Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening interwałowy o wysokiej intensywności i wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę

13 września 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University

Trening interwałowy o wysokiej intensywności i wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę: odkrywanie skutków zdrowotnych i leżących u ich podstaw mechanizmów

To badanie z udziałem ludzi sprawdzi, czy 12 tygodni nadzorowanej interwencji opartej na HIIT poprawia zdolność mięśni szkieletowych NOGD u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 19 kobiet z nadwagą i otyłością (BMI => 27kg/m2), prowadzących siedzący tryb życia kobiet i mężczyzn w wieku 45-75 lat.

Uczestnicy będą trenować 3 razy w tygodniu pod superwizją przez 12 tygodni. Przed, po iw trakcie tego 12-tygodniowego okresu treningowego nastąpi wiele pomiarów metabolicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6229ER
        • University Maastricht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek 45 - 75 lat
  • Nadwaga do otyłości (BMI => 27kg/m2)
  • Siedzący tryb życia – badani nie wykonują żadnej regularnej aktywności fizycznej w tygodniu (<3 razy w tygodniu, <150 min/tydzień).

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
  • Udział w intensywnym programie odchudzania lub intensywnym programie ćwiczeń w ciągu ostatniego roku przed rozpoczęciem badania.
  • HbA1c > 6,5% i klirens glukozy >350 ml/kg/min (według OGTT).
  • Wcześniej zdiagnozowano cukrzycę typu 2
  • Aktywna choroba układu krążenia. Zostanie to określone na podstawie kwestionariuszy i badań przesiewowych dotyczących leków.
  • Stosowanie beta-blokerów
  • Terapia przeciwzakrzepowa
  • Skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Nadużywanie alkoholu (> 3 jednostki (1 jednostka = 10 gr etanolu) dziennie)
  • Wszelkie przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Udział w innym badaniu biomedycznym w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą wizytą studyjną, co może zakłócić wyniki obecnego badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków wpływających na homeostazę glukozy i metabolizm całego organizmu lub choroby, które mogą znacząco zakłócać główny cel badania.
  • Przewlekłe zaburzenia czynności nerek (podwyższone stężenie kreatyniny >2 (prawidłowa wartość 64-104 µmol/l)
  • W badaniu nie mogą brać udziału osoby, które nie chcą być informowane o nieoczekiwanych wynikach medycznych podczas badania przesiewowego/badania lub nie chcą, aby informowano ich lekarza.
  • Pacjenci zostaną włączeni tylko wtedy, gdy lekarz będący na utrzymaniu tego badania zatwierdzi udział po ocenie wszystkich danych uzyskanych podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HIIT
Ta grupa osób będzie wykonywać trening interwałowy o wysokiej intensywności 3x/tydzień przez 12 tygodni
Behawioralne: Intensywny trening interwałowy
Trening interwałowy o wysokiej intensywności to 30-minutowy trening składający się z 10 jednominutowych sesji rowerowych o wysokiej intensywności (80-90% maksymalnego tętna) przeplatanych 2-minutowymi przerwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieoksydacyjne usuwanie glukozy
Ramy czasowe: 9 godzin
Mierzone podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej połączonej z kalorymetrią pośrednią
9 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość glikogenu w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: 1 godzina
Oceniane na podstawie biopsji mięśni szkieletowych
1 godzina
Wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę
Ramy czasowe: 9 godzin
Mierzone podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
9 godzin
24-godzinny profil glikemii
Ramy czasowe: 48 godzin
ciągły monitor glukozy
48 godzin
Funkcja mitochondriów mięśni szkieletowych oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego przy użyciu metodologii 31P-MRS, w oparciu o kinetykę regeneracji fosfokreatyny (PCr) po wysiłku.
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnik jest umieszczany w skanerze za pomocą domowego urządzenia do ćwiczeń w celu wykonywania kolejnych wyprostów kolan, w których uczestnik musi podnieść ciężar, leżąc w skanerze (50-60% maksymalnego udźwigu nóg badanych) przez 5 minut . Pobierane są obrazy zwiadowcze górnej części nogi i stosowane jest precyzyjne dopasowanie. Przed, w trakcie i po wysiłku fizycznym widma są rejestrowane co 4 sekundy. Przywrócenie PCr jest napędzane prawie wyłącznie przez metabolizm oksydacyjny, czas przywrócenia normalnej ilości odzwierciedla funkcję mitochondriów (szybszy czas odbudowy oznacza lepszą funkcję mitochondriów).
1 godzina
Elastyczność metaboliczna podczas ćwiczeń oceniana metodą kalorymetrii pośredniej.
Ramy czasowe: 30 minut
Uczestnicy przejdą standardowy test rowerowy z niską, średnią i wysoką intensywnością (30%-50%-70%) przez 10 minut każdy. Przez cały czas trwania testu wykonywana będzie kalorymetria pośrednia w celu zmierzenia zmian utleniania substratu podczas wysiłku.
30 minut
Ektopowa akumulacja tłuszczu w wątrobie oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego.
Ramy czasowe: 1 godzina
Uczestnicy zostaną poddani skanowi spektroskopii rezonansu magnetycznego, na podstawie którego zostanie określona ilościowo zawartość tłuszczu w wątrobie. W widmach 1H-MRS sygnał wody, który dominuje w widmach protonów, zostanie stłumiony za pomocą selektywnego częstotliwościowo impulsu wstępnego, a widma zostaną dopasowane w celu ilościowego określenia piku lipidowego. Oddzielne widmo zostanie zmierzone bez tłumienia wody w celu ilościowego określenia sygnału wody bez tłumienia. Stosunek CH2/woda będzie używany jako parametr zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych.
1 godzina
Maksymalne tworzenie acetylokarnityny w górnej części nogi w spoczynku i po wysiłku oceniane za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 1 godzina
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zostanie wykorzystane do prowadzenia pomiarów spektroskopowych, a precyzyjne dopasowanie zostanie wykonane w celu optymalizacji jednorodności pola magnetycznego w obszarze zainteresowania. Objętość zainteresowania zostanie wybrana w ciągu m. vastus lateralis z obrazów MRI i widma 1H-MRS zostaną pozyskane z tego obszaru zainteresowania. Intensywność sygnału kreatyny będzie używana jako wewnętrzne odniesienie.
1 godzina

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ spożycia insulinogennego, bogatego w CHO napoju po wysiłku
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zbadaj, czy spożywanie insulinogennego, bogatego w CHO napoju potreningowego zapobiega skutkom niepożądanym związanym z wahaniami poziomu glukozy we krwi przy jednoczesnym utrzymaniu wpływu 12-tygodniowego treningu HIIT na NOGD.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maastricht University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University
  • Główny śledczy: Matthijs Hesselink, Prof. PhD., Maastricht University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL62654.068.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Intensywny trening interwałowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami