Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv intervaltræning og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed

13. september 2022 opdateret af: Maastricht University

Højintensiv intervaltræning og skeletmuskulaturens insulinfølsomhed: Optrævlende sundhedseffekter og underliggende mekanismer

Denne humane interventionsundersøgelse vil teste, om 12 ugers overvåget HIIT-baseret intervention forbedrer skeletmuskulaturens NOGD-kapacitet hos overvægtige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

19 overvægtige fede (BMI => 27 kg/m2), stillesiddende kvinder og mænd i alderen 45-75 år vil blive tilmeldt denne undersøgelse.

Deltagerne træner 3 gange om ugen under supervision i 12 uger. Før, efter og under denne 12 ugers træningsperiode vil der være flere stofskiftemålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • University Maastricht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 45 - 75 år
  • Overvægt til fedme (BMI => 27 kg/m2)
  • Stillesiddende - forsøgspersoner udfører ingen regelmæssig fysisk aktivitet ugentligt (<3 gange om ugen, <150 min/uge).

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Deltagelse i et intensivt vægttabsprogram eller i et kraftigt træningsprogram i løbet af det sidste år før studiestart.
  • HbA1c > 6,5 % og glucoseclearance rate >350 ml/kg/min (ved OGTT).
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Aktiv hjerte-kar-sygdom. Dette vil blive afgjort af spørgeskemaerne og ved screening på medicin.
  • Brug af betablokkere
  • Antikoagulerende terapi
  • Systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk >100 mmHg
  • Misbrug af alkohol (> 3 enheder (1 enhed = 10 gr ethanol) pr. dag)
  • Enhver kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning
  • Deltagelse i en anden biomedicinsk undersøgelse inden for 1 måned før det første studiebesøg, hvilket kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
  • Brug af enhver medicin, der påvirker glukosehomeostasen og hele kroppens stofskifte eller sygdomme, der kan interferere væsentligt med hovedformålet med undersøgelsen.
  • Kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >2 øget (normal værdi 64-104 µmol/l)
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker at blive informeret om uventede medicinske fund under screeningen/undersøgelsen, eller ikke ønsker, at deres læge informeres, kan ikke deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner vil kun blive inkluderet, når den afhængige læge i denne undersøgelse godkender deltagelse efter at have evalueret alle data opnået under screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HIIT
Denne gruppe af forsøgspersoner vil udføre højintensiv intervaltræning 3 gange om ugen i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Højintensiv intervaltræning er en træning på 30 minutter, der involverer 10 anfald af 1 minuts højintensitetscykling (80-90% af maksimal puls) afbrudt af 2 minutters hvile.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-oxidativ bortskaffelse af glukose
Tidsramme: 9 timer
Målt under en 2-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme kombineret med indirekte kalorimetri
9 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskulaturens glykogenindhold
Tidsramme: 1 time
Vurderet ud fra skeletmuskelbiopsier
1 time
Skeletmuskulaturens insulinfølsomhed
Tidsramme: 9 timer
Målt under en 2-trins hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
9 timer
24 timers glykæmisk profil
Tidsramme: 48 timer
kontinuerlig glukosemonitor
48 timer
Skeletmuskulaturens mitokondrielle funktion vurderet ved magnetisk resonansspektroskopisk scanning ved hjælp af 31P-MRS-metodologi, baseret på phosphocreatin (PCr) restitutionskinetik efter træning.
Tidsramme: 1 time
Deltageren placeres i scanneren med et hjemmebygget træningsapparat til at udføre på hinanden følgende knæforlængelser, hvor deltageren skal løfte en vægt, mens han ligger i scanneren (50-60% maks. benkapacitet for forsøgspersonerne) i 5 minutter . Der tages spejderbilleder af overbenet, og der påføres finjusteret shimming. Før, under og efter træning optages spektre hvert 4. sekund. Restaureringen af ​​PCr er drevet næsten udelukkende af oxidativ metabolisme, tiden til at genoprette den normale mængde afspejler mitokondriel funktion (en hurtigere restaureringstid betyder bedre mitokondriefunktion).
1 time
Metabolisk fleksibilitet under træning vurderet ved indirekte kalorimetri.
Tidsramme: 30 minutter
Deltagerne vil gennemgå en standardiseret cykeltest ved lav, moderat og høj intensitet (30%-50%-70%) i 10 minutter hver. Gennem hele testen vil der blive udført indirekte kalorimetri for at måle ændringer i substratets oxidation under træning.
30 minutter
Ektopisk fedtophobning i leveren vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi.
Tidsramme: 1 time
Deltagerne vil gennemgå en magnetisk resonansspektroskopisk scanning, hvorfra leverfedtindholdet vil blive kvantificeret. I 1H-MRS-spektrene vil vandsignalet, der dominerer protonspektrene, blive undertrykt ved hjælp af frekvens-selektiv præ-puls, og spektrene vil blive tilpasset til at kvantificere lipid-toppen. Et separat spektrum vil blive målt uden vandundertrykkelse for at kvantificere det ikke-undertrykte vandsignal. CH2/vand-forholdet vil blive brugt som parameter for intrahepatisk lipidindhold.
1 time
Maksimal acetylcarnitindannelse i overbenet i hvile og efter træning vurderet ved magnetisk resonansspektroskopi
Tidsramme: 1 time
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive brugt til at guide spektroskopimålingerne, og der vil blive udført fin shimming for at optimere magnetfeltets homogenitet inden for området af interesse. En mængde af interesse vil blive valgt inden for m. vastus lateralis fra MRI-billederne og 1H-MRS-spektrene vil blive erhvervet fra dette område af interesse. Intensiteten af ​​kreatinsignalet vil blive brugt som intern reference.
1 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af indtagelse af insulinogen, CHO-rig drik efter træning
Tidsramme: 12 uger
Undersøg, om indtagelsen af ​​en insulinogen, CHO-rig drik forebyggelse efter træning har bivirkninger relateret til blodsukkerudsving, mens virkningerne af 12 ugers HIIT på NOGD opretholdes.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Matthijs Hesselink, Prof. PhD., Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL62654.068.17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Højintensiv intervaltræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger