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ALS 患者におけるタンパク質代謝、マイクロバイオーム、調査中のプロバイオティクス使用に関する研究

2019年7月1日 更新者：Avera McKennan Hospital & University Health Center

筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者におけるタンパク質代謝、マイクロバイオーム、調査中のプロバイオティクス使用に関する研究

「ルー・ゲーリック病」としても知られるＡＬＳは、致命的な神経変性疾患である。 ALS の治療は限られており、現在は主な症状の緩和またはサポートで構成されています。 さらに、診断から死亡までの時間は平均 3 ～ 5 年です。 New Biotic, LLC は、治験用プロバイオティクスのオーファン ドラッグ指定申請書を提出し、ALS 患者におけるこのオーファン ドラッグのさらなる研究の必要性を示しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは 10 人の患者の探索的プロトコルとなり、約 25 ～ 30 人の患者をスクリーニングする予定です。

私たちの研究の目的は、研究中のプロバイオティクスを服用しているALS患者の食前および食後の血漿中のアミノ酸レベル、および縦方向の腸内マイクロバイオームを調べることです。

  1. 目的: 治験用プロバイオティクスを服用している患者の筋力、臨床全体評価、および痙性の臨床転帰を評価します。
  2. 主観的な機能評価、生活の質、および痛みのレベルに関連するアンケートの変化を 24 週間にわたって測定します。
  3. 脊髄および延髄型の ALS 患者におけるタンパク質食物チャレンジの前後の血漿アミノ酸レベルについて説明します。
  4. ALS 患者の腸内微生物叢を評価し、説明します。

デザイン：

これは、血漿アミノ酸レベル、腸内微生物叢、および ALS 患者における調査中のプロバイオティクスの使用に関する、無作為化されていない非盲検の 2 グループ パイロット研究です。 参加者は、特定の食後アミノ酸レベルに基づいて 2 つのグループに分けられます。 患者は、アミノ酸プロファイルの結果に基づいて適格性について層別化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 散発性 ALS の診断、明確な疾患または可能性のある疾患、改訂された El Escorial 基準
  • -患者は、研究の目的と手順を理解し、インフォームドコンセントに署名し、プロトコルの要件を順守できなければなりません。
  • 18 歳以上。
  • 正常な血清マグネシウム (1.7 - 2.3 mg/dL) およびマンガン (4.7 - 18.3 ng/mL) レベル、または正常な血清 Mg を取得するための適切なサプリメント (マンガン レベルが低い場合 (

除外基準:

  • 頻繁な抗生物質の消費、腸の pH を高める薬、および/またはアルカリ水の必要性。
  • -患者は定期的なフォローアップを維持できないか、インフォームドコンセントに提出できません
  • 糞便の pH >7.5 - 研究中のプロバイオティクスの成長と機能にとって理想的な糞便の pH は 6 ～ 6.5 です。
  • 治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高アミノ酸レベル

臨床総合評価、筋力と痙性および機能評価の高アミノ酸レベルと低アミノ酸レベルの比較。

独自のプロバイオティクスを服用している患者
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
独自のプロバイオティクス処方
実験的：低アミノ酸レベル

臨床総合評価、筋力と痙性および機能評価の高アミノ酸レベルと低アミノ酸レベルの比較。

独自のプロバイオティクスを服用している患者
ダイエットサプリメント：プロバイオティクス
独自のプロバイオティクス処方

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロバイオティクス使用前後のアミノ酸レベルを評価します。
時間枠：6ヵ月
アミノ酸プロファイルは、プロバイオティクスの使用前と 6 か月間の治療期間にわたって比較されます。
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な機能評価に関連するアンケートの変化を測定します。
時間枠：6ヵ月

変化は、筋萎縮性側索硬化症 - 機能評価尺度 (ALS-FRS) で測定されます。

ALS-FRS は、球、四肢、および呼吸機能を評価するための 12 項目のアンケートです。 スコアの範囲は、最悪の機能である 0 から最良の機能である 48 までです。 この質問票は自己管理型で、家族の助けを借りて記入することができます。 スコアの範囲は 0 ～ 48 です。 最高のスコアは、評価されたタスクの変更または難しさを反映していません。 スコアが低い場合は、機能が低下しており、支援が必要であることを示します。
6ヵ月
生活の質の変化を測定します。
時間枠：6ヵ月
変化は、筋萎縮性側索硬化症 - 生活の質アンケートで測定されます。 ALS-QOL は、7 つのスコアを含む 50 項目の自己管理型アンケートです。 これらのスコアは、6 つのドメインと合計平均スコアを表しています。 6 つの領域とは、1) 負の感情、2) 相互作用、3) 親密さ、4) 宗教性、5) 身体的および 6) バルバルです。
6ヵ月
Numbered Pain Scale で痛みのレベルを評価します。
時間枠：6ヵ月
0〜10の痛みの評価の変化は、6か月の研究中に収集されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Avera McKennan Hospital & University Health Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francine Arneson, MD、Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIHG-2017.004-ALS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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