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Entraînement par intervalles à haute intensité et sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques

13 septembre 2022 mis à jour par: Maastricht University

Entraînement par intervalles à haute intensité et sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques : effets sur la santé et mécanismes sous-jacents

Cette étude d'intervention humaine testera si 12 semaines d'intervention supervisée basée sur le HIIT améliorent la capacité NOGD du muscle squelettique chez les sujets obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

19 femmes et hommes sédentaires en surpoids-obèses (IMC => 27kg/m2) âgés de 45 à 75 ans seront inclus dans cette étude.

Les participants s'entraîneront 3 fois/semaine sous supervision pendant 12 semaines. Avant, après et pendant cette période d'entraînement de 12 semaines, il y aura plusieurs mesures métaboliques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
19

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229ER
        • University Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge 45 - 75 ans
  • Surpoids à obèse (IMC => 27kg/m2)
  • Sédentaire - les sujets ne pratiquent aucune activité physique régulière chaque semaine (<3 fois par semaine, <150 min/semaine).

Critère d'exclusion:

  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Participation à un programme intensif de perte de poids ou à un programme d'exercices vigoureux au cours de la dernière année avant le début de l'étude.
  • HbA1c > 6,5 % et taux de clairance du glucose > 350 ml/kg/min (par OGTT).
  • A déjà reçu un diagnostic de diabète de type 2
  • Maladie cardiovasculaire active. Cela sera déterminé par les questionnaires et par le dépistage des médicaments.
  • Utilisation de bêta-bloquants
  • Traitement anticoagulant
  • Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Abus d'alcool (> 3 unités (1 unité = 10 gr d'éthanol) par jour)
  • Toute contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite d'étude, ce qui peut interférer avec les résultats de la présente étude.
  • Utilisation de tout médicament affectant l'homéostasie du glucose et le métabolisme du corps entier ou des maladies pouvant interférer de manière significative avec l'objectif principal de l'étude.
  • Insuffisance rénale chronique (créatinine > 2 augmentée (valeur normale 64-104 µmol/l)
  • Les sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues lors du dépistage / de l'étude, ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé, ne peuvent pas participer à l'étude.
  • Les sujets ne seront inclus que lorsque le médecin dépendant de cette étude approuvera la participation après avoir évalué toutes les données obtenues lors de la sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: HIIT
Ce groupe de sujets effectuera un entraînement par intervalles à haute intensité 3x/semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Entraînement fractionné à haute intensité
L'entraînement par intervalles à haute intensité est un entraînement de 30 minutes comprenant 10 séances de vélo à haute intensité de 1 minute (80 à 90 % de la fréquence cardiaque maximale) entrecoupées de 2 minutes de repos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination non oxydante du glucose
Délai: 9 heures
Mesuré lors d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique en 2 temps combiné à une calorimétrie indirecte
9 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Teneur en glycogène des muscles squelettiques
Délai: 1 heure
Évalué à partir de biopsies musculaires squelettiques
1 heure
Sensibilité à l'insuline des muscles squelettiques
Délai: 9 heures
Mesuré lors d'un clamp hyperinsulinémique-euglycémique en 2 étapes
9 heures
Profil glycémique sur 24 heures
Délai: 48 heures
glucomètre en continu
48 heures
Fonction mitochondriale du muscle squelettique évaluée par spectroscopie par résonance magnétique en utilisant la méthodologie 31P-MRS, basée sur la cinétique de récupération de la phosphocréatine (PCr) après l'exercice.
Délai: 1 heure
Le participant est placé dans le scanner avec un appareil d'exercice construit à la maison pour effectuer des extensions de genou consécutives, dans lesquelles le participant doit soulever un poids tout en étant allongé dans le scanner (50 à 60 % de capacité maximale des jambes des sujets) pendant 5 minutes . Des images scoutes de la partie supérieure de la jambe sont acquises et un calage affiné est appliqué. Avant, pendant et après l'exercice, les spectres sont acquis toutes les 4 secondes. La restauration de la PCr est pilotée presque uniquement par le métabolisme oxydatif, le temps nécessaire pour restaurer la quantité normale reflète la fonction mitochondriale (un temps de restauration plus rapide signifie une meilleure fonction mitochondriale).
1 heure
Flexibilité métabolique à l'effort évaluée par calorimétrie indirecte.
Délai: 30 minutes
Les participants subiront un test de cyclisme standardisé à intensité faible, modérée et élevée (30 %-50 %-70 %) pendant 10 minutes chacun. Tout au long du test, une calorimétrie indirecte sera réalisée afin de mesurer l'évolution de l'oxydation du substrat au cours de l'exercice.
30 minutes
Accumulation de graisse ectopique dans le foie évaluée par spectroscopie par résonance magnétique.
Délai: 1 heure
Les participants subiront une analyse par spectroscopie par résonance magnétique à partir de laquelle la teneur en graisse hépatique sera quantifiée. Dans les spectres 1H-MRS, le signal de l'eau, qui domine les spectres de protons, sera supprimé à l'aide d'une pré-impulsion sélective en fréquence et les spectres seront ajustés pour quantifier le pic lipidique. Un spectre séparé sera mesuré sans suppression d'eau pour quantifier le signal d'eau non supprimé. Le rapport CH2/Eau sera utilisé comme paramètre de teneur en lipides intrahépatiques.
1 heure
Formation maximale d'acétylcarnitine dans le haut de la jambe au repos et après l'exercice évaluée par spectroscopie par résonance magnétique
Délai: 1 heure
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera utilisée pour guider les mesures de spectroscopie et un calage fin sera effectué pour optimiser l'homogénéité du champ magnétique dans la région d'intérêt. Un volume d'intérêt sera sélectionné dans le m. le vaste latéral à partir des images IRM et les spectres 1H-MRS seront acquis à partir de cette région d'intérêt. L'intensité du signal de créatine sera utilisée comme référence interne.
1 heure

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la consommation de boisson insulinogène riche en glucides après l'exercice
Délai: 12 semaines
Étudier si la consommation d'une boisson insulinogène riche en glucides après l'entraînement prévient les effets indésirables liés à la fluctuation de la glycémie tout en maintenant les effets de 12 semaines de HIIT sur NOGD.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Maastricht University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University
  • Chercheur principal: Matthijs Hesselink, Prof. PhD., Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL62654.068.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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