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주요 우울 장애로 진단된 청소년을 위한 스마트폰 기반 건강 코칭 개입

2019년 4월 21일 업데이트: Paul Ritvo, York University

주요 우울 장애로 진단된 청소년을 위한 혁신적인 스마트폰 지원 건강 코칭 개입

온라인 마음 챙김 기반 인지 행동 치료와 표준 정신과 치료(대기 목록 통제)로 치료받은 주요 우울 장애로 진단된 청소년을 비교하는 무작위 대조 시험(RCT). 적격 과목은 중독 및 정신 건강 센터의 대기자 명단에서 모집됩니다. N = 168명의 피험자는 퍼스트 네이션 배경의 청소년(18-30세)과 다른 모든 민족 배경의 청소년으로 구성되며 2개의 개입 그룹과 50%의 퍼스트 네이션 청소년과 50%의 청소년으로 구성된 2개의 대기자 통제 그룹으로 계층화됩니다. 다른 민족적 배경.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

정신 건강 문제의 높은 비율(70%)이 25세 이전에 나타납니다. 모든 삶의 영역을 손상시키는 오래 지속되고 심각한 장애가 될 수 있습니다. 15-25세는 진단 가능한 정신 장애, 물질 의존 및 자살에 대한 가장 가능성이 높은 연령 계층이므로 치료되지 않은 상태로 방치된 장애의 초기 징후는 캐나다 청소년에게 심각한 문제입니다. 온라인 인터넷 접촉에 반응하는 청소년의 경향에 관여하는 청소년 치료의 발전은 특히 전략적일 가능성이 높습니다.

이 무작위 대조 시험(RCT)에서 진단받은 우울한 청소년은 온라인 마음챙김 기반 인지 행동 치료(MB-CBT) 및 표준 정신과 치료 또는 표준 정신과 치료(대기자 명단 제어)로 치료를 받습니다. 적격 피험자는 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)의 대기자 명단과 CAMH에 근접한 지역사회 기반 관행 및 클리닉에서 모집됩니다. 동의한 168명의 피험자는 퍼스트 네이션 배경(18-30세)과 다른 모든 민족 배경에서 왔으며 두 개의 개입 그룹과 두 개의 대기자 통제 그룹으로 계층화됩니다.

1차 결과는 Beck Depression Inventory II를 사용하여 자가 보고된 우울증이며, 2차 결과에는 자가 보고된 불안(Beck Anxiety Inventory), 우울증(Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24항목 Hamilton Rating Scale for Depression(HRSD-24)), 통증( 간략한 통증 목록) 마음챙김(Five-Facet Mindfulness Questionnaire) 및 개입 비용.

저렴한 비용으로 온라인 MB-CBT로 청소년을 효과적으로 치료할 수 있다는 가설이 확인되면 지리적 제약을 덜 받고 더 많은 사람들에게 효과적인 치료를 전달할 수 있다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
168

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 18-30세
  • 퍼스트 네이션 배경 또는 기타 민족
  • 경도-중등도 수준의 BDI-II(즉, BDI-II 점수 ≥ 14 및 < 29)
  • 주요우울장애 진단
  • 영어에 능통하다
  • CAMH 의사의 진단 및 MINI International Neuropsychiatric Interview로 진단 확인

제외 기준

  • 18세 미만 및 30세 초과
  • 중증 범위 ≥ 29 또는 < 14의 BDI-II
  • 주요 우울 장애 또는 MINI International Neuropsychiatric Interview에서 확인되지 않은 진단에 대한 자격이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 스마트폰 지원 MB-CBT
Mindfulness-Based Cognitive Behavior 콘텐츠로 구성된 스마트 폰 또는 온라인 액세스 컴퓨터를 통해 액세스하는 온라인 개입
행동: 스마트폰 지원 MB-CBT
실험 대상자는 온라인으로 액세스할 수 있는 마음챙김 기반 CBT 온라인 소프트웨어 프로그램 워크북(Nex J Systems, Inc.와 협력)을 받게 됩니다. 온라인 통합 문서에 대한 노출 및 상호 작용은 주로 전화 및 소프트웨어 상호 작용으로 제공되는 건강 코칭(총 24시간)과 결합됩니다. 또한 각 참가자에게는 5초(평균) 기간 동안 물리적 걸음 수와 24시간 심박수를 평가하는 웨어러블 팔찌인 Fitbit-HR Charge가 제공됩니다(일별 추적을 허용하는 소프트웨어에 대한 관련 액세스 포함).
간섭 없음: 제어
표준 정신과 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Beck 우울증 인벤토리 II
기간: 기준선, 3개월, 6개월
우울증 증상에 대한 기본 자가 보고로부터의 변화
기준선, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
벡 불안 척도
기간: 기준선, 3개월, 6개월
불안 증상의 기본 자가 보고에서 변경
기준선, 3개월, 6개월
우울 증상의 빠른 목록
기간: 기준선, 3개월, 6개월
우울증 증상에 대한 기본 자가 보고로부터의 변화
기준선, 3개월, 6개월
해밀턴 우울증 평가 척도(HRDS-24)
기간: 기준선, 3개월, 6개월
우울증 증상의 기준선 인터뷰 및 면접관 평가에서 변경
기준선, 3개월, 6개월
5면 마음챙김 설문지
기간: 기준선, 3개월, 6개월
마음 챙김 경험의 기본 자기 보고서에서 변경
기준선, 3개월, 6개월
간략한 통증 인벤토리
기간: 기준선, 3개월, 6개월
통증 강도의 기본 자가 보고에서 변경
기준선, 3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
York University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Centre for Addiction and Mental Health

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Paul G Ritvo, PhD, York University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 4월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Yorku
  • 2016-115 (기타 식별자: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (기타 보조금/기금 번호: Federal Development Program - S. Ontario)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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