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Terapia di riduzione dello stress per le donne incinte

30 aprile 2021 aggiornato da: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Terapia psicologica per ridurre i livelli di stress tra le donne in gravidanza

Lo stress prenatale è associato a esiti negativi come depressione postpartum, prematurità o ritardi dello sviluppo neurologico.

Lo scopo di questo studio è quello di attuare una terapia psicologica per ridurre lo stress durante la gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare se il gruppo di donne incinte ha livelli di stress inferiori dopo aver frequentato la terapia psicologica rispetto al gruppo che frequenta i corsi di artigianato dei genitori.

La terapia cognitivo-comportamentale per ridurre lo stress si svolgerà in 10 sedute (1 a settimana) così suddivise:

Prima seduta: Informazioni generali sulla gravidanza. Le donne incinte descriveranno cosa possono fare per ridurre i livelli di stress.

Seconda sessione: Tecniche di respirazione e chiacchiere su come è andata la scorsa settimana. Terza sessione: Tecniche di rilassamento muscolare e immaginazione guidata Quarta sessione: Ristrutturazione cognitiva. Essere in grado di rilevare pensieri e sentimenti Quinta sessione: Rilevare le distorsioni cognitive Sesta sessione: Ristrutturazione cognitiva Settima sessione: Gestione del tempo Ottava sessione: Problem solving Nona sessione: Assertività e abilità sociali Decima sessione: Come chiedere aiuto quando serve e imparare a dire " NO".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spagna, 18194
        • Reclutamento
        • Granada
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte a basso rischio
  • Età gestazionale tra 10-27 settimane
  • Conoscenza della lingua spagnola

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticoidi
  • Diabete gestazionale
  • Psicologico diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale

L'intervento somministrato al gruppo sperimentale sarà una terapia cognitivo-comportamentale applicata da due psicologi appositamente formati.

A causa della pandemia di COVID-19, questo gruppo sarà implementato online utilizzando una piattaforma online di videochiamata (da aprile 2019 alla fine delle restrizioni alla mobilità).
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo-comportamentale per ridurre i livelli di stress tra le donne in gravidanza
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'intervento somministrato al gruppo di controllo consisterà in un normale corso di artigianato per genitori offerto dall'ostetrica della comunità.
Altro: Mestiere genitore
Corsi guidati da ostetriche per donne incinte su gravidanza e parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di cortisolo nei capelli
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Variazione dei livelli di cortisolo nei capelli in diversi momenti
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il PSS fornisce informazioni sulla percezione dello stress generale durante il mese precedente. Consiste in 14 item su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = quasi mai, 2 = occasionalmente, 3 = spesso, 4 = molto spesso). I punteggi vanno da 0 a 56 (punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di stress)
Basale e 3 mesi
Modifica del questionario sul disagio prenatale (PDQ)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Si tratta di uno strumento di 12 item valutato su una scala Likert a 5 punti da 0 (nessuno) a 4 (estremamente) per valutare preoccupazioni e preoccupazioni specifiche che le donne incinte provano riguardo a problemi medici, sintomi fisici, cambiamenti del corpo, travaglio, parto, relazioni e la salute del bambino. I punteggi vanno da 0 a 48 (punteggi più alti rappresentano livelli più alti di stress specifico della gravidanza)
Basale e 3 mesi
Modifica dei sintomi Elenco di controllo 90 Rivisto (SCL-90-R)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Questa è una scala di 90 elementi valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (estremamente). Questo strumento viene utilizzato per valutare 9 dimensioni: somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo. La scala ha anche 7 item extra distribuiti tra 3 indici globali di disagio: il GSI, che misura il disagio psicologico complessivo; il PSDI, utilizzato per misurare l'intensità dei sintomi; e Positive Symptom Total, utilizzato per misurare il numero di sintomi auto-riportati. Utilizzando le istruzioni dell'autore, i punteggi vengono trasformati in percentili (0-100). I percentili ≥ 70 rappresentano i sintomi clinici in qualsiasi sottoscala di questo strumento.
Basale e 3 mesi
Modifica della scala di resilienza di Connor-Davidson (CD-RISC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Consiste di 25 item valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4: per niente vero (0), raramente vero (1), a volte vero (2), spesso vero (3) e vero quasi tutto il tempo (4) - queste valutazioni risultano in un numero compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
Basale e 3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo infantile
Lasso di tempo: 6 mesi di età
Neurosviluppo infantile a 6 mesi di età
6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Borja Romero, Universidad de Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Gestastress

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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