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Allenamento ad intervalli ad alta intensità e sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico

13 settembre 2022 aggiornato da: Maastricht University

Allenamento ad intervalli ad alta intensità e sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico: svelare gli effetti sulla salute e i meccanismi sottostanti

Questo studio di intervento sull'uomo verificherà se 12 settimane di intervento supervisionato basato su HIIT migliora la capacità NOGD del muscolo scheletrico nei soggetti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

19 donne in sovrappeso-obese (BMI => 27kg/m2), sedentarie e maschi di età compresa tra 45 e 75 anni saranno arruolati in questo studio.

I partecipanti si alleneranno 3 volte a settimana sotto supervisione per 12 settimane. Prima, dopo e durante questo periodo di allenamento di 12 settimane, ci saranno più misurazioni metaboliche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • University Maastricht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 45 - 75 anni
  • Da sovrappeso a obeso (BMI => 27kg/m2)
  • Sedentario - i soggetti non svolgono alcuna attività fisica regolare settimanalmente (<3 volte a settimana, <150 min/settimana).

Criteri di esclusione:

  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Partecipazione a un programma intensivo di perdita di peso o a un intenso programma di esercizi durante l'ultimo anno prima di iniziare lo studio.
  • HbA1c > 6,5% e velocità di clearance del glucosio >350 ml/kg/min (mediante OGTT).
  • Precedentemente diagnosticato con diabete di tipo 2
  • Malattia cardiovascolare attiva. Questo sarà determinato dai questionari e dallo screening sui farmaci.
  • Uso di beta-bloccanti
  • Terapia anticoagulante
  • Pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  • Abuso di alcol (> 3 unità (1 unità = 10 gr di etanolo) al giorno)
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
  • - Partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di studio, che potrebbe interferire con i risultati del presente studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco che influisca sull'omeostasi del glucosio e sul metabolismo di tutto il corpo o malattie che possono interferire in modo significativo con l'obiettivo principale dello studio.
  • Disfunzione renale cronica (creatinina >2 aumentata (valore normale 64-104 µmol/l)
  • I soggetti che non desiderano essere informati di risultati medici imprevisti durante lo screening/studio, o che non desiderano che il loro medico sia informato, non possono partecipare allo studio.
  • I soggetti saranno inclusi solo quando il medico dipendente di questo studio approva la partecipazione dopo aver valutato tutti i dati ottenuti durante lo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HIIT
Questo gruppo di soggetti eseguirà un allenamento ad intervalli ad alta intensità 3 volte a settimana per 12 settimane
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
L'interval training ad alta intensità è un allenamento di 30 minuti che prevede 10 cicli di 1 minuto di ciclismo ad alta intensità (80-90% della frequenza cardiaca massima) intervallati da 2 minuti di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smaltimento del glucosio non ossidativo
Lasso di tempo: 9 ore
Misurato durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico in 2 fasi combinato con la calorimetria indiretta
9 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di glicogeno nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 ora
Valutato da biopsie del muscolo scheletrico
1 ora
Sensibilità insulinica del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 9 ore
Misurato durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico in 2 fasi
9 ore
Profilo glicemico nelle 24 ore
Lasso di tempo: 48 ore
monitoraggio continuo del glucosio
48 ore
Funzione mitocondriale del muscolo scheletrico valutata mediante scansione spettroscopica di risonanza magnetica utilizzando la metodologia 31P-MRS, basata sulla cinetica di recupero della fosfocreatina (PCr) dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: 1 ora
Il partecipante viene posizionato nello scanner con un dispositivo per esercizi costruito in casa per eseguire estensioni consecutive del ginocchio, in cui il partecipante deve sollevare un peso mentre giace nello scanner (capacità massima delle gambe del 50-60% dei soggetti) per 5 minuti . Vengono acquisite immagini scout della parte superiore della gamba e viene applicato uno spessoramento ottimizzato. Prima, durante e dopo l'esercizio, gli spettri vengono acquisiti ogni 4 secondi. Il ripristino della PCr è guidato quasi esclusivamente dal metabolismo ossidativo, il tempo per ripristinare la quantità normale riflette la funzione mitocondriale (un tempo di ripristino più rapido significa una migliore funzione mitocondriale).
1 ora
Flessibilità metabolica durante l'esercizio valutata mediante calorimetria indiretta.
Lasso di tempo: 30 minuti
I partecipanti saranno sottoposti a un test ciclistico standardizzato a bassa, moderata e alta intensità (30%-50%-70%) per 10 minuti ciascuno. Durante il test, verrà eseguita la calorimetria indiretta per misurare i cambiamenti nell'ossidazione del substrato durante l'esercizio.
30 minuti
Accumulo di grasso ectopico nel fegato valutato mediante spettroscopia di risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 1 ora
I partecipanti saranno sottoposti a una scansione spettroscopica di risonanza magnetica da cui verrà quantificato il contenuto di grasso epatico. Negli spettri 1H-MRS, il segnale dell'acqua, che sta dominando gli spettri del protone, sarà soppresso usando un pre-impulso selettivo in frequenza e gli spettri saranno adattati per quantificare il picco lipidico. Uno spettro separato sarà misurato senza soppressione dell'acqua per quantificare il segnale dell'acqua non soppresso. Il rapporto CH2/Acqua sarà utilizzato come parametro del contenuto lipidico intraepatico.
1 ora
Formazione massima di acetilcarnitina nella parte superiore della gamba a riposo e dopo l'esercizio valutata mediante risonanza magnetica spettroscopica
Lasso di tempo: 1 ora
L'imaging a risonanza magnetica (MRI) sarà utilizzato per guidare le misure spettroscopiche e verrà eseguito uno shimming fine per ottimizzare l'omogeneità del campo magnetico all'interno della regione di interesse. Verrà selezionato un volume di interesse all'interno del m. vastus lateralis dalle immagini MRI e gli spettri 1H-MRS saranno acquisiti da questa regione di interesse. L'intensità del segnale della creatina verrà utilizzata come riferimento interno.
1 ora

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del consumo di bevande insulinogeniche e ricche di CHO dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 12 settimane
Indagare se il consumo di una bevanda insulinogena e ricca di CHO prevenga gli effetti avversi post-allenamento correlati alla fluttuazione della glicemia mantenendo gli effetti di 12 settimane di HIIT su NOGD.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maastricht University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University
  • Investigatore principale: Matthijs Hesselink, Prof. PhD., Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL62654.068.17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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