Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smarttelefonaktivert helsecoachingintervensjon for ungdom diagnostisert med alvorlige depressive lidelser

21. april 2019 oppdatert av: Paul Ritvo, York University

En innovativ smarttelefonaktivert helsecoachingintervensjon for ungdom diagnostisert med alvorlige depressive lidelser

Randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner ungdom diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse behandlet med online mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi vs standard psykiatrisk behandling (som ventelistekontroller). Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli rekruttert fra ventelistene til Senter for avhengighet og psykisk helse. N = 168 forsøkspersoner vil bestå av ungdom fra First Nations-bakgrunn (18-30 år) og ungdom fra all annen etnisk bakgrunn stratifisert til to intervensjonsgrupper og to ventelistekontrollgrupper bestående av 50 % First Nations-ungdom og 50 % ungdom av alle annen etnisk bakgrunn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En høy andel (70 %) av psykiske problemer oppstår før 25 år. og kan bli langvarige, betydelige lidelser som svekker alle livsdomener. Tidlige tegn på lidelse som ikke blir behandlet er et akutt problem for kanadisk ungdom, da 15-25 år er de mest sannsynlige aldersgruppene for diagnoserbare psykiatriske lidelser, rusavhengighet og selvmord. Fremgang i ungdomsbehandlinger som engasjerer ungdommens tendenser til å reagere på nettkontakt, vil sannsynligvis være spesielt strategisk.

I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) blir diagnostisert deprimert ungdom behandlet med online mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (MB-CBT) og standard psykiatrisk behandling eller bare standard psykiatrisk behandling (som ventelistekontroller). Kvalifiserte personer vil bli rekruttert fra ventelistene til Senter for avhengighet og mental helse (CAMH), og fra lokalsamfunnsbaserte praksiser og klinikker nær CAMH. De samtykkende 168 forsøkspersonene vil være fra First Nations-bakgrunn (18-30 år) og fra all annen etnisk bakgrunn, stratifisert i to intervensjonsgrupper og to kontrollgrupper på venteliste.

Primært resultat er selvrapportert depresjon ved bruk av Beck Depression Inventory II, mens sekundære utfall inkluderer selvrapportert angst (Beck Anxiety Inventory), depresjon (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-element Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), smerte ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) og intervensjonskostnader.

Hvis hypoteser bekreftes om at ungdom effektivt kan behandles med online MB-CBT til reduserte kostnader, kan effektiv behandling leveres til et større antall med mindre geografiske begrensninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-30 år
  • First Nations bakgrunn eller annen etnisitet
  • BDI-II ved milde til moderate nivåer (dvs. BDI-II-score ≥ 14 og < 29 )
  • diagnostisering av alvorlig depressiv lidelse
  • flytende engelsk
  • diagnose av en CAMH-lege og diagnose bekreftet av et MINI International Neuropsychiatric Interview

Eksklusjonskriterier

  • < 18 år og > 30 år
  • BDI-II i alvorlig område ≥ 29 eller < 14
  • kvalifiserer ikke for diagnose av alvorlig depressiv lidelse eller diagnose som ikke er bekreftet av MINI International Neuropsychiatric Interview

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Smarttelefon-assistert MB-CBT
Nettintervensjon tilgjengelig via smarttelefon eller nettbasert datamaskin som består av Mindfulness-basert kognitiv atferdsinnhold
Atferdsmessig: Smarttelefon-assistert MB-CBT
Eksperimentelle forsøkspersoner vil motta en mindfulness-basert CBT-arbeidsbok for nettbasert programvare (i samarbeid med Nex J Systems, Inc.) tilgjengelig online. Eksponering for og interaksjon med den elektroniske arbeidsboken kombineres med helsecoaching (varighet på totalt 24 timer) primært levert i telefon- og programvareinteraksjoner. I tillegg vil hver deltaker få en Fitbit-HR Charge, et armbånd som kan bæres som vurderer fysiske skritt og 24 timers hjertefrekvens i 5 sekunders (gjennomsnittlig) varighet (med tilhørende tilgang til programvare som tillater daglig sporing).
Ingen inngripen: Kontroll
Standard psykiatrisk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory II
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av symptomer på depresjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck angstskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av angstsymptomer
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av symptomer på depresjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Hamilton Depression Rating Scale (HRDS-24)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline intervju og intervjuer vurdering av symptomer på depresjon
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapport av mindfulness-opplevelse
Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Kort smerteoversikt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder
Endring fra baseline selvrapportering av smerteintensitet
Baseline, 3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
York University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Yorku
  • 2016-115 (Annen identifikator: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidelse, alvorlig depressiv

Kliniske studier på Smarttelefon-assistert MB-CBT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger