Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stressreducerande terapi för gravida kvinnor

30 april 2021 uppdaterad av: Borja Romero-Gonzalez, Universidad de Granada

Psykologisk terapi för att minska stressnivåer bland gravida kvinnor

Prenatal stress är associerad med negativa utfall som postpartum depression, prematuritet eller neuroutvecklingsförseningar.

Syftet med denna studie är att implementera en psykologisk terapi för att minska stress under graviditeten.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Mål: Att bedöma om gruppen gravida kvinnor har lägre stressnivåer efter att ha gått i psykologbehandlingen än gruppen som går på föräldrahantverksklasser.

Den kognitiva beteendeterapin för att minska stress kommer att hållas i 10 sessioner (1 per vecka) enligt följande:

Första sessionen: Allmän information om graviditet. Gravida kvinnor kommer att beskriva vad de kan göra för att minska stressnivåerna.

Andra pass: Andningsteknik och prata om hur förra veckan gick. Tredje sessionen: Muskelavslappning och guidade fantasitekniker Fjärde sessionen: Kognitiv omstrukturering. Att kunna upptäcka tankar och känslor Femte sessionen: Upptäck kognitiva förvrängningar Sjätte sessionen: Kognitiv omstrukturering Sjunde sessionen: Time management Åttonde sessionen: Problemlösning Nionde sessionen: Assertiv och social kompetens Tionde sessionen: Hur man ber om hjälp när det behövs och lära sig säga " Nej".

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
    • Granada
      • Churriana de la vega, Granada, Spanien, 18194
        • Rekrytering
        • Granada
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Låg risk gravida kvinnor
  • Graviditetsålder mellan 10-27 veckor
  • Kunskaper i spanska språket

Exklusions kriterier:

  • Kortikoider behandling
  • Graviditetsdiabetes
  • Psykologisk diagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp

Interventionen som administreras till experimentgruppen kommer att vara en kognitiv beteendeterapi som tillämpas av två särskilt utbildade psykologer.

På grund av covid-19-pandemin kommer denna grupp att implementeras online med en onlineplattform för videosamtal (från april 2019 till slutet av mobilitetsbegränsningarna).
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Kognitiv beteendeterapi för att minska stressnivåer bland gravida kvinnor
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Interventionen som administreras till kontrollgruppen kommer att bestå av en regelbunden föräldrahantverkskurs som erbjuds av samhällsbarnmorskan På grund av COVID-19-pandemin kommer denna grupp att implementeras online med en onlineplattform för videosamtal (från april 2019 till slutet av mobilitetsrestriktioner).
Övrig: Föräldrahantverk
Barnmorskeledda klasser för gravida kvinnor om graviditet och förlossning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i hårkortisolnivåer
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Förändringar i hårkortisolnivåer vid olika tidpunkter
Baslinje och 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
PSS ger information om uppfattningen av allmän stress under föregående månad. Den består av 14 poäng på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = nästan aldrig, 2 = då och då, 3 = ofta, 4 = mycket ofta). Poäng varierar från 0-56 (högre poäng representerar högre nivåer av stress)
Baslinje och 3 månader
Förändring i prenatal distress Questionnaire (PDQ)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Det är ett instrument med 12 punkter som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala från 0 (ingen alls) till 4 (extremt) för att bedöma specifika oro och bekymmer som gravida kvinnor upplever angående medicinska problem, fysiska symtom, kroppsförändringar, förlossning, förlossning, relationer och barnets hälsa. Poäng varierar från 0-48 (högre poäng representerar högre nivåer av graviditetsspecifik stress)
Baslinje och 3 månader
Förändring i symtomchecklista 90 Reviderad (SCL-90-R)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Detta är en 90-punktsskala som poängsätts med en 5-punkts Likert-skala från 0 (aldrig) till 4 (extremt). Detta instrument används för att bedöma 9 dimensioner: Somatisering, Tvångstanke, Interpersonell känslighet, Depression, Ångest, Fientlighet, Fobisk ångest, Paranoida föreställningar och Psykotism. Skalan har också 7 extra poster fördelade på 3 globala index för nöd: GSI, som mäter övergripande psykologisk nöd; PSDI, som används för att mäta intensiteten av symtom; och Positivt symtom totalt, används för att mäta antalet självrapporterade symtom. Med hjälp av författarens instruktioner omvandlas poängen till percentiler (0-100). Percentiler ≥ 70 representerar kliniska symtom i någon av underskalorna för detta instrument.
Baslinje och 3 månader
Förändring i Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
Den består av 25 objekt utvärderade på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0-4: inte sant alls (0), sällan sant (1), ibland sant (2), ofta sant (3) och sant nästan alla tiden (4) - dessa betyg resulterar i ett tal mellan 0-100, och högre poäng indikerar högre motståndskraft.
Baslinje och 3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns neuroutveckling
Tidsram: 6 månaders ålder
Spädbarns neuroutveckling vid 6 månaders ålder
6 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universidad de Granada

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Borja Romero, Universidad de Granada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Gestastress

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prenatal stress

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar