは、軍の配偶者のためのマインドフルネス トレーニングの提供を文脈化し、実行機能と心理的幸福の測定に対するその有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

兵役メンバーが直面する心理的および身体的健康上の課題に加えて、軍の配備は家族単位全体に有害な影響を与えることが知られています. ニュー イングランド ジャーナル オブ メディシンの 2010 年 1 月号は、25 万人以上の配備された兵士の妻からの医療データを報告しました。 これらの女性は、臨床的に重大なレベルの不安、抑うつ、睡眠障害、および適応障害に苦しんでいました。 したがって、軍の配偶者の心理的プロファイルは、悲しいことに軍人のそれと似ています。 残念ながら、軍人配偶者の心理的健康に対する派遣の影響はほとんど研究されておらず、軍人の家族が利用できる回復力構築プログラムはほとんどありません.

以前の研究では、マインドフルネス トレーニング (MT) は、文民および軍のサービスメンバーのレジリエンス構築プログラムとして、実行機能 (つまり、注意、作業記憶) の低下から効果的に保護し、需要の高い時間帯での心理的幸福に利益をもたらすことが示されました。 . MTが軍人にとって有益であるという研究証拠は山ほどありますが、MTが軍人の配偶者の認知機能と心理的幸福に与える影響を調べた研究はほとんどありません。

本研究の目的は、MT が軍人配偶者の認知機能と心理的幸福に利益をもたらすかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
106

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語を話す
  • 米陸軍の現役メンバーまたは退役軍人と交際中または結婚している。

除外基準:

  • -研究のパフォーマンスを妨げる可能性のある制御されていない重度の医学的疾患。
  • 研究者がボランティアをこの種のトレーニング研究に含めるのに問題があると見なす可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：配偶者トレーナー (MT-ST)
参加者は、広範なトレーニング実習を受けた仲間によって提供される短い形式のマインドフルネス トレーニングに参加します。
行動：マインドフルネストレーニング
現在の MT プログラムには、マインドフルネス、感情の調節、つながりに関するトピックが含まれています。 毎週の短いセッションで配信されます。
NO_INTERVENTION：待機リスト管理
参加者は、トレーニングなしの間隔の前後にテストされ、後でトレーニングを受ける場合があります。
実験的：マインドフルネスエキスパート（MT-ME）
参加者は、専門のマインドフルネス トレーナーによる短い形式のマインドフルネス トレーニングに参加します。
行動：マインドフルネストレーニング
現在の MT プログラムには、マインドフルネス、感情の調節、つながりに関するトピックが含まれています。 毎週の短いセッションで配信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答タスク (SART) への持続的注意の変化
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
SART は、注意力のパフォーマンスとマインド ワンダリングを評価するために使用されます。 このタスクでは、頻繁に提示される非ターゲット (数字 1、2、4、5、6、7、8、および 9) に対してボタンを押すことを含む継続的なパフォーマンス パラダイムを使用しますが、参加者は、頻度の低いターゲット (数字3)。 SART 中のマインド ワンダリングの主観的な経験は、タスク全体でランダムに提示される経験サンプリング プローブによって評価されます。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
作業記憶タスク (WM) の変更
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
WMMW はワーキング メモリのパフォーマンスを評価するために使用されます。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブ感情尺度とネガティブ感情尺度 (PANAS) の変更
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響を評価します。 これは、肯定的な影響 (「興味がある」、「熱狂的」など) と否定的な影響 (「いらいらする」、「動揺する」など) の記述子のリストで構成されています。 項目は、参加者の気分に応じて 5 段階で評価されます (1 = 非常に少ない、またはまったくない、5 = 非常に)。 ポジティブな感情尺度は、人がどの程度熱心で、活動的で、機敏であるかを反映しています。負の感情尺度は、怒り、嫌悪感、恐怖などの不快な気分状態を反映しています。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
PSS は、過去 1 か月以内に人生の状況がストレスに満ちていると見なされた程度を評価します。 個々の項目は、ストレス、神経質、人生の煩わしさに対する苛立ち、状況に対する自分自身の対処とコントロールの認識を評価します。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
セルフ・コンパッション・スケール（SCQ）の変化
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
SCQ はセルフ・コンパッションを評価します。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の変更
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
この 20 項目のスケールは、一般集団 (すなわち、18 歳以上の非精神病患者) における抑うつ症状の主要な構成要素を測定します。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
不安感受性指数（ASI）の変化
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
ASI は、不安感受性の構造を評価します。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
固執的思考アンケート (PTQ) の変化
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
PTQ は、繰り返される思考によるストレスを評価します
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
夫婦満足度の変化
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
結婚満足度アンケートは、結婚満足度のレベルを評価します。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
練習日誌
時間枠：参加者は、介入開始後平均 5 週間である調査完了まで、毎日の練習 (つまり、分) を追跡する紙の練習ログを完成させます。
練習ログは、参加者の毎日のマインドフルネス練習を追跡するために使用されます。
参加者は、介入開始後平均 5 週間である調査完了まで、毎日の練習 (つまり、分) を追跡する紙の練習ログを完成させます。
人口統計に関する質問
時間枠：人口学的な質問は、介入前のベースライン (テスト 1) でのみ行われます。
参加者に関する情報（性別、年齢、パートナーランキング、パートナー展開ステータスなど）を収集するために、一般的な人口統計学的質問が行われます。
人口学的な質問は、介入前のベースライン (テスト 1) でのみ行われます。
認知障害アンケート (CFQ) の変更
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
CFQ は、自分の注意と意識を評価します。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
研修の感想
時間枠：フィードバックの質問は、ベースラインから平均 5 週間の 2 回目のテスト セッション (テスト 2) でのみ行われます。
参加者がいずれかのトレーニング グループに参加していた場合は、トレーニングのフィードバックを提供するよう求められます。
フィードバックの質問は、ベースラインから平均 5 週間の 2 回目のテスト セッション (テスト 2) でのみ行われます。
テストに関するフィードバック
時間枠：フィードバックの質問は、ベースラインから平均 5 週間の 2 回目のテスト セッション (テスト 2) でのみ行われます。
参加者がテスト セッション中に完了したタスクについての見解と動機を表明するための 10 項目のアンケート。
フィードバックの質問は、ベースラインから平均 5 週間の 2 回目のテスト セッション (テスト 2) でのみ行われます。
生活傾向に関する一般的な質問
時間枠：介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。
過去 2 週間のさまざまな状況における生活傾向に関する一般的な質問。
介入前のベースライン (テスト 1) から介入後 (テスト 2) への変更。これはベースラインから平均 5 週間です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Miami

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amishi Jha, Ph.D.、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20120295

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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