Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Smartphone-gestützte Gesundheitscoaching-Intervention für Jugendliche mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung

21. April 2019 aktualisiert von: Paul Ritvo, York University

Eine innovative Smartphone-gestützte Gesundheitscoaching-Intervention für Jugendliche, bei denen schwere depressive Störungen diagnostiziert wurden

Randomisierte kontrollierte Studie (RCT), in der Jugendliche mit diagnostizierter schwerer depressiver Störung, die mit online-achtsamkeitsbasierter kognitiver Verhaltenstherapie behandelt wurden, mit der psychiatrischen Standardversorgung (als Wartelistenkontrollen) verglichen wurden. Geeignete Probanden werden aus den Wartelisten des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit rekrutiert. N = 168 Probanden bestehen aus Jugendlichen mit First Nations-Hintergrund (18–30 Jahre) und Jugendlichen mit allen anderen ethnischen Hintergründen, stratifiziert in zwei Interventionsgruppen und zwei Wartelisten-Kontrollgruppen, bestehend aus 50 % First Nations-Jugendlichen und 50 % Jugendlichen aller andere ethnische Hintergründe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ein hoher Anteil (70 %) der psychischen Gesundheitsprobleme tritt vor dem 25. Lebensjahr auf. und können zu lang anhaltenden, erheblichen Störungen werden, die alle Lebensbereiche beeinträchtigen. Unbehandelte frühe Anzeichen einer Störung stellen ein akutes Problem für kanadische Jugendliche dar, da 15 bis 25 Jahre die wahrscheinlichste Altersgruppe für diagnostizierbare psychiatrische Störungen, Substanzabhängigkeiten und Selbstmord sind. Fortschritte bei Jugendbehandlungen, die die Tendenzen junger Menschen, auf Online-Internetkontakte zu reagieren, berücksichtigen, dürften von besonderer strategischer Bedeutung sein.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden diagnostizierte depressive Jugendliche mit online-auf Achtsamkeit basierender kognitiver Verhaltenstherapie (MB-CBT) und psychiatrischer Standardversorgung oder nur psychiatrischer Standardversorgung (als Wartelistenkontrollen) behandelt. Geeignete Probanden werden aus den Wartelisten des Zentrums für Sucht und psychische Gesundheit (CAMH) sowie aus gemeindenahen Praxen und Kliniken in der Nähe des CAMH rekrutiert. Die zugestimmten 168 Probanden werden Angehörige der First Nations (18–30 Jahre) und aller anderen ethnischen Gruppen sein und in zwei Interventionsgruppen und zwei Wartelisten-Kontrollgruppen eingeteilt sein.

Primärer Endpunkt ist selbstberichtete Depression anhand des Beck Depression Inventory II, während sekundäre Endpunkte selbstberichtete Angst (Beck Anxiety Inventory), Depression (Quick Inventory of Depressive Symptomatology, 24-Punkte Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD-24)), Schmerzen ( Brief Pain Inventory) Achtsamkeit (Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen) und Interventionskosten.

Wenn sich die Hypothese bestätigt, dass Jugendliche mit Online-MB-CBT zu geringeren Kosten wirksam behandelt werden können, kann eine wirksame Behandlung einer größeren Zahl von Patienten mit geringeren geografischen Einschränkungen angeboten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-30 Jahre
  • Herkunft der First Nations oder andere ethnische Zugehörigkeit
  • BDI-II auf leichten bis mäßigen Werten (d. h. BDI-II-Score ≥ 14 und < 29)
  • Diagnose einer schweren depressiven Störung
  • fließend Englisch
  • Diagnose durch einen CAMH-Arzt und Diagnose bestätigt durch ein MINI International Neuropsychiatric Interview

Ausschlusskriterien

  • < 18 Jahre und > 30 Jahre
  • BDI-II im schweren Bereich ≥ 29 oder < 14
  • qualifiziert nicht für die Diagnose einer schweren depressiven Störung oder für eine Diagnose, die nicht durch das MINI International Neuropsychiatric Interview bestätigt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Smartphone-gestützte MB-CBT
Online-Intervention, auf die über ein Smartphone oder einen online zugänglichen Computer zugegriffen werden kann, bestehend aus Inhalten zum Thema Achtsamkeitsbasiertes kognitives Verhalten
Verhalten: Smartphone-gestützte MB-CBT
Experimentelle Probanden erhalten ein auf Achtsamkeit basierendes CBT-Online-Softwareprogramm-Arbeitsbuch (in Zusammenarbeit mit Nex J Systems, Inc.), das online zugänglich ist. Die Auseinandersetzung mit dem Online-Arbeitsbuch und die Interaktion damit werden mit Gesundheitscoaching (Dauer insgesamt 24 Stunden) kombiniert, das hauptsächlich über Telefon- und Softwareinteraktionen durchgeführt wird. Darüber hinaus erhält jeder Teilnehmer ein Fitbit-HR Charge, ein tragbares Armband, das körperliche Schritte und die 24-Stunden-Herzfrequenz in 5 Sekunden (durchschnittlicher) Dauer misst (mit entsprechendem Zugriff auf Software, die eine tägliche Verfolgung ermöglicht).
Kein Eingriff: Kontrolle
Psychiatrische Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar II
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsselbstbericht über Depressionssymptome
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angstskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsselbstbericht über Angstsymptome
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatologie
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangsselbstbericht über Depressionssymptome
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HRDS-24)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Depressionssymptome gegenüber dem Basisinterview und der Interviewerbewertung
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Veränderung gegenüber dem ursprünglichen Selbstbericht über Achtsamkeitserfahrungen
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Kurze Schmerzinventur
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangsselbstbericht
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
York University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul G Ritvo, PhD, York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yorku
  • 2016-115 (Andere Kennung: Centre for Addiction and Mental Health)
  • 2017-154 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Federal Development Program - S. Ontario)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störung, schwere Depression

Klinische Studien zur Smartphone-gestützte MB-CBT

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten