大うつ病性障害と診断された若者に対するスマートフォンを利用したヘルスコーチング介入
大うつ病性障害と診断された若者向けの革新的なスマートフォン対応ヘルスコーチング介入
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
精神的健康問題の高い割合 (70%) は 25 歳以前に現れます。 そして、すべての生活領域を損なう長期にわたる重大な障害になる可能性があります。 カナダの若者にとって、診断可能な精神障害、薬物依存、自殺が最も起こりやすい年齢層は15~25歳であるため、障害の初期兆候を治療せずに放置することは深刻な問題となっている。 オンラインでのインターネット接触に反応する青少年の傾向を考慮した青少年治療の進歩は、特に戦略的である可能性が高い。
このランダム化比較試験(RCT)では、うつ病と診断された若者がオンラインのマインドフルネスに基づく認知行動療法(MB-CBT)と標準的な精神科治療、または標準的な精神科治療のみ(待機リストの対照として)で治療されます。 適格な被験者は、依存症・精神保健センター (CAMH) の待機リスト、および CAMH に近い地域ベースの診療所や診療所から募集されます。 同意された 168 人の被験者は、先住民族の背景 (18 ~ 30 歳) およびその他すべての民族的背景からなり、2 つの介入グループと 2 つの待機リスト対照グループに階層化されます。
一次アウトカムは、ベックうつ病インベントリ II を使用した自己申告によるうつ病であり、二次アウトカムには、自己申告による不安(ベック不安インベントリ)、うつ病(うつ病症状のクイックインベントリ、うつ病に関する 24 項目のハミルトン評価スケール(HRSD-24))、痛み(簡単な痛みの目録)マインドフルネス(5 つの側面からなるマインドフルネス アンケート)と介入コスト。
低コストでオンライン MB-CBT を使用して若者を効果的に治療できるという仮説が確認されれば、地理的な制限が少なく、より多くの人に効果的な治療を提供できるようになります。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M6J 1H4
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18~30歳
- 先住民族の背景または他の民族
- 軽度から中等度のレベルの BDI-II (つまり、BDI-II スコア ≥ 14 かつ < 29)
- 大うつ病性障害の診断
- 英語が上手
- CAMHの医師による診断とMINI国際精神神経医学面接によって確定された診断
除外基準
- 18 歳未満および 30 歳以上
- 重篤な範囲の BDI-II ≧ 29 または < 14
- 大うつ病性障害の診断の対象にはならない、またはMINI国際神経精神医学面接で診断が確認されない場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:スマートフォン支援 MB-CBT
マインドフルネスに基づいた認知行動コンテンツで構成された、スマートフォンまたはオンラインにアクセスしたコンピューターを介してアクセスされるオンライン介入
|
実験被験者には、オンラインでアクセスできるマインドフルネスベースの CBT オンライン ソフトウェア プログラム ワークブック (Nex J Systems, Inc. と協力) が提供されます。
オンライン ワークブックへのアクセスとインタラクションは、主に電話とソフトウェアのインタラクションで提供されるヘルス コーチング (合計 24 時間) と組み合わされます。
さらに、各参加者には、身体的な歩数と 24 時間の心拍数を 5 秒(平均)持続時間で評価するウェアラブル ブレスレットである Fitbit-HR Charge が与えられます(毎日の追跡を可能にするソフトウェアへの関連アクセス付き)。
|
|
介入なし:コントロール
標準的な精神科ケア
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベックうつ病インベントリ II
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
うつ病の症状に関するベースラインの自己報告からの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベック不安スケール
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
不安症状のベースライン自己報告からの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
うつ病の症状の迅速な調査
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
うつ病の症状に関するベースラインの自己報告からの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
ハミルトンうつ病評価スケール (HRDS-24)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
ベースライン面接からの変化とうつ病の症状に対する面接官の評価
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
5つの側面からなるマインドフルネスアンケート
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
マインドフルネス体験のベースライン自己報告からの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
|
簡単な痛みの一覧表
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月
|
痛みの強さのベースライン自己報告からの変化
|
ベースライン、3 か月、6 か月
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Paul G Ritvo, PhD、York University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guglietti CL, Daskalakis ZJ, Radhu N, Fitzgerald PB, Ritvo P. Meditation-related increases in GABAB modulated cortical inhibition. Brain Stimul. 2013 May;6(3):397-402. doi: 10.1016/j.brs.2012.08.005. Epub 2012 Sep 7.
- Radhu N, Daskalakis ZJ, Guglietti CL, Farzan F, Barr MS, Arpin-Cribbie CA, Fitzgerald PB, Ritvo P. Cognitive behavioral therapy-related increases in cortical inhibition in problematic perfectionists. Brain Stimul. 2012 Jan;5(1):44-54. doi: 10.1016/j.brs.2011.01.006. Epub 2011 Feb 5.
- Wayne N, Perez DF, Kaplan DM, Ritvo P. Health Coaching Reduces HbA1c in Type 2 Diabetic Patients From a Lower-Socioeconomic Status Community: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2015 Oct 5;17(10):e224. doi: 10.2196/jmir.4871.
- Azam MA, Katz J, Fashler SR, Changoor T, Azargive S, Ritvo P. Heart rate variability is enhanced in controls but not maladaptive perfectionists during brief mindfulness meditation following stress-induction: A stratified-randomized trial. Int J Psychophysiol. 2015 Oct;98(1):27-34. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2015.06.005. Epub 2015 Jun 25.
- Arpin-Cribbie C, Irvine J, Ritvo P. Web-based cognitive-behavioral therapy for perfectionism: a randomized controlled trial. Psychother Res. 2012;22(2):194-207. doi: 10.1080/10503307.2011.637242. Epub 2011 Nov 28.
- Azam MA, Katz J, Mohabir V, Ritvo P. Individuals with tension and migraine headaches exhibit increased heart rate variability during post-stress mindfulness meditation practice but a decrease during a post-stress control condition - A randomized, controlled experiment. Int J Psychophysiol. 2016 Dec;110:66-74. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2016.10.011. Epub 2016 Oct 18.
- Pludwinski S, Ahmad F, Wayne N, Ritvo P. Participant experiences in a smartphone-based health coaching intervention for type 2 diabetes: A qualitative inquiry. J Telemed Telecare. 2016 Apr;22(3):172-8. doi: 10.1177/1357633X15595178. Epub 2015 Jul 21.
- Croarkin PE, Levinson AJ, Daskalakis ZJ. Evidence for GABAergic inhibitory deficits in major depressive disorder. Neurosci Biobehav Rev. 2011 Jan;35(3):818-25. doi: 10.1016/j.neubiorev.2010.10.002. Epub 2010 Oct 12.
- Levinson AJ, Fitzgerald PB, Favalli G, Blumberger DM, Daigle M, Daskalakis ZJ. Evidence of cortical inhibitory deficits in major depressive disorder. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):458-64. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.025. Epub 2009 Nov 17.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Yorku
- 2016-115 (その他の識別子:Centre for Addiction and Mental Health)
- 2017-154 (その他の助成金/資金番号:Federal Development Program - S. Ontario)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
障害、大うつ病の臨床試験
スマートフォン支援 MB-CBTの臨床試験
-
NCT02142803積極的、募集していない再発卵管がん | 再発性卵巣癌 | 再発原発性腹膜癌 | 卵巣明細胞嚢胞腺癌 | 卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣漿液性嚢胞腺癌 | 子宮内膜明細胞腺癌 | 子宮内膜漿液性腺癌 | IIIA 期卵管がん AJCC v7 | ステージ IIIA の卵巣がん AJCC v6 および v7
-
NCT03587311積極的、募集していない卵巣子宮内膜腺癌 | 原発性腹膜高悪性度漿液性腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | プラチナ耐性卵管がん | プラチナ耐性原発性腹膜癌 | 卵巣の高悪性度漿液性腺癌 | プラチナ耐性卵巣癌 | 卵管高悪性度漿液性腺癌
-
NCT01950390完了ステージ IV 皮膚黒色腫 AJCC v6 および v7 | ステージ IIIC 皮膚黒色腫 AJCC v7 | 切除不能な黒色腫
-
NCT01167712積極的、募集していない卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌
-
NCT00217737積極的、募集していない結腸腺癌 | IIA 期の結腸がん AJCC v7 | ステージ IIB 結腸がん AJCC v7 | IIC 期の結腸がん AJCC v7
-
NCT00565851積極的、募集していない再発卵管がん | 再発性卵巣癌 | 再発原発性腹膜癌 | 卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵管移行上皮がん | 粘液腺癌 | 卵巣移行上皮がん
-
NCT01081262積極的、募集していない再発卵管がん | 再発性卵巣癌 | ステージ IA 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IA 卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IB 卵管がん AJCC v6 および v7 | IB 期の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IC 卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IC の卵巣がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA の卵管がん AJCC v6 および v7 | ステージ IIA の卵巣がん AJCC V6 および v7
-
NCT00601900完了再発乳癌 | 浸潤性乳癌 | ステージ IV 乳がん AJCC v6 および v7 | ステージ III 乳がん AJCC v6