Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия снижения стресса для беременных

30 апреля 2021 г. обновлено: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Психологическая терапия для снижения уровня стресса у беременных женщин

Пренатальный стресс связан с негативными последствиями, такими как послеродовая депрессия, недоношенность или задержка развития нервной системы.

Целью данного исследования является внедрение психологической терапии для снижения стресса во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель: оценить, имеют ли группа беременных женщин более низкий уровень стресса после посещения психологической терапии, чем группа, посещающая занятия для родителей.

Когнитивно-поведенческая терапия для снижения стресса будет проходить в виде 10 сеансов (1 в неделю) по следующей схеме:

Первая сессия: Общая информация о беременности. Беременные женщины описывают, что они могут сделать, чтобы снизить уровень стресса.

Второе занятие: Дыхательные техники и рассказ о том, как прошла прошлая неделя. Третье занятие: Мышечная релаксация и техники управляемого воображения. Четвертое занятие: Когнитивная реструктуризация. Способность обнаруживать мысли и чувства Пятое занятие: Обнаружение когнитивных искажений Шестое занятие: Когнитивная реструктуризация Седьмое занятие: Тайм-менеджмент Восьмое занятие: Решение проблем Девятое занятие: Настойчивость и социальные навыки Десятое занятие: Как просить о помощи, когда это необходимо, и научиться говорить " Нет".

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Borja Romero
  • Номер телефона: 651048189
  • Электронная почта: borjaromero@ugr.es

Места учебы

  • Испания
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Испания, 18194
        • Рекрутинг
        • Granada
        • Контакт:
          • Borja Romero
          • Номер телефона: 651048189
          • Электронная почта: borjaromero@ugr.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Низкий риск Беременные женщины
  • Гестационный возраст от 10 до 27 недель
  • Владение испанским языком

Критерий исключения:

  • Лечение кортикостероидами
  • Сахарный диабет при беременности
  • Психологический диагноз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа

Вмешательство, проводимое в экспериментальной группе, будет представлять собой когнитивно-поведенческую терапию, применяемую двумя специально обученными психологами.

В связи с пандемией COVID-19 эта группа будет работать онлайн с использованием онлайн-платформы для видеозвонков (с апреля 2019 года до окончания ограничений на мобильность).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Когнитивно-поведенческая терапия для снижения уровня стресса у беременных женщин
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Вмешательство, проводимое в контрольной группе, будет состоять из регулярных занятий для родителей, предлагаемых местной акушеркой. В связи с пандемией COVID-19 эта группа будет проводиться в режиме онлайн с использованием онлайн-платформы для видеозвонков (с апреля 2019 года до окончания ограничений на передвижение).
Другой: Родительское ремесло
Занятия с акушеркой для беременных о беременности и родах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в волосах
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Изменение уровня кортизола в волосах в разные моменты времени
Исходный уровень и 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
PSS предоставляет информацию о восприятии общего стресса в течение предыдущего месяца. Он состоит из 14 баллов по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = время от времени, 3 = часто, 4 = очень часто). Баллы варьируются от 0 до 56 (более высокие баллы соответствуют более высокому уровню стресса).
Исходный уровень и 3 месяца
Изменения в вопроснике пренатального стресса (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Это инструмент из 12 пунктов, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно) для оценки конкретных переживаний и беспокойств беременных женщин в отношении медицинских проблем, физических симптомов, изменений тела, родов, родов, отношения и здоровье ребенка. Баллы варьируются от 0 до 48 (более высокие баллы представляют более высокие уровни специфического стресса во время беременности).
Исходный уровень и 3 месяца
Пересмотренный контрольный список изменений симптомов 90 (SCL-90-R)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Это шкала из 90 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (крайне). Этот инструмент используется для оценки 9 параметров: соматизация, навязчивая идея, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм. Шкала также имеет 7 дополнительных пунктов, распределенных по 3 глобальным индексам дистресса: GSI, который измеряет общий психологический дистресс; PSDI, который используется для измерения интенсивности симптомов; и Общее количество положительных симптомов, используемое для измерения количества симптомов, о которых сообщают сами пациенты. По инструкциям автора баллы переводятся в процентили (0-100). Процентили ≥ 70 представляют собой клинические симптомы в любой из подшкал этого инструмента.
Исходный уровень и 3 месяца
Изменение шкалы устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
Он состоит из 25 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4: совсем неверно (0), редко верно (1), иногда верно (2), часто верно (3) и верно почти во всех случаях. время (4) - эти оценки дают число от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
Исходный уровень и 3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие нервной системы младенцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Нервное развитие младенцев в возрасте 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Borja Romero, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Gestastress

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пренатальный стресс

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками