Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressreduksjonsterapi for gravide kvinner

30. april 2021 oppdatert av: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Psykologisk terapi for å redusere nivåer av stress blant gravide

Prenatalt stress er assosiert med negative utfall som postpartum depresjon, prematuritet eller nevroutviklingsforsinkelser.

Målet med denne studien er å implementere en psykologisk terapi for å redusere stress under graviditet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mål: Å vurdere om gruppen gravide har lavere stressnivå etter å ha gått til psykologbehandlingen enn gruppen som går på foreldrehåndverkstimer.

Den kognitive atferdsterapien for å redusere stress vil bli holdt i 10 økter (1 per uke) som følger:

Første økt: Generell informasjon om graviditet. Gravide kvinner vil beskrive hva de kan gjøre for å redusere stressnivået.

Andre økt: Pusteteknikker og snakk om hvordan forrige uke gikk. Tredje økt: Muskelavspenning og veiledet fantasiteknikker Fjerde økt: Kognitiv restrukturering. Å kunne oppdage tanker og følelser Femte økt: Oppdage kognitive forvrengninger Sjette økt: Kognitiv restrukturering Syvende økt: Tidsstyring Åttende økt: Problemløsning Niende økt: Selvsikker og sosiale ferdigheter Tiende økt: Hvordan be om hjelp ved behov og lære å si " Nei".

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spania, 18194
        • Rekruttering
        • Granada
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lav risiko Gravide kvinner
  • Svangerskapsalder mellom 10-27 uker
  • Ferdigheter i det spanske språket

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikoider behandling
  • Svangerskapsdiabetes
  • Psykologisk diagnostisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe

Intervensjonen som gis til den eksperimentelle gruppen vil være en kognitiv atferdsterapi brukt av to spesifikt trente psykologer.

På grunn av COVID-19-pandemien vil denne gruppen bli implementert på nettet ved hjelp av en nettbasert videosamtaleplattform (fra april 2019 til slutten av mobilitetsrestriksjonene).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Kognitiv atferdsterapi for å redusere stressnivået blant gravide kvinner
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intervensjonen administrert til kontrollgruppen vil bestå av vanlige foreldrehåndverkskurs som tilbys av lokaljordmor På grunn av COVID-19-pandemien, vil denne gruppen implementeres online ved hjelp av en videosamtale online-plattform (fra april 2019 til slutten av mobilitetsrestriksjoner).
Annen: Foreldrehåndverk
Jordmorveiledet kurs for gravide om graviditet og fødsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hårkortisolnivåer
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Endring i hårkortisolnivåer på forskjellige tidspunkter
Baseline, og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
PSS gir informasjon om oppfatningen av generelt stress i løpet av den foregående måneden. Den består av 14 punkter på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = nesten aldri, 2 = en gang i blant, 3 = ofte, 4 = veldig ofte). Poeng varierer fra 0-56 (høyere poengsum representerer høyere nivåer av stress)
Baseline, og 3 måneder
Endring i prenatal distress Questionnaire (PDQ)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Det er et instrument med 12 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ingen i det hele tatt) til 4 (ekstremt) for å vurdere spesifikke bekymringer og bekymringer gravide kvinner opplever angående medisinske problemer, fysiske symptomer, kroppsendringer, fødsel, fødsel, forhold, og babyens helse. Poeng varierer fra 0-48 (høyere poengsum representerer høyere nivåer av graviditetsspesifikk stress)
Baseline, og 3 måneder
Endring i symptomsjekkliste 90 revidert (SCL-90-R)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Dette er en 90-elements skala scoret ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (ekstremt). Dette instrumentet brukes til å vurdere 9 dimensjoner: Somatisering, Tvangstanker, Mellommenneskelig sensitivitet, Depresjon, Angst, Fiendtlighet, Fobisk angst, Paranoide forestillinger og Psykotisme. Skalaen har også 7 ekstra elementer fordelt på 3 globale indekser for nød: GSI, som måler generell psykisk lidelse; PSDI, som brukes til å måle intensiteten av symptomer; og Positiv Symptom Total, brukes til å måle antall selvrapporterte symptomer. Ved hjelp av forfatterens instruksjoner transformeres poengsummene til persentiler (0-100). Persentiler ≥ 70 representerer kliniske symptomer i noen av underskalaene til dette instrumentet.
Baseline, og 3 måneder
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, og 3 måneder
Den består av 25 elementer evaluert på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4: ikke sant i det hele tatt (0), sjelden sant (1), noen ganger sant (2), ofte sant (3) og sant nesten alle tiden (4) - disse vurderingene resulterer i et tall mellom 0-100, og høyere score indikerer høyere motstandskraft.
Baseline, og 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: 6 måneder gammel
Spedbarns nevroutvikling ved 6 måneders alder
6 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidad de Granada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Borja Romero, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Gestastress

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prenatal stress

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger