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Visuelle Analyse der sublingualen Mikrozirkulation am Krankenbett bei Schockpatienten (MICROEYE)

22. September 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auswirkungen der visuellen Analyse der sublingualen Mikrozirkulation am Krankenbett bei Intensivpatienten unter Schock

Bei Schockpatienten richten sich die Flüssigkeitsreanimation, die Infusion von Vasopressoren und die Transfusion nach hämodynamischen makrovaskulären Parametern. Die Analyse der sublingualen Mikrozirkulation bei Schockpatienten gibt Aufschluss über Mortalität und Organfunktionsstörungen. Um die Qualität der Wiederbelebung bei Schockpatienten zu optimieren, könnte es sinnvoll sein, zusätzlich zu den makrovaskulären Parametern, die normalerweise von den Pflegekräften beurteilt werden, auch die sublinguale Mikrozirkulation zu beurteilen. Dafür ist jedoch ein Monitor der sublingualen Mikrozirkulation erforderlich, der einfach zu bedienen und am Krankenbett zu analysieren ist.

Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie besteht darin, die Fähigkeit der visuellen Analyse der sublingualen Mikrozirkulation durch Krankenschwestern zu testen, den Bedarf an Flüssigkeitsprovokation, Vasopressoren oder Transfusionen bei Patienten im Schockzustand vorherzusagen. Nach der Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie führen die für den Patienten zuständigen Pflegekräfte in den ersten drei Tagen nach der Aufnahme auf der Intensivstation sowie vor und nach jedem hämodynamischen therapeutischen Eingriff, wie z. Transfusion roter Blutkörperchen oder Veränderung der Katecholaminrate.

Die sekundären Ergebnisse bestehen darin, 1/ die Fähigkeit der visuellen Analyse der sublingualen Mikrozirkulation zur Vorhersage von Organdysfunktionen (SOFA-Score) zu testen und 2/ die Beziehung zwischen hämodynamischen makrovaskulären und mikrovaskulären Parametern zu bewerten. Eingeschlossen werden Intensivpatienten im Schockzustand, die Sedierung, mechanische Beatmung und invasive hämodynamische Überwachung (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-Gerät)) benötigen. Darüber hinaus werden Patienten nur dann einbezogen, wenn die Patienten offensichtlich länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Schockpatienten orientieren sich die Flüssigkeitsreanimation, die Infusion von Vasopressoren und die Transfusion an hämodynamischen makrovaskulären Parametern wie Arteriendruck, Herzzeitvolumen, Laktat und Diurese. Die Analyse der sublingualen Mikrozirkulation bei Schockpatienten gibt Aufschluss über Mortalität und Organfunktionsstörungen. Um die Qualität der Wiederbelebung bei Schockpatienten zu optimieren, könnte es sinnvoll sein, zusätzlich zu den makrovaskulären Parametern, die normalerweise von den Pflegekräften beurteilt werden, auch die sublinguale Mikrozirkulation zu beurteilen. Dafür ist jedoch ein Monitor der sublingualen Mikrozirkulation erforderlich, der einfach zu bedienen und am Krankenbett zu analysieren ist. In einer früheren Studie, bei der ein Seitenstrom-Dunkelfeld-Bildgebungsgerät (SDF) (Cytocam-Videomikroskop, Braedius®, Niederlande) verwendet wurde, haben die Forscher berichtet, dass eine qualitative Echtzeitbewertung des mikrovaskulären Flussindex (MFI) am Krankenbett der Krankenschwester durchgeführt wurde eine gute Übereinstimmung mit der herkömmlichen verzögerten ärztlichen Analyse und war hochempfindlich und spezifisch für die Erkennung von beeinträchtigtem mikrovaskulärem Fluss und geringer Kapillardichte.

Das primäre Ergebnis der vorliegenden Studie besteht darin, die Fähigkeit der visuellen Analyse der sublingualen Mikrozirkulation durch Pflegekräfte bei Schockpatienten zu testen, um den Bedarf an Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren oder Transfusionen vorherzusagen.

Die sekundären Ergebnisse sind:

  1. Testen der Fähigkeit der visuellen Analyse der sublingualen Mikrozirkulation zur Vorhersage von Organdysfunktionen (SOFA-Score)
  2. Bewertung der Beziehung zwischen hämodynamischen makrovaskulären und mikrovaskulären Parametern. Die Forscher werden die makrovaskulären Parameter berücksichtigen, die normalerweise alle 4 Stunden von Krankenschwestern erfasst werden: arterieller Druck, Herzfrequenz, Herzindex, Schlagvolumenindex, globales enddiastolisches Blutvolumen, extravaskuläres Lungenwasser, die respiratorischen Schwankungen des Pulsdrucks (Delta PP), Laktat , Hämoglobin, Unterschiede zwischen venösem und arteriellem Kohlendioxid (Pv-aCO2), Diurese und die mikrovaskulären Parameter (MFI und Kapillardichte).

Studiendesign und Messungen Nach der Aufnahme auf die Intensivstation und der Aufnahme in die Studie führen die für den Patienten verantwortlichen Krankenschwestern alle 4 Stunden eine Reihe von Messungen der makrozirkulatorischen und mikrozirkulatorischen Parameter durch während der ersten drei Tage nach der Aufnahme auf der Intensivstation und vor und nach jedem hämodynamischen therapeutischen Eingriff, wie z B. Flüssigkeitsbelastung, Transfusion roter Blutkörperchen oder Veränderung der Katecholaminrate während dieses Zeitraums.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile De France, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Département d'anesthésie réanimation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten im Schockzustand, die Sedierung, mechanische Beatmung und invasive hämodynamische Überwachung (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-Gerät)) benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intensivpatienten im Schockzustand, die Sedierung, mechanische Beatmung und invasive hämodynamische Überwachung (Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO 2-Gerät)) benötigen.
  • Darüber hinaus werden Patienten nur dann einbezogen, wenn die Patienten offensichtlich länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Maxillofaziales Trauma
  • Verletzungen der Mundschleimhaut verhindern die Durchführung einer sublingualen Mikrozirkulationsüberwachung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten im Schockzustand
Analyse der sublingualen Mikrozirkulation durch Pflegepersonal bei Schockpatienten auf der Intensivstation, um den Bedarf an Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren oder Transfusionen vorherzusagen.
Sonstiges: Patienten im Schockzustand
Analyse der sublingualen Mikrozirkulation durch Pflegepersonal bei Schockpatienten auf der Intensivstation, um den Bedarf an Flüssigkeitszufuhr, Vasopressoren oder Transfusionen vorherzusagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemessen am Mikrovaskulären Flussindex (MFI)
Zeitfenster: Alle 4 Stunden an 3 Tagen
Jeder Messsatz besteht aus drei aufeinanderfolgenden Videosequenzen von 20 Sekunden an drei verschiedenen Standorten. Die Krankenschwester berechnet den MFI-Score. Das Bild wird in 4 Quadranten unterteilt und den Gefäßen <20 μm Durchmesser wird eine Bewertung zugewiesen, die auf den vorherrschenden Flusseigenschaften der Gefäße in diesem Quadranten basiert (0 = fehlender Fluss; 1 = intermittierend; 2 = träge; 3 = normal). . Die Werte in jedem Quadranten werden gemittelt, um zu jedem Zeitpunkt einen MFI-Score für jede sublinguale Stelle zu erhalten
Alle 4 Stunden an 3 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: Alle 4 Stunden an 3 Tagen
Es sollte die Fähigkeit der visuellen Analyse der sublingualen Mikrozirkulation getestet werden, um eine Organfunktionsstörung vorherzusagen
Alle 4 Stunden an 3 Tagen
Hämodynamische makrovaskuläre Parameter
Zeitfenster: Alle 4 Stunden an 3 Tagen
Bewertung der Beziehung zwischen hämodynamischen makrovaskulären und mikrovaskulären Parametern. Wir werden die makrovaskulären Parameter berücksichtigen, die normalerweise alle 4 Stunden von Pflegekräften erfasst werden: arterieller Druck, Herzfrequenz, Herzindex, Schlagvolumenindex, globales enddiastolisches Blutvolumen, extravaskuläres Lungenwasser, die respiratorischen Schwankungen des Pulsdrucks (Delta PP), Laktat, Hämoglobin, Unterschiede zwischen venösem und arteriellem Kohlendioxid (Pv-aCO2), Diurese und die mikrovaskulären Parameter (MFI und Kapillardichte)
Alle 4 Stunden an 3 Tagen
Hämodynamische mikrovaskuläre Parameter.
Zeitfenster: Alle 4 Stunden an 3 Tagen
Bewertung der Beziehung zwischen hämodynamischen makrovaskulären und mikrovaskulären Parametern. Wir werden die makrovaskulären Parameter berücksichtigen, die normalerweise alle 4 Stunden von Pflegekräften erfasst werden: arterieller Druck, Herzfrequenz, Herzindex, Schlagvolumenindex, globales enddiastolisches Blutvolumen, extravaskuläres Lungenwasser, die respiratorischen Schwankungen des Pulsdrucks (Delta PP), Laktat, Hämoglobin, Unterschiede zwischen venösem und arteriellem Kohlendioxid (Pv-aCO2), Diurese und die mikrovaskulären Parameter (MFI und Kapillardichte)
Alle 4 Stunden an 3 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacques DURANTEAU, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K170903J

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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