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Terapia de reducción de estrés para mujeres embarazadas

30 de abril de 2021 actualizado por: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Terapia psicológica para reducir los niveles de estrés en mujeres embarazadas

El estrés prenatal se asocia con resultados negativos, como depresión posparto, prematuridad o retrasos en el desarrollo neurológico.

El objetivo de este estudio es implementar una terapia psicológica para reducir el estrés durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Objetivo: Evaluar si el grupo de mujeres embarazadas presenta menores niveles de estrés después de asistir a la terapia psicológica que el grupo que asiste a clases de manualidades para padres.

La terapia cognitivo-conductual para reducir el estrés se realizará en 10 sesiones (1 por semana) de la siguiente forma:

Primera sesión: Información general sobre el embarazo. Las mujeres embarazadas describirán qué pueden hacer para reducir los niveles de estrés.

Segunda sesión: Técnicas de respiración y charla sobre cómo fue la semana pasada. Tercera sesión: Técnicas de relajación muscular e imaginación guiada Cuarta sesión: Reestructuración cognitiva. Ser capaz de detectar pensamientos y sentimientos Quinta sesión: Detectar distorsiones cognitivas Sexta sesión: Reestructuración cognitiva Séptima sesión: Gestión del tiempo Octava sesión: Resolución de problemas Novena sesión: Asertividad y habilidades sociales Décima sesión: Cómo pedir ayuda cuando se necesita y aprender a decir " No".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Borja Romero
  • Número de teléfono: 651048189
  • Correo electrónico: borjaromero@ugr.es

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, España, 18194
        • Reclutamiento
        • Granada
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas de bajo riesgo
  • Edad gestacional entre 10-27 semanas
  • Dominio del idioma español

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con corticoides
  • Diabetes gestacional
  • Diagnóstico psicológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo experimental

La intervención administrada al grupo experimental será una terapia cognitivo-conductual aplicada por dos psicólogos específicamente capacitados.

Debido a la pandemia de COVID-19, este grupo se implementará en línea mediante una plataforma en línea de videollamadas (desde abril de 2019 hasta el final de las restricciones de movilidad).
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Terapia Cognitivo-Conductual para reducir los niveles de estrés en mujeres embarazadas
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
La intervención administrada al grupo de control consistirá en clases regulares de manualidades para padres ofrecidas por la partera de la comunidad Debido a la pandemia de COVID-19, este grupo se implementará en línea utilizando una plataforma en línea de videollamadas (desde abril de 2019 hasta el final de las restricciones de movilidad).
Otro: Arte de los padres
Clases guiadas por matronas para embarazadas sobre el embarazo y el parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de cortisol en el cabello
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Cambio en los niveles de cortisol en el cabello en diferentes momentos
Línea de base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El PSS proporciona información sobre la percepción del estrés general durante el mes anterior. Consta de 14 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = casi nunca, 2 = de vez en cuando, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo). Las puntuaciones van de 0 a 56 (las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés)
Línea de base y 3 meses
Cambio en el Cuestionario de angustia prenatal (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Es un instrumento de 12 ítems calificado en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente) para evaluar las preocupaciones y preocupaciones específicas que experimentan las mujeres embarazadas con respecto a problemas médicos, síntomas físicos, cambios corporales, trabajo de parto, parto, relaciones y la salud del bebé. Las puntuaciones van de 0 a 48 (las puntuaciones más altas representan niveles más altos de estrés específico del embarazo)
Línea de base y 3 meses
Lista de verificación de cambios en los síntomas 90 Revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Esta es una escala de 90 ítems puntuada usando una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca) a 4 (extremadamente). Este instrumento se utiliza para evaluar 9 dimensiones: Somatización, Obsesión-compulsión, Sensibilidad interpersonal, Depresión, Ansiedad, Hostilidad, Ansiedad fóbica, Ideación paranoide y Psicoticismo. La escala también tiene 7 ítems adicionales distribuidos en 3 índices globales de angustia: el GSI, que mide la angustia psicológica general; el PSDI, que se utiliza para medir la intensidad de los síntomas; y Positive Symptom Total, utilizado para medir el número de síntomas autoinformados. Siguiendo las instrucciones del autor, las puntuaciones se transforman a percentiles (0-100). Percentiles ≥ 70 representan síntomas clínicos en cualquiera de las subescala de este instrumento.
Línea de base y 3 meses
Cambio en la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
Consta de 25 elementos evaluados en una escala de Likert de 5 puntos que van de 0 a 4: no es cierto en absoluto (0), rara vez es cierto (1), a veces es cierto (2), a menudo es cierto (3) y es cierto casi todo. el tiempo (4): estas calificaciones dan como resultado un número entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
Línea de base y 3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: 6 meses de edad
Neurodesarrollo infantil a los 6 meses de edad
6 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Granada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Borja Romero, Universidad de Granada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Gestastress

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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