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Addestramento alla consapevolezza nei coniugi militari

2 agosto 2019 aggiornato da: Amishi Jha, University of Miami

Promuovere il benessere nei coniugi militari con la formazione

Questo progetto mira a contestualizzare l'erogazione della formazione alla consapevolezza per i coniugi militari e valutarne l'efficacia sulle misure delle funzioni esecutive e del benessere psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Oltre ai problemi di salute psicologica e fisica che devono affrontare i membri del servizio militare, è noto che il dispiegamento militare ha effetti deleteri sull'intero nucleo familiare. Il numero di gennaio 2010 del New England Journal of Medicine riportava i dati medici di oltre 250.000 mogli di soldati schierati. Queste donne soffrivano di livelli clinicamente significativi di ansia, depressione, disturbi del sonno e disturbi dell'adattamento. Pertanto, il profilo psicologico dei coniugi militari è tristemente parallelo a quello dei membri del servizio militare. Sfortunatamente, l'effetto del dispiegamento sulla salute psicologica nei coniugi militari è in gran parte non studiato e per le famiglie militari sono disponibili pochissimi programmi di rafforzamento della resilienza.

Ricerche precedenti hanno dimostrato che l'addestramento alla consapevolezza (MT), come programma di costruzione della resilienza nei membri dei servizi civili e militari, può proteggere efficacemente dal degrado delle funzioni esecutive (ad esempio, attenzione, memoria di lavoro) e favorire il benessere psicologico negli intervalli ad alta richiesta . Mentre le prove della ricerca dimostrano che la MT è vantaggiosa per i membri del servizio, non c'è quasi nessuna ricerca che esamini l'impatto della MT sul funzionamento cognitivo e sul benessere psicologico dei coniugi militari.

Il presente studio mira a indagare se la MT può giovare con successo al funzionamento cognitivo e al benessere psicologico nei coniugi militari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • Essere in una relazione o sposato con un membro o un veterano in servizio attivo dell'esercito americano.

Criteri di esclusione:

  • Una malattia medica grave non controllata che potrebbe interferire con le prestazioni nello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore potrebbe ritenere problematica per l'inclusione del volontario in uno studio di formazione di questa natura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formatori del coniuge (MT-ST)
I partecipanti si impegneranno in un breve corso di formazione sulla consapevolezza tenuto dai loro coetanei che hanno seguito un ampio praticantato di formazione.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Il presente programma MT include argomenti relativi alla consapevolezza, alla regolazione delle emozioni e alla connessione. Sarà consegnato in brevi sessioni settimanali.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti saranno testati prima e dopo un intervallo di non allenamento e potranno ricevere formazione in un secondo momento.
SPERIMENTALE: Esperto di consapevolezza (MT-ME)
I partecipanti si impegneranno in un breve corso di mindfulness fornito da un formatore esperto di mindfulness.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Il presente programma MT include argomenti relativi alla consapevolezza, alla regolazione delle emozioni e alla connessione. Sarà consegnato in brevi sessioni settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività di attenzione sostenuta alla risposta (SART)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
SART viene utilizzato per valutare le prestazioni attenzionali e il vagabondaggio della mente. L'attività utilizza un paradigma di prestazione continua che coinvolge la pressione di pulsanti su non-bersagli presentati frequentemente (numeri 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) ma richiede ai partecipanti di trattenere la loro risposta motoria al bersaglio raro (numero 3). L'esperienza soggettiva del vagare della mente durante il SART viene valutata attraverso sonde di campionamento dell'esperienza presentate in modo casuale durante l'attività.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Modifica dell'attività di memoria di lavoro (WM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
WMMW viene utilizzato per valutare le prestazioni della memoria di lavoro
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
PANAS valuta gli affetti positivi e negativi. Consiste in un elenco di descrittori di affetti positivi (ad es. "interessato", "entusiasta") e negativi (ad es. "irritabile", "turbato"). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti (1 = molto poco o per niente, 5 = estremamente), a seconda di come si sentono i partecipanti. La scala dell'affetto positivo riflette la misura in cui una persona si sente entusiasta, attiva e vigile; la scala dell'affetto negativo riflette stati d'animo spiacevoli, come rabbia, disgusto e paura.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
PSS valuta il grado in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti nell'ultimo mese. Gli elementi individuali valutano i sentimenti di stress, nervosismo, irritazione per i problemi della vita e le percezioni del proprio modo di affrontare e controllare una situazione.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Modifica della scala dell'auto-compassione (SCQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
SCQ valuta l'autocompassione.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Modifica della scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Questa scala di 20 item misura le principali componenti della sintomatologia depressiva nella popolazione generale (cioè, persone non psichiatriche di età superiore ai 18 anni).
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Variazione dell'indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
L'ASI valuta il costrutto della sensibilità all'ansia.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Questionario sul cambiamento dei pensieri perseveranti (PTQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
PTQ valuta lo stress dovuto a pensieri ricorrenti
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Cambiamento nella soddisfazione coniugale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Il questionario sulla soddisfazione coniugale valuta il livello di soddisfazione coniugale.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Registri di pratica
Lasso di tempo: I partecipanti completeranno i registri delle pratiche cartacee tracciando la loro pratica quotidiana (cioè minuti) dall'inizio fino al completamento dello studio, che è una media di 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
I registri di pratica verranno utilizzati per tenere traccia della pratica quotidiana di consapevolezza dei partecipanti.
I partecipanti completeranno i registri delle pratiche cartacee tracciando la loro pratica quotidiana (cioè minuti) dall'inizio fino al completamento dello studio, che è una media di 5 settimane dopo l'inizio dell'intervento.
Domande demografiche
Lasso di tempo: Le domande demografiche verranno poste solo al basale pre-intervento (test 1).
Verranno poste domande demografiche generali per raccogliere informazioni sui partecipanti, ad esempio sesso, età, classifica dei partner, stato di distribuzione dei partner, ecc.
Le domande demografiche verranno poste solo al basale pre-intervento (test 1).
Cambiamento nel questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
CFQ valuta la propria attenzione e consapevolezza.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Feedback sulla formazione
Lasso di tempo: Le domande di feedback verranno poste solo durante la seconda sessione di test (test 2), che è una media di 5 settimane dalla linea di base.
Se i partecipanti facevano parte di uno qualsiasi dei gruppi di formazione, verrà chiesto loro di fornire un feedback sulla formazione.
Le domande di feedback verranno poste solo durante la seconda sessione di test (test 2), che è una media di 5 settimane dalla linea di base.
Feedback sul test
Lasso di tempo: Le domande di feedback verranno poste solo durante la seconda sessione di test (test 2), che è una media di 5 settimane dalla linea di base.
Un questionario di 10 voci per i partecipanti per esprimere le loro opinioni e motivazioni sui compiti completati durante la sessione di test.
Le domande di feedback verranno poste solo durante la seconda sessione di test (test 2), che è una media di 5 settimane dalla linea di base.
Domande generali sulle tendenze della vita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.
Domande generali riguardanti le tendenze di vita in una varietà di situazioni durante le ultime due settimane.
Passaggio dal basale pre-intervento (test 1) al post-intervento (test 2), che è una media di 5 settimane dal basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amishi Jha, Ph.D., University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20120295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress psicologico

Prove cliniche su Allenamento alla consapevolezza

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