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高強度インターバルトレーニングと骨格筋のインスリン感受性

2022年9月13日 更新者：Maastricht University

高強度インターバル トレーニングと骨格筋のインスリン感受性: 健康への影響とその根底にあるメカニズムの解明

この人間による介入研究では、12 週間の監督下での HIIT ベースの介入が、肥満被験者の骨格筋 NOGD 容量を改善するかどうかをテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

19 人の過体重-肥満 (BMI => 27kg/m2)、座りがちな女性および 45 ～ 75 歳の男性がこの研究に登録されます。

参加者は 12 週間、監視下で週 3 回トレーニングを行います。 この 12 週間のトレーニング期間の前、後、およびその間に、複数の代謝測定が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6229ER
        • University Maastricht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 年齢 45～75歳
  • 過体重から肥満 (BMI => 27kg/m2)
  • 座りがち - 被験者は毎週定期的な身体活動を行っていません (週に 3 回未満、週に 150 分未満)。

除外基準:

  • 体重が不安定（過去 3 か月で 3 kg を超える体重の増減）
  • -研究を開始する前の昨年の集中的な減量プログラムまたは激しい運動プログラムへの参加。
  • HbA1c > 6.5% およびグルコースクリアランス速度 > 350 ml/kg/分 (OGTT による)。
  • 以前に2型糖尿病と診断された
  • アクティブな心血管疾患。 これは、質問票と投薬のスクリーニングによって決定されます。
  • β遮断薬の使用
  • 抗凝固療法
  • 収縮期血圧 >160 mmHg または拡張期血圧 >100 mmHg
  • アルコールの乱用 (> 3 単位 (1 単位 = エタノール 10 グラム)/日)
  • -磁気共鳴画像法（MRI）スキャンの禁忌
  • -最初の研究訪問の前の1か月以内に別の生物医学研究に参加すると、現在の研究の結果が妨げられる可能性があります。
  • -グルコース恒常性および全身代謝に影響を与える薬物の使用または研究の主な目的を著しく妨げる可能性のある疾患。
  • 慢性腎機能障害（クレアチニン＞2上昇（正常値64～104μmol/l）
  • スクリーニング/研究中に予期しない医学的所見について知らされることを望まない被験者、または医師に知らされることを望まない被験者は、研究に参加できません。
  • スクリーニング中に得られたすべてのデータを評価した後、本研究のかかりつけの医師が参加を承認した場合にのみ、被験者が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HIIT
この被験者グループは、高強度インターバルトレーニングを週 3 回、12 週間行います。
行動：高強度インターバルトレーニング
高強度インターバル トレーニングは、2 分間の休憩を挟んで 1 分間の高強度サイクリング (最大心拍数の 80 ～ 90%) を 10 回行う 30 分間のトレーニングです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非酸化的グルコース処理
時間枠：9時間
間接熱量測定と組み合わせた 2 段階の高インスリン正常血糖クランプ中に測定
9時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨格筋グリコーゲン含有量
時間枠：1時間
骨格筋生検から評価
1時間
骨格筋のインスリン感受性
時間枠：9時間
2 段階の高インスリン正常血糖クランプ中に測定
9時間
24時間血糖プロファイル
時間枠：48時間
連続血糖モニター
48時間
運動後のリン酸化クレアチン (PCr) 回復速度に基づいて、31P-MRS 方法論を使用した磁気共鳴分光法スキャンによって評価された骨格筋ミトコンドリア機能。
時間枠：1時間
参加者は、自作のエクササイズ デバイスを使用してスキャナーに配置され、連続的な膝の伸展を実行します。この場合、参加者は、スキャナーに横たわりながらウェイトを持ち上げる必要があります (被験者の最大脚容量の 50-60%)。 . 上肢のスカウト画像が取得され、微調整されたシミングが適用されます。 運動前、運動中、運動後にスペクトルを 4 秒ごとに取得します。 PCr の回復はほぼ純粋に酸化的代謝によって引き起こされ、通常の量に回復するまでの時間はミトコンドリア機能を反映します (回復時間が速いほど、ミトコンドリア機能が良好であることを意味します)。
1時間
間接熱量測定によって評価される運動中の代謝の柔軟性。
時間枠：30分
参加者は、低、中、高強度 (30%-50%-70%) の標準化されたサイクリング テストをそれぞれ 10 分間受けます。 テスト全体を通して、運動中の基質酸化の変化を測定するために間接熱量測定が行われます。
30分
磁気共鳴分光法によって評価された肝臓における異所性脂肪蓄積。
時間枠：1時間
参加者は、肝脂肪含有量が定量化される磁気共鳴分光法スキャンを受けます。 1H-MRS スペクトルでは、プロトン スペクトルを支配している水のシグナルは、周波数選択プレパルスを使用して抑制され、スペクトルは脂質ピークを定量化するために適合されます。 抑制されていない水信号を定量化するために、水抑制なしで別のスペクトルが測定されます。 CH2/水の比率は、肝内脂質含有量のパラメーターとして使用されます。
1時間
磁気共鳴分光法スキャンによって評価された安静時および運動後の大腿部における最大アセチルカルニチン形成
時間枠：1時間
磁気共鳴画像法（MRI）を使用して分光測定をガイドし、細かいシミングを行って、関心領域内の磁場の均一性を最適化します。 関心のあるボリュームは m 内で選択されます。 MRI 画像からの外側広筋と 1H-MRS スペクトルは、この関心領域から取得されます。 クレアチン信号の強度は、内部基準として使用されます。
1時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動後のインスリン生成性、CHO が豊富な飲み物の消費の影響
時間枠：12週間
NOGD に対する 12 週間の HIIT の効果を維持しながら、インスリン生成性の CHO が豊富な飲み物の摂取が、トレーニング後の血糖変動に関連する悪影響を防止するかどうかを調査します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maastricht University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Netherlands Organisation for Scientific Research

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vera Schrauwen-Hinderling, PhD、Maastricht University
  • 主任研究者：Matthijs Hesselink, Prof. PhD.、Maastricht University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL62654.068.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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