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妊婦のストレス軽減療法

2021年4月30日 更新者：Borja Romero-Gonzalez、Universidad de Granada

妊婦のストレスレベルを軽減する心理療法

出産前のストレスは、産後うつ病、未熟児、神経発達の遅れなどの負の結果と関連しています。

この研究の目的は、妊娠中のストレスを軽減するための心理療法を実施することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 妊娠中の女性のグループが、親の手工芸クラスに参加したグループよりも心理療法に参加した後、ストレスのレベルが低いかどうかを評価すること。

ストレスを軽減する認知行動療法は、次のように10セッション（週1回）で開催されます。

最初のセッション: 妊娠に関する一般情報。 妊娠中の女性は、ストレスレベルを下げるために何ができるかを説明します.

2 回目のセッション: 呼吸法と先週の様子について話します。 3 回目のセッション: 筋肉の弛緩と誘導想像力のテクニック 4 回目のセッション: 認知の再構築。 思考や感情を検出できるようになる 5回目のセッション: 認知の歪みを検出する 6回目: 認知の再構築 7回目: 時間管理 8回目: 問題解決 9回目: 自己主張と社会的スキル 10回目: 必要なときに助けを求める方法と「言うことを学ぶ」いいえ"。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
    • Granada
      • Churriana de la vega、Granada、スペイン、18194
        • 募集
        • Granada
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 低リスク妊婦
  • 10～27週の妊娠期間
  • スペイン語能力

除外基準:

  • コルチコイド治療
  • 妊娠糖尿病
  • 心理診断済み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ

実験グループに施される介入は、特別に訓練された 2 人の心理学者によって適用される認知行動療法です。

COVID-19 パンデミックのため、このグループはビデオ通話オンライン プラットフォームを使用してオンラインで実施されます (2019 年 4 月から移動制限の終了まで)。
行動：認知行動療法
妊娠中の女性のストレスレベルを軽減する認知行動療法
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
対照群に実施される介入は、コミュニティの助産師が提供する定期的な親の手工芸クラスで構成されます COVID-19 のパンデミックにより、このグループはビデオ通話オンライン プラットフォームを使用してオンラインで実施されます (2019 年 4 月から移動制限の終了まで)。
他の：親クラフト
妊娠・出産にまつわる妊婦のための助産師指導講座

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪コルチゾール値の変化
時間枠：ベースライン、および 3 か月
異なる時点での毛髪コルチゾールレベルの変化
ベースライン、および 3 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度（PSS）の変化
時間枠：ベースライン、および 3 か月
PSS は、前月の一般的なストレスの認識に関する情報を提供します。 これは、5 点のリッカート スケール (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = たまに、3 = よくある、4 = 非常によくある) の 14 項目のスコアで構成されます。 スコアは 0 ～ 56 の範囲です (スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを表します)。
ベースライン、および 3 か月
出生前苦痛アンケート（PDQ）の変更
時間枠：ベースライン、および 3 か月
これは、医学的問題、身体症状、体の変化、分娩、出産などに関して妊婦が経験する特定の心配事や懸念を評価するために、0 (まったくない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート スケールで採点された 12 項目の尺度です。人間関係、そして赤ちゃんの健康。 スコアは 0 ～ 48 の範囲です (スコアが高いほど、妊娠特有のストレスのレベルが高いことを表します)。
ベースライン、および 3 か月
症状チェックリスト 90 の変更 (SCL-90-R)
時間枠：ベースライン、および 3 か月
これは、0 (全くない) から 4 (非常にある) までの 5 段階のリッカート尺度を使用して採点された 90 項目の尺度です。 このツールは、身体化、強迫観念、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病の 9 つの側面を評価するために使用されます。 このスケールには、3 つの世界的な苦痛の指標に 7 つの項目が追加されています。症状の強度を測定するために使用されるPSDI。自己報告された症状の数を測定するために使用される陽性症状の合計。 著者の指示に従って、スコアはパーセンタイル (0 ～ 100) に変換されます。 パーセンタイル ≥ 70 は、この尺度のサブスケールのいずれかで臨床症状を表します。
ベースライン、および 3 か月
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) の変化
時間枠：ベースライン、および 3 か月
これは、0 ～ 4 の範囲の 5 段階のリッカート スケールで評価された 25 の項目で構成されています。時間 (4) - これらの評価は 0 ～ 100 の数値になり、スコアが高いほど回復力が高いことを示します。
ベースライン、および 3 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の神経発達
時間枠：生後6ヶ月
生後6ヶ月の幼児の神経発達
生後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad de Granada

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Borja Romero、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Gestastress

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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