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Treinamento Intervalado de Alta Intensidade e Sensibilidade à Insulina do Músculo Esquelético

13 de setembro de 2022 atualizado por: Maastricht University

Treinamento Intervalado de Alta Intensidade e Sensibilidade à Insulina do Músculo Esquelético: Desvendando os Efeitos à Saúde e os Mecanismos Subjacentes

Este estudo de intervenção humana testará se 12 semanas de intervenção supervisionada baseada em HIIT melhora a capacidade de NOGD do músculo esquelético em indivíduos obesos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão incluídos 19 obesos com sobrepeso (IMC => 27kg/m2), sedentários do sexo feminino e masculino com idade entre 45 e 75 anos.

Os participantes irão treinar 3 vezes/semana sob supervisão durante 12 semanas. Antes, depois e durante este período de treinamento de 12 semanas, haverá várias medições metabólicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229ER
        • University Maastricht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • Idade 45 - 75 anos
  • Sobrepeso a obeso (IMC => 27kg/m2)
  • Sedentários - indivíduos não realizam nenhuma atividade física regular semanalmente (<3 vezes por semana, <150 min/semana).

Critério de exclusão:

  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Participação em um programa intensivo de perda de peso ou em um programa de exercícios vigorosos durante o último ano antes de iniciar o estudo.
  • HbA1c > 6,5% e taxa de depuração de glicose >350 ml/kg/min (pelo OGTT).
  • Anteriormente diagnosticado com diabetes tipo 2
  • Doença cardiovascular ativa. Isso será determinado pelos questionários e pela triagem da medicação.
  • Uso de betabloqueadores
  • Terapia anticoagulante
  • Pressão arterial sistólica >160 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg
  • Abuso de álcool (> 3 unidades (1 unidade = 10 gr etanol) por dia)
  • Qualquer contra-indicação para varredura de ressonância magnética (MRI)
  • Participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita do estudo, o que pode interferir nos resultados do presente estudo.
  • Uso de qualquer medicamento que afete a homeostase da glicose e o metabolismo de todo o corpo ou doenças que possam interferir significativamente no objetivo principal do estudo.
  • Disfunção renal crônica (creatinina >2 aumentada (valor normal 64-104 µmol/l)
  • Os indivíduos que não desejam ser informados sobre achados médicos inesperados durante a triagem/estudo, ou não desejam que seu médico seja informado, não podem participar do estudo.
  • Os sujeitos serão incluídos somente quando o médico dependente deste estudo aprovar a participação após avaliar todos os dados obtidos durante a triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: HIIT
Este grupo de sujeitos realizará treinamento intervalado de alta intensidade 3x/semana durante 12 semanas
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
O treinamento intervalado de alta intensidade é um treinamento de 30 minutos envolvendo 10 sessões de 1 minuto de ciclismo de alta intensidade (80-90% da frequência cardíaca máxima) intercaladas por 2 minutos de descanso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eliminação de glicose não oxidativa
Prazo: 9 horas
Medido durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico de 2 etapas combinado com calorimetria indireta
9 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conteúdo de glicogênio muscular esquelético
Prazo: 1 hora
Avaliado a partir de biópsias de músculo esquelético
1 hora
Sensibilidade à insulina do músculo esquelético
Prazo: 9 horas
Medido durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico de 2 etapas
9 horas
Perfil glicêmico de 24 horas
Prazo: 48 horas
monitor contínuo de glicose
48 horas
Função mitocondrial do músculo esquelético avaliada por espectroscopia de ressonância magnética usando a metodologia 31P-MRS, com base na cinética de recuperação da fosfocreatina (PCr) após o exercício.
Prazo: 1 hora
O participante é posicionado no scanner com um dispositivo de exercícios construído em casa para realizar extensões de joelho consecutivas, nas quais o participante deve levantar um peso enquanto está deitado no scanner (50-60% da capacidade máxima das pernas dos sujeitos) por 5 minutos . Imagens de reconhecimento da parte superior da perna são adquiridas e calços ajustados são aplicados. Antes, durante e após o exercício, os espectros são adquiridos a cada 4 segundos. A restauração da PCr é impulsionada quase exclusivamente pelo metabolismo oxidativo, o tempo para restaurar a quantidade normal reflete a função mitocondrial (um tempo de restauração mais rápido significa melhor função mitocondrial).
1 hora
Flexibilidade metabólica durante o exercício avaliada por calorimetria indireta.
Prazo: 30 minutos
Os participantes serão submetidos a um teste padronizado de ciclismo em intensidade baixa, moderada e alta (30%-50%-70%) durante 10 minutos cada. Ao longo do teste, a calorimetria indireta será realizada a fim de medir as mudanças na oxidação do substrato durante o exercício.
30 minutos
Acúmulo de gordura ectópica no fígado avaliado por espectroscopia de ressonância magnética.
Prazo: 1 hora
Os participantes serão submetidos a uma espectroscopia de ressonância magnética a partir da qual será quantificado o conteúdo de gordura hepática. Nos espectros 1H-MRS, o sinal de água, que está dominando os espectros de prótons, será suprimido usando pré-pulso seletivo de frequência e os espectros serão ajustados para quantificar o pico lipídico. Um espectro separado será medido sem supressão de água para quantificar o sinal de água não suprimida. A relação CH2/Água será utilizada como parâmetro do conteúdo lipídico intra-hepático.
1 hora
Formação máxima de acetilcarnitina na parte superior da perna em repouso e após o exercício avaliada por espectroscopia de ressonância magnética
Prazo: 1 hora
A ressonância magnética (MRI) será usada para guiar as medidas de espectroscopia e shimming fino será realizado para otimizar a homogeneidade do campo magnético dentro da região de interesse. Um volume de interesse será selecionado dentro do m. vastus lateralis das imagens de ressonância magnética e os espectros 1H-MRS serão adquiridos a partir desta região de interesse. A intensidade do sinal de creatina será usada como referência interna.
1 hora

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do consumo de bebida insulinogênica rica em CHO pós-exercício
Prazo: 12 semanas
Investigar se o consumo de uma bebida insulinogênica e rica em CHO pós-treino previne efeitos adversos relacionados à flutuação da glicemia, mantendo os efeitos de 12 semanas de HIIT em NOGD.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maastricht University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vera Schrauwen-Hinderling, PhD, Maastricht University
  • Investigador principal: Matthijs Hesselink, Prof. PhD., Maastricht University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL62654.068.17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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