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ALS 환자의 단백질 대사, 마이크로바이옴 및 연구용 프로바이오틱스 사용에 관한 연구

2019년 7월 1일 업데이트: Avera McKennan Hospital & University Health Center

근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자의 단백질 대사, 미생물 군집 및 연구용 프로바이오틱스 사용에 관한 연구

"루게릭병"으로도 알려진 ALS는 치명적인 신경퇴행성 질환입니다. ALS에 대한 치료는 제한적이며 현재 주요 증상 완화 또는 지원으로 구성되어 있습니다. 또한 진단에서 사망까지의 시간은 평균 3-5년입니다. New Biotic, LLC는 조사용 프로바이오틱에 대한 희귀 의약품 지정 신청서를 제출했으며 ALS 환자에서 이 희귀 의약품에 대한 더 많은 연구의 필요성을 지적했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 10명의 환자로 구성된 탐색 프로토콜이 될 것이며 약 25-30명의 환자를 선별할 것으로 예상됩니다.

본 연구의 목적은 조사용 프로바이오틱스를 복용하는 ALS 환자의 식전 및 식후 혈장 내 아미노산 수준과 장내 미생물 군집을 조사하는 것입니다.

  1. 목적: 연구 프로바이오틱스를 복용하는 환자의 근력, 임상적 종합 평가 및 경련의 임상 결과를 평가합니다.
  2. 24주 동안 주관적 기능 평가, 삶의 질 및 통증 수준과 관련된 설문지의 변화를 측정합니다.
  3. 척수 및 구근 유형의 ALS 환자에서 단백질 식품 도전 전후의 혈장 아미노산 수준을 설명하십시오.
  4. ALS 환자의 장내 마이크로바이옴을 평가하고 설명합니다.

설계:

이것은 ALS 환자의 혈장 아미노산 수준, 장내 미생물 군집 및 조사용 프로바이오틱스 사용에 대한 비무작위 공개 라벨 2그룹 예비 연구입니다. 참가자는 특정 식후 아미노산 수준에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 환자는 아미노산 프로파일의 결과에 따라 적격성에 대해 계층화됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
5

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 산발성 ALS의 진단, 확정적 또는 개연성 있는 질병, 개정된 El Escorial 기준
  • 환자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상.
  • 정상 혈청 마그네슘(1.7 - 2.3 mg/dL) 및 망간(4.7 - 18.3 ng/mL) 수치 또는 정상 혈청 Mg를 얻기 위한 적절한 보충제(망간 수치가 낮은 경우(

제외 기준:

  • 빈번한 항생제, 장 pH 증가 약물 및/또는 알칼리성 물의 섭취가 필요합니다.
  • 정기적인 후속 조치를 유지할 수 없거나 정보에 입각한 동의서를 제출할 수 없는 환자
  • 대변 ​​pH >7.5 - 연구 프로바이오틱스의 성장 및 기능에 이상적인 대변 pH는 6-6.5입니다.
  • 시험자 또는 부시험자가 연구 참여에 부적격하다고 판단한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 높은 아미노산 수치

임상적 글로벌 평가, 근력 및 경련, 기능 평가의 높은 아미노산 수준과 낮은 아미노산 수준의 비교.

독점 프로바이오틱스를 복용하는 환자
건강 보조 식품: 생균제
독점적인 프로바이오틱 제형
실험적: 낮은 아미노산 수치

임상적 글로벌 평가, 근력 및 경련, 기능 평가의 높은 아미노산 수준과 낮은 아미노산 수준의 비교.

독점 프로바이오틱스를 복용하는 환자
건강 보조 식품: 생균제
독점적인 프로바이오틱 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 사용 전후에 아미노산 수치를 평가하십시오.
기간: 6 개월
아미노산 프로필은 프로바이오틱스 사용 전과 6개월 동안의 치료 기간 동안 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 기능 평가와 관련된 설문지의 변화를 측정합니다.
기간: 6 개월

근위축성 측삭 경화증 -기능 평가 척도(ALS-FRS)로 변화를 측정합니다.

ALS-FRS는 구근, 사지 및 호흡 기능을 평가하기 위한 12개 항목 설문지입니다. 점수의 범위는 최악의 기능인 0에서 최상의 기능인 48까지입니다. 이 설문지는 자가 작성이며 가족 구성원의 도움을 받아 작성할 수 있습니다. 점수 범위는 0-48입니다. 가장 높은 점수는 변경 사항이 없거나 평가된 작업의 어려움을 반영합니다. 낮은 점수는 기능이 좋지 않고 도움이 필요함을 나타냅니다.
6 개월
삶의 질 변화를 측정합니다.
기간: 6 개월
변화는 근위축성 측삭 경화증 - 삶의 질 설문지로 측정됩니다. ALS-QOL은 7개의 점수를 포함하는 50개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 이 점수는 6개 영역과 총 평균 점수를 나타냅니다. 6가지 영역은 1) 부정적인 감정, 2) 상호작용, 3) 친밀감, 4) 종교성, 5) 신체적, 6) 불감증입니다.
6 개월
Numbered Pain Scale로 통증 수준을 평가합니다.
기간: 6 개월
0 - 10의 통증 등급의 변화는 연구 6개월 동안 수집됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 7월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AIHG-2017.004-ALS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

정황

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약물 개입

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