Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální analýza sublingvální mikrocirkulace u lůžka u pacientů v šoku (MICROEYE)

22. září 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace u lůžka u pacientů na JIP v šoku

U pacientů v šoku se tekutinová resuscitace, infuze vazopresorů a transfuze řídí podle hemodynamických makrovaskulárních parametrů. Analýza sublingvální mikrocirkulace u pacientů v šoku je prediktivní pro mortalitu a orgánovou dysfunkci. Pro optimalizaci kvality resuscitace u pacientů v šoku by mohlo být užitečné kromě makrovaskulárních parametrů, které obvykle vyšetřují sestry, provést hodnocení sublingvální mikrocirkulace. To však vyžaduje mít monitor sublingvální mikrocirkulace, který se snadno používá a analyzuje u lůžka.

Primárním výstupem této studie je otestovat schopnost vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace sestrami predikovat potřebu tekutiny, vazopresorů nebo transfuze u pacientů v šoku. Po přijetí na JIP a zařazení do studia provedou sestry, které mají pacienta na starosti, sadu měření makrocirkulačních a mikrocirkulačních parametrů každé 4 hodiny během prvních tří dnů po přijetí na JIP a před a po každé hemodynamické terapeutické intervenci, např. transfuze červených krvinek nebo změna rychlosti katecholaminů.

Sekundárními výstupy je testování 1/ k testování schopnosti vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace predikovat orgánovou dysfunkci (SOFA skóre) a 2/ hodnocení vztahu mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Zařazeni budou pacienti na jednotce intenzivní péče v šoku, kteří potřebují sedaci, mechanickou ventilaci a invazivní hemodynamické monitorování (Pulse Contour Cardiac Output (zařízení PiCCO 2)). Kromě toho budou pacienti zahrnuti pouze tehdy, pokud pacienti zjevně zůstanou na JIP déle než 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů v šoku se tekutinová resuscitace, infuze vazopresorů a transfuze řídí hemodynamickými makrovaskulárními parametry, jako je arteriální tlak, srdeční výdej, laktát a diuréza. Analýza sublingvální mikrocirkulace u pacientů v šoku je prediktivní pro mortalitu a orgánovou dysfunkci. Pro optimalizaci kvality resuscitace u pacientů v šoku by mohlo být užitečné kromě makrovaskulárních parametrů, které obvykle vyšetřují sestry, provést hodnocení sublingvální mikrocirkulace. To však vyžaduje mít monitor sublingvální mikrocirkulace, který se snadno používá a analyzuje u lůžka. V předchozí studii s použitím zobrazovacího zařízení s bočním proudem tmavého pole (SDF) (video mikroskop Cytocam, Braedius®, Nizozemsko) výzkumníci uvedli, že kvalitativní hodnocení indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI) sestry v reálném čase dobrá shoda s konvenční opožděnou lékařskou analýzou a byl vysoce citlivý a specifický pro detekci narušeného mikrovaskulárního průtoku a nízké hustoty kapilár.

Primárním výstupem této studie je otestovat schopnost sester vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace u pacientů v šoku predikovat potřebu tekutinové provokace, vazopresorů nebo transfuze.

Sekundární výsledky jsou:

  1. Testovat schopnost vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace predikovat orgánovou dysfunkci (SOFA skóre)
  2. Vyhodnotit vztah mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Vyšetřovatelé posoudí makrovaskulární parametry, které sestry obvykle shromažďují každé 4 hodiny: arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční index, index tepového objemu, celkový enddiastolický objem krve, extravaskulární plicní vodu, respirační variace pulzního tlaku (delta PP), laktát hemoglobin, rozdíly mezi žilním a arteriálním oxidem uhličitým (Pv-aCO2), diuréza a mikrovaskulární parametry (MFI a kapilární hustota).

Uspořádání studie a měření Po přijetí na JIP a zařazení do studie sestry, které mají pacienta na starosti, provedou každé 4 hodiny sadu měření makrocirkulačních a mikrocirkulačních parametrů během prvních tří dnů po přijetí na JIP a před a po každé hemodynamické terapeutické intervenci, např. jako výzva tekutin, transfuze červených krvinek nebo změna rychlosti katecholaminů během tohoto období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Francie, 94270
        • Nábor
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na jednotce intenzivní péče v šoku, kteří potřebují sedaci, mechanickou ventilaci a invazivní hemodynamické monitorování (Pulse Contour Cardiac Output (zařízení PiCCO 2)).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce intenzivní péče v šoku, kteří potřebují sedaci, mechanickou ventilaci a invazivní hemodynamické monitorování (Pulse Contour Cardiac Output (zařízení PiCCO 2)).
  • Kromě toho budou pacienti zahrnuti pouze tehdy, pokud pacienti zjevně zůstanou na JIP déle než 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Maxilofaciální trauma
  • Poranění sliznice dutiny ústní bránící provádění sublingválního monitorování mikrocirkulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti v šoku
Analýza sublingvální mikrocirkulace sestrami u pacientů na JIP v šoku k predikci potřeby podání tekutin, vazopresorů nebo transfuze.
Jiný: Pacienti v šoku
Analýza sublingvální mikrocirkulace sestrami u pacientů na JIP v šoku k predikci potřeby podání tekutin, vazopresorů nebo transfuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřeno indexu mikrovaskulárního průtoku (MFI)
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Každá sada měření se bude skládat ze tří po sobě jdoucích 20 sekundových videosekvencí na třech různých místech. Sestra vypočítá MFI skóre. Snímek bude rozdělen do 4 kvadrantů a cévám <20 μm průměr bude přiřazeno skóre na základě převládajících průtokových charakteristik cév v tomto kvadrantu (0 = chybějící průtok; 1 = přerušovaný; 2 = pomalý; 3 = normální) . Hodnoty v každém kvadrantu jsou zprůměrovány, aby se získalo MFI skóre pro každé sublingvální místo v každém časovém bodě
Každé 4 hodiny během 3 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre SOFA
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Otestovat schopnost vizuální analýzy sublingvální mikrocirkulace predikovat orgánovou dysfunkci
Každé 4 hodiny během 3 dnů
Hemodynamické makrovaskulární parametry
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Vyhodnotit vztah mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Budeme uvažovat makrovaskulární parametry, které sestry obvykle shromažďují každé 4 hodiny: arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční index, index tepového objemu, celkový enddiastolický objem krve, extravaskulární plicní vodu, respirační variace pulzního tlaku (delta PP), laktát, hemoglobin, rozdíly mezi žilním a arteriálním oxidem uhličitým (Pv-aCO2), diuréza a mikrovaskulární parametry (MFI a hustota kapilár)
Každé 4 hodiny během 3 dnů
Hemodynamické mikrovaskulární parametry.
Časové okno: Každé 4 hodiny během 3 dnů
Vyhodnotit vztah mezi hemodynamickými makrovaskulárními a mikrovaskulárními parametry. Budeme uvažovat makrovaskulární parametry, které sestry obvykle shromažďují každé 4 hodiny: arteriální tlak, srdeční frekvenci, srdeční index, index tepového objemu, celkový enddiastolický objem krve, extravaskulární plicní vodu, respirační variace pulzního tlaku (delta PP), laktát, hemoglobin, rozdíly mezi žilním a arteriálním oxidem uhličitým (Pv-aCO2), diuréza a mikrovaskulární parametry (MFI a hustota kapilár)
Každé 4 hodiny během 3 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K170903J

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pacienti v šoku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení