Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor gezondheidscoaching via smartphones voor jongeren met de diagnose depressieve stoornis

21 april 2019 bijgewerkt door: Paul Ritvo, York University

Een innovatieve gezondheidscoachinginterventie via smartphones voor jongeren met de diagnose depressieve stoornis

Gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin jongeren met de diagnose depressieve stoornis worden vergeleken die worden behandeld met online op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie versus standaard psychiatrische zorg (als wachtlijstcontroles). Geschikte proefpersonen worden geworven uit de wachtlijsten van het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid. N = 168 proefpersonen zullen bestaan ​​uit jongeren met een First Nations-achtergrond (18-30 jaar) en jongeren met alle andere etnische achtergronden, gestratificeerd in twee interventiegroepen en twee wachtlijstcontrolegroepen bestaande uit 50% First Nations-jongeren en 50% jongeren van alle andere etnische achtergronden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Geschorst

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een groot deel (70%) van de psychische problemen ontstaat voor het 25e jaar. en kunnen langdurige, significante stoornissen worden die alle levensdomeinen aantasten. Vroege tekenen van stoornis die onbehandeld blijven, vormen een acuut probleem voor Canadese jongeren, aangezien 15-25 jaar de meest waarschijnlijke leeftijdsgroep is voor diagnosticeerbare psychiatrische stoornissen, middelenafhankelijkheid en zelfmoord. Vooruitgang in jeugdbehandelingen die de neiging van jongeren om te reageren op online internetcontact aanspreken, zal waarschijnlijk bijzonder strategisch zijn.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden gediagnosticeerde depressieve jongeren behandeld met online op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie (MB-CBT) en standaard psychiatrische zorg of gewoon standaard psychiatrische zorg (als wachtlijstcontroles). In aanmerking komende onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit de wachtlijsten van het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH), en uit op de gemeenschap gebaseerde praktijken en klinieken in de buurt van CAMH. De goedgekeurde 168 proefpersonen zullen van First Nations-achtergrond zijn (18-30 jaar) en van alle andere etnische achtergronden, gestratificeerd in twee interventiegroepen en twee wachtlijstcontrolegroepen.

De primaire uitkomstmaat is zelfgerapporteerde depressie met behulp van de Beck Depression Inventory II, terwijl secundaire uitkomstmaten zelfgerapporteerde angst (Beck Anxiety Inventory), depressie (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-item Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), pijn ( Brief Pain Inventory) mindfulness (Five-Facet Mindfulness Questionnaire) en interventiekosten.

Als hypothesen worden bevestigd dat jongeren effectief kunnen worden behandeld met online MB-CGT tegen lagere kosten, kan effectieve behandeling worden geleverd aan grotere aantallen met minder geografische beperkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
168

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • 18-30 jaar
  • First Nations-achtergrond of andere etniciteit
  • BDI-II op milde tot matige niveaus (d.w.z. BDI-II-score ≥ 14 en < 29)
  • diagnose depressieve stoornis
  • vloeiend in het Engels
  • diagnose door een CAMH-arts en diagnose bevestigd door een MINI International Neuropsychiatric Interview

Uitsluitingscriteria

  • < 18 jaar en > 30 jaar
  • BDI-II in ernstig bereik ≥ 29 of < 14
  • komt niet in aanmerking voor de diagnose depressieve stoornis of diagnose niet bevestigd door MINI International Neuropsychiatric Interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Smartphone-ondersteunde MB-CBT
Online interventie toegankelijk via smartphone of online toegankelijke computer bestaande uit Mindfulness-Based Cognitive Behavior-inhoud
Gedragsmatig: Smartphone-ondersteunde MB-CBT
Proefpersonen ontvangen een op mindfulness gebaseerd CBT online softwareprogramma-werkboek (in samenwerking met Nex J Systems, Inc.) dat online toegankelijk is. Blootstelling aan en interactie met het online werkboek wordt gecombineerd met gezondheidscoaching (duur van in totaal 24 uur), voornamelijk geleverd via telefoon- en software-interacties. Bovendien krijgt elke deelnemer een Fitbit-HR Charge, een draagbare armband die fysieke stappen en 24-uurs hartslag beoordeelt in 5 seconden (gemiddelde) duur (met gerelateerde toegang tot software die dagelijkse tracking mogelijk maakt).
Geen tussenkomst: Controle
Standaard psychiatrische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventarisatie II
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline zelfrapportage van symptomen van depressie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van baseline zelfrapportage van angstsymptomen
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline zelfrapportage van symptomen van depressie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HRDS-24)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline-interview en beoordeling door interviewer van symptomen van depressie
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline zelfrapportage van mindfulness-ervaring
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
Verandering van baseline zelfrapportage van pijnintensiteit
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
York University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Yorku
  • 2016-115 (Andere identificatie: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornis, depressief

Klinische onderzoeken op Smartphone-ondersteunde MB-CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen