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Um estudo do metabolismo de proteínas, microbioma e uso de probióticos investigacionais em pacientes com ELA

1 de julho de 2019 atualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Um estudo do metabolismo de proteínas, microbioma e uso de probióticos investigacionais em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

ALS, também conhecida como doença de "Lou Gehrig", é uma doença neurodegenerativa que é fatal. O tratamento para ELA é limitado e atualmente consiste no alívio ou suporte dos sintomas primários. Além disso, o tempo desde o diagnóstico até a morte é em média de 3 a 5 anos. A New Biotic, LLC apresentou um pedido de designação de medicamento órfão para um probiótico experimental e indicou a necessidade de mais estudos sobre esse medicamento órfão em pacientes com ELA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um protocolo exploratório de 10 pacientes e espera-se rastrear aproximadamente 25 a 30 pacientes.

O objetivo do nosso estudo é examinar os níveis de aminoácidos no plasma pré e pós-prandial, bem como no microbioma intestinal longitudinal em pacientes com ELA que tomam o probiótico experimental.

  1. Objetivo: Avaliar os resultados clínicos de força muscular, avaliações clínicas globais e espasticidade em pacientes que tomam um probiótico em investigação.
  2. Meça as mudanças em questionários relacionados a avaliações funcionais subjetivas, qualidade de vida e níveis de dor ao longo de 24 semanas.
  3. Descrever os níveis plasmáticos de aminoácidos antes e depois de um desafio alimentar com proteína em pacientes com ELA do tipo espinhal e bulbar.
  4. Avaliar e descrever o microbioma intestinal de pacientes com ELA.

Projeto:

Este é um estudo piloto não randomizado, aberto e de dois grupos dos níveis plasmáticos de aminoácidos, microbioma intestinal e uso de probióticos em investigação em pacientes com ELA. Os participantes serão colocados em dois grupos com base em certos níveis de aminoácidos pós-prandiais. Os pacientes serão estratificados para elegibilidade com base nos resultados de seus perfis de aminoácidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA esporádica, doença definida ou provável, critérios revisados ​​de El Escorial
  • O paciente deve ser capaz de entender o propósito e os procedimentos do estudo, assinar o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo.
  • 18 anos ou mais.
  • Níveis séricos normais de Magnésio (1,7 - 2,3 mg/dL) e Manganês (4,7 - 18,3 ng/mL) ou suplemento adequado para obter Mg sérico normal (se os níveis de Manganês estiverem baixos (

Critério de exclusão:

  • Necessidade de consumo frequente de antibióticos, medicamentos para aumentar o pH intestinal e/ou água alcalina.
  • Paciente incapaz de manter acompanhamento regular ou submeter-se ao consentimento informado
  • pH das fezes >7,5 - O pH das fezes ideal para crescimento e função do probiótico experimental é 6-6,5.
  • Pacientes considerados inelegíveis para entrada no estudo pelo investigador ou subinvestigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Altos níveis de aminoácidos

Comparação entre altos níveis de aminoácidos e baixos níveis de aminoácidos de avaliações clínicas globais, força e espasticidade muscular e avaliações funcionais.

Pacientes que tomam probióticos proprietários
Suplemento dietético: probiótico
uma formulação probiótica proprietária
Experimental: Baixos níveis de aminoácidos

Comparação entre altos níveis de aminoácidos e baixos níveis de aminoácidos de avaliações clínicas globais, força e espasticidade muscular e avaliações funcionais.

Pacientes que tomam probióticos proprietários
Suplemento dietético: probiótico
uma formulação probiótica proprietária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os níveis de aminoácidos antes e depois do uso de probióticos.
Prazo: 6 meses
Os perfis de aminoácidos serão comparados antes do uso do probiótico e durante um período de tratamento de 6 meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir alterações em questionários relativos a avaliações funcionais subjetivas.
Prazo: 6 meses

As alterações serão medidas com Esclerose Lateral Amiotrófica -Escala de Classificação Funcional (ALS-FRS).

O ALS-FRS é um questionário de 12 itens para avaliar funções bulbares, dos membros e respiratórias. As pontuações podem variar de 0, que é a pior função, a 48, que é a melhor função. Este questionário é autoaplicável e pode ser preenchido com a ajuda de um familiar. As pontuações variam de 0 a 48. As pontuações mais altas refletem nenhuma mudança ou dificuldade com as tarefas avaliadas. Pontuações baixas indicam mau funcionamento e necessidade de assistência.
6 meses
Medir mudanças na Qualidade de Vida.
Prazo: 6 meses
As alterações serão mensuradas com o questionário Esclerose Lateral Amiotrófica -Qualidade de Vida. O ALS-QOL é um questionário de 50 itens, auto-aplicável, que inclui 7 pontuações. Essas pontuações representam seis domínios e uma pontuação média total. Os seis domínios são 1) Emoção Negativa, 2) Interação, 3) Intimidade, 4) Religiosidade, 5) Físico e 6) Bulbar.
6 meses
Avalie os níveis de dor com a Escala Numerada de Dor.
Prazo: 6 meses
Alterações na classificação da dor de 0 a 10 serão coletadas durante os 6 meses de estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AIHG-2017.004-ALS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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