Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção de coaching de saúde habilitada para smartphone para jovens diagnosticados com transtornos depressivos graves

21 de abril de 2019 atualizado por: Paul Ritvo, York University

Uma intervenção inovadora de coaching de saúde habilitada para smartphone para jovens diagnosticados com transtornos depressivos graves

Ensaio controlado randomizado (RCT) comparando jovens diagnosticados com transtorno depressivo maior tratados com terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness online versus atendimento psiquiátrico padrão (como controles de lista de espera). Os indivíduos elegíveis serão recrutados nas listas de espera do Centro de Dependência e Saúde Mental. N = 168 indivíduos consistirão em jovens de origem das Primeiras Nações (18-30 anos) e jovens de todas as outras origens étnicas estratificados em dois grupos de intervenção e dois grupos de controle de lista de espera consistindo de 50% de jovens das Primeiras Nações e 50% de jovens de todos outras origens étnicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma alta proporção (70%) dos problemas de saúde mental aparece antes dos 25 anos. e podem se tornar distúrbios significativos e duradouros que prejudicam todos os domínios da vida. Sinais precoces de transtornos deixados sem tratamento são um problema agudo para a juventude canadense, pois 15-25 anos é a faixa etária mais provável para transtornos psiquiátricos diagnosticáveis, dependência de substâncias e suicídio. O progresso nos tratamentos de jovens que envolvem as tendências dos jovens para responder ao contato on-line na Internet provavelmente será especialmente estratégico.

Neste estudo controlado randomizado (RCT), jovens deprimidos diagnosticados são tratados com terapia cognitivo-comportamental baseada em mindfulness online (MB-CBT) e atendimento psiquiátrico padrão ou apenas atendimento psiquiátrico padrão (como controles de lista de espera). Os indivíduos elegíveis serão recrutados das listas de espera do Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) e de práticas e clínicas comunitárias próximas ao CAMH. Os 168 indivíduos consentidos serão originários das Primeiras Nações (18-30 anos) e de todas as outras origens étnicas, estratificados em dois grupos de intervenção e dois grupos de controle em lista de espera.

O desfecho primário é a depressão autorreferida usando o Inventário de Depressão de Beck II, enquanto os resultados secundários incluem ansiedade auto relatada (Inventário de Ansiedade de Beck), depressão (Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva, Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 24 itens (HRSD-24)), dor ( Inventário Breve de Dor) mindfulness (Questionário Five-Facet Mindfulness) e custos de intervenção.

Se forem confirmadas as hipóteses de que os jovens podem ser efetivamente tratados com MB-CBT on-line a custos reduzidos, o tratamento eficaz pode ser oferecido a um número maior com menos restrição geográfica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • 18-30 anos
  • Origem das Primeiras Nações ou outra etnia
  • BDI-II em níveis leve a moderado (ou seja, pontuação BDI-II ≥ 14 e < 29)
  • diagnóstico de transtorno depressivo maior
  • fluente em inglês
  • diagnóstico por um médico do CAMH e diagnóstico confirmado por uma MINI International Neuropsychiatric Interview

Critério de exclusão

  • < 18 anos e > 30 anos
  • BDI-II na faixa grave ≥ 29 ou < 14
  • não se qualifica para o diagnóstico de transtorno depressivo maior ou diagnóstico não confirmado pelo MINI International Neuropsychiatric Interview

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MB-CBT assistido por smartphone
Intervenção online acessada por meio de smartphone ou computador acessado online composta por conteúdo de Mindfulness-Based Cognitive Behavior
Comportamental: MB-CBT assistido por smartphone
Os sujeitos experimentais receberão uma pasta de trabalho do programa de software on-line CBT baseada em mindfulness (em colaboração com a Nex J Systems, Inc.) acessível on-line. A exposição e a interação com o livro de exercícios on-line são combinadas com treinamento em saúde (duração de 24 horas no total) fornecido principalmente por telefone e interações de software. Além disso, cada participante receberá um Fitbit-HR Charge, uma pulseira vestível que avalia as etapas físicas e a frequência cardíaca de 24 horas em 5 segundos (média) de duração (com acesso relacionado ao software que permite o rastreamento diário).
Sem intervenção: Ao controle
Atendimento psiquiátrico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de depressão
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade de Beck
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de ansiedade
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial de sintomas de depressão
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HRDS-24)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Mudança da entrevista inicial e avaliação do entrevistador de sintomas de depressão
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Questionário de Mindfulness Cinco Facetas
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial da experiência de mindfulness
Linha de base, 3 meses, 6 meses
Inventário Resumido de Dor
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses
Alteração do auto-relato inicial da intensidade da dor
Linha de base, 3 meses, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
York University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Yorku
  • 2016-115 (Outro identificador: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Development Program - S. Ontario)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em MB-CBT assistido por smartphone

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações