Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøkende probiotisk bruk hos pasienter med ALS

1. juli 2019 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

En studie av proteinmetabolisme, mikrobiom og undersøkende probiotisk bruk hos pasienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

ALS, også kjent som "Lou Gehrigs" sykdom, er en nevrodegenerativ sykdom som er dødelig. Behandling for ALS er begrenset og består i dag av primær symptomlindring eller støtte. I tillegg er tiden fra diagnose til død i gjennomsnitt 3-5 år. New Biotic, LLC har sendt inn en søknad om orphan Drug Designation Application for et undersøkelsesprobiotika og har indikert behovet for flere studier av dette foreldreløse stoffet hos ALS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en utforskende protokoll på 10 pasienter og forventer å screene omtrent 25-30 pasienter.

Hensikten med vår studie er å undersøke aminosyrenivåer i plasma pre- og postprandialt så vel som langsgående tarmmikrobiom hos ALS-pasienter som tar undersøkelsesprobiotika.

  1. Formål: Evaluere de kliniske resultatene av muskelstyrke, kliniske globale vurderinger og spastisitet hos pasienter som tar et undersøkende probiotika.
  2. Mål endringer i spørreskjemaer knyttet til subjektive funksjonsvurderinger, livskvalitet og smertenivå over 24 uker.
  3. Beskriv plasmaaminosyrenivåer før og etter en proteinmatutfordring hos ALS-pasienter av spinal og bulbar type.
  4. Evaluer og beskriv tarmmikrobiomet til pasienter med ALS.

Design:

Dette er en ikke-randomisert, åpen, to-gruppepilotstudie av plasmaaminosyrenivåer, tarmmikrobiom og undersøkelsesbruk av probiotisk bruk hos pasienter med ALS. Deltakerne vil bli plassert i to grupper basert på visse post-prandiale aminosyrenivåer. Pasienter vil bli stratifisert for kvalifisering basert på resultatene av deres aminosyreprofiler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av sporadisk ALS, bestemt eller sannsynlig sykdom,-reviderte El Escorial-kriterier
  • Pasienten må være i stand til å forstå formålet med og prosedyrene for studien, signere informert samtykke og overholde kravene i protokollen.
  • Alder 18 og eldre.
  • Normale serumnivåer av magnesium (1,7 - 2,3 mg/dL) og mangan (4,7 - 18,3 ng/ml) eller tilstrekkelig tilskudd for å oppnå normal serum-Mg (hvis mangannivåene er lave (

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for inntak av hyppige antibiotika, tarm-pH-økende medisiner og/eller alkalisk vann.
  • Pasienten kan ikke opprettholde regelmessig oppfølging eller underkaste seg informert samtykke
  • Avførings pH >7,5 - Den ideelle avføringens pH for vekst og funksjon av undersøkelsesprobiotika er 6-6,5.
  • Pasienter som vurderes å være ute av stand til å delta i studien av etterforsker eller underetterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Høye aminosyrenivåer

Sammenligning mellom høye aminosyrenivåer og lave aminosyrenivåer av kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spastisitet og funksjonelle vurderinger.

Pasienter som tar proprietære probiotika
Kosttilskudd: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering
Eksperimentell: Lave aminosyrenivåer

Sammenligning mellom høye aminosyrenivåer og lave aminosyrenivåer av kliniske globale vurderinger, muskelstyrke og spastisitet og funksjonelle vurderinger.

Pasienter som tar proprietære probiotika
Kosttilskudd: probiotisk
en proprietær probiotisk formulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder aminosyrenivåer før og etter bruk av probiotisk.
Tidsramme: 6 måneder
Aminosyreprofiler vil bli sammenlignet før bruk av probiotika og over en behandlingsperiode på 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål endringer i spørreskjemaer knyttet til subjektive funksjonsvurderinger.
Tidsramme: 6 måneder

Endringer vil bli målt med Amyotrofisk Lateral Sklerose -Functional Rating Scale (ALS-FRS).

ALS-FRS er et 12-elements spørreskjema for å vurdere bulbar-, lem- og respirasjonsfunksjoner. Poengsummen kan variere fra 0, som er den dårligste funksjonen, til 48 som er den beste funksjonen. Dette spørreskjemaet er selvadministrert, og kan fylles ut med hjelp fra et familiemedlem. Resultatene varierer fra 0-48. De høyeste poengsummene reflekterer ingen endringer eller vanskeligheter med oppgavene som er vurdert. Lave skårer indikerer dårlig funksjon og behov for assistanse.
6 måneder
Mål endringer i livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer vil bli målt med spørreskjemaet Amyotrofisk lateralsklerose -Livskvalitet. ALS-QOL er et 50-element, selvadministrert, spørreskjema som inkluderer 7 poeng. Disse poengsummene representerer seks domener og en total gjennomsnittlig poengsum. De seks domenene er 1) Negativ Emosjon, 2) Interaksjon, 3) Intimitet, 4) Religiøsitet, 5) Fysisk og 6) Bulbar.
6 måneder
Evaluer smertenivåer med nummerert smerteskala.
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i smertevurdering på 0 - 10 vil bli samlet i løpet av de 6 månedene av studien.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIHG-2017.004-ALS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske studier på probiotisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger