標的療法で治療を受けた患者における腎がん骨転移の全身治療の有効性と安全性 (MOSCAR)

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• 組織学的に証明された mRCC。
• mRCCの治療に使用されている全身薬剤の1つの投与（以前の全身治療レジメンは3つまで）。 少なくとも6か月の第一選択治療があり、骨イベントのある患者が含まれる場合があります。
• 1つ以上の骨転移。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2。
• 適切な腎機能（65歳以上の患者の場合、コックロフト式またはMDRD式に従って、血清クレアチニン≦200mmol/Lまたはクレアチニンクリアランス≧30mL/分）。
• 医療保険が適用されます。
• 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力。
• インフォームドコンセントに署名しました。
• -治験治療中および治験治療の最終投与後5か月以内に効果的な避妊法を使用することを受け入れる。

除外基準:

• 組み込む前の年にビスホスホネートまたはデノスマブによる治療歴がある。
• 研究者の判断による、差し迫ったまたは進行中の神経または脊椎の圧迫。
• 6か月以内に開始された継続的な第一選択療法（転移診断時にBMを患っている患者は、最初は使用される血管新生標的薬剤の恩恵を受け、リスクは高くありません）。
• 抗がん剤治療は研究中。
• 腫瘍随伴性高カルシウム血症（補正総カルシウム > 2.7 mmol/L）。
• 以前の標的薬剤ではグレード 4 の毒性。
• 肝不全（ASTおよび/またはALT ≥ 5.0 x 正常上限値（ULN）または正常範囲を超える総ビリルビン）。
• 重度の低カルシウム血症 > 2.8 mmol/l。
• フルクトース不耐症。
• 侵襲的な歯科処置（すなわち、 抜歯、歯科インプラント、口腔外科など）を含む前歯科検査でランダム化または必要な歯科処置の前 10 日以内に行われた患者。
• 研究計画書の要件の遵守を制限する心理的、家族的、社会学的、地理的条件。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、参加前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 平均余命は 3 か月以下です。
• 主要基準の評価を妨げる可能性のある別の臨床試験への参加。
• ビスホスホネートまたはデノスマブの活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。