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Un estudio del metabolismo de las proteínas, el microbioma y el uso de probióticos en investigación en pacientes con ELA

1 de julio de 2019 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Un estudio del metabolismo de las proteínas, el microbioma y el uso de probióticos en investigación en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

La ELA, también conocida como enfermedad de "Lou Gehrig", es una enfermedad neurodegenerativa que es mortal. El tratamiento para la ELA es limitado y actualmente consiste en el alivio o apoyo de los síntomas primarios. Además, el tiempo desde el diagnóstico hasta la muerte es en promedio de 3 a 5 años. New Biotic, LLC ha presentado una solicitud de designación de medicamento huérfano para un probiótico en investigación y ha indicado la necesidad de realizar más estudios sobre este medicamento huérfano en pacientes con ELA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un protocolo exploratorio de 10 pacientes y se espera evaluar aproximadamente a 25-30 pacientes.

El propósito de nuestro estudio es examinar los niveles de aminoácidos en plasma antes y después de las comidas, así como el microbioma intestinal longitudinal en pacientes con ELA que toman el probiótico en investigación.

  1. Propósito: Evaluar los resultados clínicos de fuerza muscular, evaluaciones clínicas globales y espasticidad en pacientes que toman un probiótico en investigación.
  2. Mida los cambios en los cuestionarios relacionados con las evaluaciones funcionales subjetivas, la calidad de vida y los niveles de dolor durante 24 semanas.
  3. Describir los niveles de aminoácidos en plasma antes y después de una provocación alimentaria proteica en pacientes con ELA de tipo espinal y bulbar.
  4. Evaluar y describir el microbioma intestinal de pacientes con ELA.

Diseño:

Este es un estudio piloto de dos grupos, abierto y no aleatorizado sobre los niveles de aminoácidos en plasma, el microbioma intestinal y el uso de probióticos en investigación en pacientes con ELA. Los participantes se ubicarán en dos grupos según ciertos niveles de aminoácidos posprandiales. Los pacientes serán estratificados para la elegibilidad en función de los resultados de sus perfiles de aminoácidos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ELA esporádica, enfermedad definitiva o probable,-criterios revisados ​​de El Escorial
  • El paciente debe poder comprender el propósito y los procedimientos del estudio, firmar el consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Mayores de 18 años.
  • Niveles séricos normales de Magnesio (1,7 - 2,3 mg/dL) y Manganeso (4,7 - 18,3 ng/mL) o suplemento adecuado para obtener Mg sérico normal (si los niveles de Manganeso son bajos (

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de consumo frecuente de antibióticos, medicamentos para aumentar el pH intestinal y/o agua alcalina.
  • Paciente incapaz de mantener un seguimiento regular o presentar un consentimiento informado
  • pH de las heces >7,5: el pH ideal de las heces para el crecimiento y la función del probiótico en investigación es de 6 a 6,5.
  • Pacientes que el investigador o subinvestigador considere que no son elegibles para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Altos niveles de aminoácidos

Comparación entre niveles altos de aminoácidos y niveles bajos de aminoácidos de evaluaciones clínicas globales, fuerza muscular y espasticidad y evaluaciones funcionales.

Pacientes que toman probiótico patentado
Suplemento dietético: probiótico
una formulación probiótica patentada
Experimental: Niveles bajos de aminoácidos

Comparación entre niveles altos de aminoácidos y niveles bajos de aminoácidos de evaluaciones clínicas globales, fuerza muscular y espasticidad y evaluaciones funcionales.

Pacientes que toman probiótico patentado
Suplemento dietético: probiótico
una formulación probiótica patentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe los niveles de aminoácidos antes y después del uso de probióticos.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los perfiles de aminoácidos se compararán antes del uso del probiótico y durante un período de tratamiento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir cambios en cuestionarios relacionados con evaluaciones funcionales subjetivas.
Periodo de tiempo: 6 meses

Los cambios se medirán con la escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALS-FRS).

El ALS-FRS es un cuestionario de 12 ítems para evaluar las funciones bulbares, de las extremidades y respiratorias. Las puntuaciones pueden variar desde 0, que es la peor función, hasta 48, que es la mejor función. Este cuestionario es autoadministrado y puede completarse con la ayuda de un miembro de la familia. Las puntuaciones van de 0 a 48. Las puntuaciones más altas no reflejan cambios o dificultad con las tareas evaluadas. Las puntuaciones bajas indican un funcionamiento deficiente y la necesidad de asistencia.
6 meses
Medir los cambios en la Calidad de Vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios se medirán con el cuestionario de Esclerosis Lateral Amiotrófica - Calidad de Vida. El ALS-QOL es un cuestionario autoadministrado de 50 ítems que incluye 7 puntajes. Estos puntajes representan seis dominios y un puntaje promedio total. Los seis dominios son 1) Emoción negativa, 2) Interacción, 3) Intimidad, 4) Religiosidad, 5) Físico y 6) Bulbar.
6 meses
Evalúe los niveles de dolor con la escala de dolor numerada.
Periodo de tiempo: 6 meses
Los cambios en la calificación del dolor de 0 a 10 se recopilarán durante los 6 meses de estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AIHG-2017.004-ALS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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