Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøgelse af probiotisk brug hos patienter med ALS

1. juli 2019 opdateret af: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En undersøgelse af proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøgelse af probiotisk brug hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

ALS, også kendt som "Lou Gehrigs" sygdom, er en neurodegenerativ sygdom, som er dødelig. Behandling for ALS er begrænset og består i øjeblikket af primær symptomlindring eller støtte. Derudover er tiden fra diagnose til død i gennemsnit 3-5 år. New Biotic, LLC har indsendt en ansøgning om betegnelse for orphan Drug Designation for et forsøgsprobiotikum og har indikeret behovet for flere undersøgelser af dette forældreløse lægemiddel hos ALS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en eksplorativ protokol på 10 patienter og forventer at screene cirka 25-30 patienter.

Formålet med vores undersøgelse er at undersøge aminosyreniveauer i plasma præ- og postprandialt samt longitudinalt tarmmikrobiom hos ALS-patienter, der tager det forsøgsmæssige probiotikum.

  1. Formål: Evaluere de kliniske resultater af muskelstyrke, kliniske globale vurderinger og spasticitet hos patienter, der tager et undersøgelsesprobiotika.
  2. Mål ændringer i spørgeskemaer vedrørende subjektive funktionsvurderinger, livskvalitet og smerteniveauer over 24 uger.
  3. Beskriv plasmaaminosyreniveauer før og efter en proteinfødeudfordring hos ALS-patienter af spinal og bulbar type.
  4. Evaluer og beskriv tarmmikrobiomet hos patienter med ALS.

Design:

Dette er et ikke-randomiseret, åbent, to-gruppe pilotstudie af plasma aminosyreniveauer, tarmmikrobiom og undersøgelse af probiotisk brug hos patienter med ALS. Deltagerne vil blive placeret i to grupper baseret på bestemte post-prandiale aminosyreniveauer. Patienter vil blive stratificeret for berettigelse baseret på resultaterne af deres aminosyreprofiler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af sporadisk ALS, bestemt eller sandsynlig sygdom, reviderede El Escorial-kriterier
  • Patienten skal være i stand til at forstå formålet med og procedurerne for undersøgelsen, underskrive informeret samtykke og overholde kravene i protokollen.
  • Alder 18 og ældre.
  • Normale serummagnesium (1,7 - 2,3 mg/dL) og mangan (4,7 - 18,3 ng/mL) niveauer eller tilstrækkeligt tilskud til at opnå normalt serum-Mg (hvis manganniveauet er lavt (

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for hyppig indtagelse af antibiotika, tarm-pH-forøgende medicin og/eller alkalisk vand.
  • Patienten ude af stand til at opretholde regelmæssig opfølgning eller underkaste sig informeret samtykke
  • Afførings pH >7,5 - Den ideelle afførings pH for vækst og funktion af det forsøgsmæssige probiotikum er 6-6,5.
  • Patienter, der af investigator eller sub-investigator vurderes at være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høje aminosyreniveauer

Sammenligning mellem høje aminosyreniveauer og lave aminosyreniveauer af kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spasticitet og funktionelle vurderinger.

Patienter, der tager proprietære probiotika
Kosttilskud: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering
Eksperimentel: Lave aminosyreniveauer

Sammenligning mellem høje aminosyreniveauer og lave aminosyreniveauer af kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spasticitet og funktionelle vurderinger.

Patienter, der tager proprietære probiotika
Kosttilskud: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer aminosyreniveauer før og efter probiotisk brug.
Tidsramme: 6 måneder
Aminosyreprofiler vil blive sammenlignet før brug af probiotika og over en behandlingsperiode i 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål ændringer i spørgeskemaer vedrørende subjektive funktionsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder

Ændringer vil blive målt med amyotrofisk lateral sklerose - funktionel vurderingsskala (ALS-FRS).

ALS-FRS er et spørgeskema med 12 punkter til vurdering af bulbar-, lemmer- og åndedrætsfunktioner. Scoren kan variere fra 0, som er den dårligste funktion, til 48, som er den bedste funktion. Dette spørgeskema er selvadministreret og kan udfyldes med hjælp fra et familiemedlem. Scoren spænder fra 0-48. De højeste score afspejler ingen ændringer eller vanskeligheder med de vurderede opgaver. Lave scores indikerer dårlig funktion og behov for assistance.
6 måneder
Mål ændringer i livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer vil blive målt med Amyotrofisk Lateral Sclerose -Quality of Life spørgeskema. ALS-QOL er et selvadministreret spørgeskema med 50 punkter, som indeholder 7 point. Disse scores repræsenterer seks domæner og en samlet gennemsnitsscore. De seks domæner er 1) Negativ Emotion, 2) Interaktion, 3) Intimitet, 4) Religiøsitet, 5) Fysisk og 6) Bulbar.
6 måneder
Evaluer smerteniveauer med den nummererede smerteskala.
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i smertevurdering på 0 - 10 vil blive indsamlet i løbet af de 6 måneders undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIHG-2017.004-ALS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger