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ショック患者における舌下微小循環のベッドサイドでの視覚的分析 (MICROEYE)

2021年9月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ショック状態にある ICU 患者における舌下微小循環のベッドサイド視覚分析の影響

ショック患者の場合、輸液、昇圧剤の注入および輸血は、血行動態大血管パラメータに基づいて行われます。 ショック患者の舌下微小循環の分析は、死亡率と臓器機能不全を予測します。 ショック患者の蘇生の質を最適化するには、通常看護師が評価する大血管パラメータに加えて、舌下微小循環の評価を行うことが役立つ可能性があります。 ただし、これには、ベッドサイドで簡単に使用して分析できる舌下微小循環のモニターが必要です。

本研究の主な成果は、ショック状態にある患者における輸液チャレンジ、昇圧剤、または輸血の必要性を予測するための、看護師による舌下微小循環の視覚的分析の能力をテストすることである。 ICU への入院と研究への参加後、患者を担当する看護師は、ICU への入院後最初の 3 日間、および輸液チャレンジなどのすべての血行力学的治療介入の前後に、4 時間ごとに大循環および微小循環パラメータの一連の測定を実行します。赤血球の輸血またはカテコールアミン濃度の変化。

副次的結果は、1/ 臓器機能不全 (SOFA スコア) を予測するための舌下微小循環の視覚的分析の能力をテストすること、および 2/ 血行動態の大血管パラメーターと微小血管パラメーターの間の関係を評価することです。 鎮静、人工呼吸器、侵襲的血行動態モニタリング（Pulse Contour 心拍出量（PiCCO 2 デバイス））を必要とするショック状態にある集中治療患者が含まれます。 さらに、患者が明らかに ICU に 24 時間を超えて滞在する場合にのみ患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ショック患者の場合、輸液蘇生、昇圧剤の注入および輸血は、動脈圧、心拍出量、乳酸塩および利尿などの血行力学的大血管パラメータに基づいて行われます。 ショック患者の舌下微小循環の分析は、死亡率と臓器機能不全を予測します。 ショック患者の蘇生の質を最適化するには、通常看護師が評価する大血管パラメータに加えて、舌下微小循環の評価を行うことが役立つ可能性があります。 ただし、これには、ベッドサイドで簡単に使用して分析できる舌下微小循環のモニターが必要です。 以前の研究では、サイドストリーム暗視野 (SDF) イメージング デバイス (Cytocam ビデオ顕微鏡、Braedius®、オランダ) を使用した研究者らは、看護師のベッドサイドでの微小血管流量指数 (MFI) のリアルタイムの定性的評価により、従来の遅延医師分析とよく一致し、微小血管の流れの障害と毛細血管密度の低下を検出するのに高感度かつ特異的でした。

本研究の主な成果は、ショック状態にある患者の看護師による舌下微小循環の視覚的分析の能力をテストして、輸液チャレンジ、昇圧剤、または輸血の必要性を予測することである。

副次的な結果は次のとおりです。

  1. 臓器機能不全（SOFAスコア）を予測するための舌下微小循環の視覚的分析の能力をテストする
  2. 血行動態の大血管パラメータと微小血管パラメータの間の関係を評価する。 研究者らは、通常看護師が4時間ごとに収集する大血管パラメータ、すなわち動脈圧、心拍数、心係数、一回拍出量指数、全拡張末期血液量、肺血管外水分量、脈圧の呼吸変動（デルタPP）、乳酸値を考慮する。 、ヘモグロビン、静脈と動脈の二酸化炭素の差（Pv-aCO2）、利尿および微小血管パラメータ（MFIおよび毛細血管密度）。

研究デザインと測定 ICU に入院して研究に組み込まれた後、患者を担当する看護師は、ICU 入院後の最初の 3 日間と、血行力学的な治療介入の前後に 4 時間ごとに大循環および微小循環パラメータの一連の測定を実行します。この期間中の輸液チャレンジ、赤血球の輸血、またはカテコールアミン濃度の変化など。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre、Ile De France、フランス、94270
        • 募集
        • Département d'anesthésie réanimation
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

鎮静、人工呼吸器、侵襲的血行力学モニタリング (Pulse Contour 心拍出量 (PiCCO 2 デバイス)) を必要とするショック状態にある集中治療患者。

説明

包含基準:

  • 鎮静、人工呼吸器、侵襲的血行力学モニタリング (Pulse Contour 心拍出量 (PiCCO 2 デバイス)) を必要とするショック状態にある集中治療患者。
  • さらに、患者が明らかに ICU に 24 時間を超えて滞在する場合にのみ患者が含まれます。

除外基準:

  • 顎顔面外傷
  • 口腔粘膜損傷により、舌下微小循環モニタリングの実行が妨げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ショック状態にある患者
ショック状態にある ICU 患者の看護師による舌下微小循環の分析により、輸液チャレンジ、昇圧剤、または輸血の必要性を予測します。
他の：ショック状態にある患者
ショック状態にある ICU 患者の看護師による舌下微小循環の分析により、輸液チャレンジ、昇圧剤、または輸血の必要性を予測します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
微小血管流量指数 (MFI) の測定
時間枠：3 日間、4 時間ごと
各測定セットは、3 つの異なるサイトでの 20 秒の 3 つの連続するビデオ シーケンスで構成されます。 看護師が MFI スコアを計算します。 画像は 4 つの象限に分割され、直径 20 μm 未満の血管には、その象限内の血管の主な流れ特性に基づいてスコアが割り当てられます (0 = 流れがない、1 = 断続的、2 = 遅い、3 = 正常)。 。 各象限の値を平均して、各時点での各舌下部位の MFI スコアを算出します。
3 日間、4 時間ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOFAスコア
時間枠：3 日間、4 時間ごと
臓器の機能不全を予測するための舌下微小循環の視覚的分析の能力をテストする
3 日間、4 時間ごと
血行力学大血管パラメータ
時間枠：3 日間、4 時間ごと
血行動態の大血管パラメータと微小血管パラメータの間の関係を評価する。 通常、看護師が 4 時間ごとに収集する大血管パラメータを考慮します。動脈圧、心拍数、心拍数、一回拍出量指数、全拡張末期血液量、肺血管外水分量、脈圧の呼吸変動（デルタ PP）、乳酸、ヘモグロビン、静脈と動脈の二酸化炭素の差 (Pv-aCO2)、利尿および微小血管パラメータ (MFI および毛細血管密度)
3 日間、4 時間ごと
血行力学的微小血管パラメータ。
時間枠：3 日間、4 時間ごと
血行動態の大血管パラメータと微小血管パラメータの間の関係を評価する。 通常、看護師が 4 時間ごとに収集する大血管パラメータを考慮します。動脈圧、心拍数、心拍数、一回拍出量指数、全拡張末期血液量、肺血管外水分量、脈圧の呼吸変動（デルタ PP）、乳酸、ヘモグロビン、静脈と動脈の二酸化炭素の差 (Pv-aCO2)、利尿および微小血管パラメータ (MFI および毛細血管密度)
3 日間、4 時間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacques DURANTEAU, PhD、Assistance Publique - Hopitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月10日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K170903J

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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