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Hochintensives Intervalltraining und Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur

13. September 2022 aktualisiert von: Maastricht University

Hochintensives Intervalltraining und Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur: Gesundheitseffekte und zugrunde liegende Mechanismen aufklären

Diese Interventionsstudie am Menschen wird testen, ob eine 12-wöchige überwachte HIIT-basierte Intervention die NOGD-Kapazität der Skelettmuskulatur bei adipösen Probanden verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

19 übergewichtig-fettleibige (BMI => 27 kg/m2), sesshafte Frauen und Männer im Alter von 45-75 Jahren werden in diese Studie aufgenommen.

Die Teilnehmer werden 12 Wochen lang 3 Mal/Woche unter Anleitung trainieren. Vor, nach und während dieser 12-wöchigen Trainingsphase finden mehrere Stoffwechselmessungen statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229ER
        • University Maastricht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 45 - 75 Jahre alt
  • Übergewichtig bis fettleibig (BMI => 27kg/m2)
  • Sitzend – Die Probanden führen wöchentlich keine regelmäßigen körperlichen Aktivitäten durch (< 3 Mal pro Woche, < 150 min/Woche).

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Teilnahme an einem intensiven Programm zur Gewichtsabnahme oder an einem intensiven Trainingsprogramm im letzten Jahr vor Beginn des Studiums.
  • HbA1c > 6,5 % und Glucose-Clearance-Rate > 350 ml/kg/min (durch OGTT).
  • Zuvor mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung. Dies wird durch die Fragebögen und durch das Screening auf Medikamente bestimmt.
  • Verwendung von Betablockern
  • Antikoagulanzientherapie
  • Systolischer Blutdruck >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg
  • Alkoholmissbrauch (> 3 Einheiten (1 Einheit = 10 g Ethanol) pro Tag)
  • Jegliche Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT).
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Studienbesuch, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen kann.
  • Verwendung von Medikamenten, die die Glukosehomöostase und den Stoffwechsel des gesamten Körpers beeinflussen, oder Krankheiten, die das Hauptziel der Studie erheblich beeinträchtigen können.
  • Chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >2 erhöht (Normwert 64-104 µmol/l)
  • Probanden, die nicht über unerwartete medizinische Befunde während des Screenings / der Studie informiert werden möchten oder nicht möchten, dass ihr Arzt informiert wird, können nicht an der Studie teilnehmen.
  • Die Probanden werden nur eingeschlossen, wenn der behandelnde Arzt dieser Studie die Teilnahme nach Auswertung aller während des Screenings erhaltenen Daten genehmigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: HIIT
Diese Gruppe von Probanden führt 12 Wochen lang dreimal pro Woche ein hochintensives Intervalltraining durch
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Hochintensives Intervalltraining ist ein 30-minütiges Training mit 10 Durchgängen von 1 Minute hochintensivem Radfahren (80-90 % der maximalen Herzfrequenz), unterbrochen von 2 Minuten Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-oxidative Glucoseentsorgung
Zeitfenster: 9 Stunden
Gemessen während einer 2-stufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme in Kombination mit indirekter Kalorimetrie
9 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykogengehalt der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 1 Stunde
Beurteilt anhand von Skelettmuskelbiopsien
1 Stunde
Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: 9 Stunden
Gemessen während einer 2-stufigen hyperinsulinämischen-euglykämischen Klemme
9 Stunden
24-Stunden-Blutzuckerprofil
Zeitfenster: 48 Stunden
kontinuierlicher Glukosemonitor
48 Stunden
Skelettmuskel-Mitochondrienfunktion, bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie-Scan unter Verwendung der 31P-MRS-Methodik, basierend auf der Phosphokreatin (PCr)-Erholungskinetik nach dem Training.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Teilnehmer wird mit einem selbstgebauten Übungsgerät im Scanner positioniert, um aufeinanderfolgende Kniestreckung durchzuführen, bei der der Teilnehmer ein Gewicht heben muss, während er im Scanner liegt (50-60 % der maximalen Beinkapazität der Probanden) für 5 Minuten . Scout-Bilder des Oberschenkels werden erfasst und ein fein abgestimmtes Shimming wird angewendet. Vor, während und nach dem Training werden alle 4 Sekunden Spektren erfasst. Die Wiederherstellung von PCr wird fast ausschließlich durch den oxidativen Stoffwechsel angetrieben, die Zeit zur Wiederherstellung der normalen Menge spiegelt die mitochondriale Funktion wider (eine schnellere Wiederherstellungszeit bedeutet eine bessere mitochondriale Funktion).
1 Stunde
Metabolische Flexibilität während des Trainings, bewertet durch indirekte Kalorimetrie.
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Teilnehmer durchlaufen jeweils 10 Minuten lang einen standardisierten Radfahrtest mit niedriger, mittlerer und hoher Intensität (30%-50%-70%). Während des gesamten Tests wird eine indirekte Kalorimetrie durchgeführt, um Änderungen der Substratoxidation während des Trainings zu messen.
30 Minuten
Ektopische Fettansammlung in der Leber, bewertet durch Magnetresonanzspektroskopie.
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Teilnehmer werden einem Magnetresonanzspektroskopie-Scan unterzogen, aus dem der hepatische Fettgehalt quantifiziert wird. In den 1H-MRS-Spektren wird das die Protonenspektren dominierende Wassersignal durch frequenzselektive Vorpulse unterdrückt und die Spektren zur Quantifizierung des Lipidpeaks angepasst. Ein separates Spektrum wird ohne Wasserunterdrückung gemessen, um das nicht unterdrückte Wassersignal zu quantifizieren. Als Parameter des intrahepatischen Lipidgehalts wird das CH2/Wasser-Verhältnis verwendet.
1 Stunde
Maximale Acetylcarnitinbildung im Oberschenkel in Ruhe und nach Belastung, bestimmt durch Magnetresonanzspektroskopie-Scan
Zeitfenster: 1 Stunde
Magnetresonanztomographie (MRI) wird verwendet, um die Spektroskopiemessungen zu leiten, und es wird ein feines Shimming durchgeführt, um die Magnetfeldhomogenität innerhalb des interessierenden Bereichs zu optimieren. Innerhalb des m wird ein interessierender Band ausgewählt. vastus lateralis aus den MRI-Bildern und die 1H-MRS-Spektren werden aus dieser interessierenden Region erfasst. Die Intensität des Kreatinsignals wird als interne Referenz verwendet.
1 Stunde

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung des Konsums von insulinogenen, CHO-reichen Getränken nach dem Training
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob der Konsum eines insulinogenen, CHO-reichen Getränks nach dem Training unerwünschte Wirkungen zur Prävention von Blutzuckerschwankungen hat, während die Auswirkungen von 12 Wochen HIIT auf NOGD aufrechterhalten werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maastricht University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University
  • Hauptermittler: Matthijs Hesselink, Prof. PhD., Maastricht University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL62654.068.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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