Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie metabolismu bílkovin, mikrobiomu a výzkumného použití probiotik u pacientů s ALS

1. července 2019 aktualizováno: Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studie metabolismu bílkovin, mikrobiomu a výzkumného použití probiotik u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

ALS, také známá jako „Lou Gehrigova“ choroba, je neurodegenerativní onemocnění, které je smrtelné. Léčba ALS je omezená a v současnosti spočívá v úlevě od primárních symptomů nebo v podpoře. Navíc doba od diagnózy do smrti je v průměru 3-5 let. Společnost New Biotic, LLC podala žádost o označení léčiva pro vzácná onemocnění pro zkoumané probiotikum a naznačila potřebu další studie tohoto osiřelého léčiva u pacientů s ALS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o explorativní protokol s 10 pacienty a očekává se, že bude vyšetřeno přibližně 25–30 pacientů.

Účelem naší studie je vyšetřit hladiny aminokyselin v plazmě před a po jídle a také v podélném střevním mikrobiomu u pacientů s ALS, kteří užívají zkoumané probiotikum.

  1. Účel: Vyhodnotit klinické výsledky svalové síly, klinická globální hodnocení a spasticitu u pacientů užívajících Investigational probiotika.
  2. Měřte změny v dotaznících týkajících se subjektivního funkčního hodnocení, kvality života a úrovně bolesti během 24 týdnů.
  3. Popište hladiny aminokyselin v plazmě před a po stimulaci proteinovým jídlem u pacientů s ALS spinálního a bulbárního typu.
  4. Zhodnoťte a popište střevní mikrobiom pacientů s ALS.

Design:

Toto je nerandomizovaná, otevřená, dvouskupinová pilotní studie plazmatických hladin aminokyselin, střevního mikrobiomu a experimentálního použití probiotik u pacientů s ALS. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin na základě určitých postprandiálních hladin aminokyselin. Pacienti budou stratifikováni pro způsobilost na základě výsledků jejich aminokyselinových profilů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza sporadické ALS, jednoznačné nebo pravděpodobné onemocnění, revidovaná kritéria El Escorial
  • Pacient musí být schopen porozumět účelu a postupům studie, podepsat informovaný souhlas a splnit požadavky protokolu.
  • Věk 18 a starší.
  • Normální sérové ​​hladiny hořčíku (1,7 – 2,3 mg/dl) a manganu (4,7 – 18,3 ng/ml) nebo adekvátní doplněk k dosažení normálního sérového Mg (pokud jsou hladiny manganu nízké (

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba časté konzumace antibiotik, léků zvyšujících pH střev a/nebo alkalické vody.
  • Pacient není schopen pravidelně sledovat nebo se podrobit informovanému souhlasu
  • pH stolice >7,5 - Ideální pH stolice pro růst a funkci zkoumaného probiotika je 6-6,5.
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nezpůsobilí pro vstup do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká hladina aminokyselin

Srovnání mezi vysokými hladinami aminokyselin a nízkými hladinami aminokyselin v klinických globálních hodnoceních, svalové síle a spasticitě a funkčních hodnoceních.

Pacienti užívající patentovaná probiotika
Doplněk stravy: probiotikum
patentovaná probiotická formulace
Experimentální: Nízká hladina aminokyselin

Srovnání mezi vysokými hladinami aminokyselin a nízkými hladinami aminokyselin v klinických globálních hodnoceních, svalové síle a spasticitě a funkčních hodnoceních.

Pacienti užívající patentovaná probiotika
Doplněk stravy: probiotikum
patentovaná probiotická formulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte hladinu aminokyselin před a po použití probiotik.
Časové okno: 6 měsíců
Aminokyselinové profily budou porovnány před použitím probiotik a po dobu léčby po dobu 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřte změny v dotaznících týkajících se subjektivních funkčních hodnocení.
Časové okno: 6 měsíců

Změny budou měřeny pomocí funkční hodnotící stupnice pro amyotrofickou laterální sklerózu (ALS-FRS).

ALS-FRS je 12-položkový dotazník pro hodnocení bulbárních, končetinových a respiračních funkcí. Skóre se může pohybovat od 0, což je nejhorší funkce, do 48, což je nejlepší funkce. Tento dotazník si vyplníte sami a lze jej vyplnit za pomoci člena rodiny. Skóre se pohybuje od 0 do 48. Nejvyšší skóre neodráží žádné změny nebo potíže s hodnocenými úkoly. Nízké skóre naznačuje špatné fungování a potřebu pomoci.
6 měsíců
Měřte změny v kvalitě života.
Časové okno: 6 měsíců
Změny budou měřeny pomocí dotazníku Amyotrofická laterální skleróza – kvalita života. ALS-QOL je 50-položkový, samostatně spravovaný dotazník, který obsahuje 7 skóre. Tato skóre představují šest domén a celkové průměrné skóre. Těmito šesti doménami jsou 1) negativní emoce, 2) interakce, 3) intimita, 4) religiozita, 5) fyzická a 6) bulbární.
6 měsíců
Vyhodnoťte úrovně bolesti pomocí číslované škály bolesti.
Časové okno: 6 měsíců
Změny v hodnocení bolesti 0 - 10 budou shromažďovány během 6 měsíců studie.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avera McKennan Hospital & University Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francine Arneson, MD, Avera Medical Group Palliative Medicine Sioux Falls

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AIHG-2017.004-ALS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení