Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af systemiske behandlinger af knoglemetastaser fra nyrekræft hos patienter behandlet med målrettede terapier (MOSCAR)

14. oktober 2021 opdateret af: Centre Leon Berard

Multicenter randomiseret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​systemiske behandlinger af knoglemetastaser fra nyrekræft hos patienter behandlet med målrettede terapier

Multicenter, randomiseret, åbent, 2-arm, parallelgruppe, fase III-studie, hvis mål er at vurdere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​knoglemålrettede behandlinger (arm A: denosumab eller zoledronsyre) versus kontrolarmen (arm B) : ingen specifik behandling) hos patienter med knoglemetastaser under målrettet behandling for metastatisk nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Histologisk bevist mRCC.
  • Administration af et af de systemiske midler, der anvendes til behandling af mRCC (ikke mere end tre tidligere systemiske behandlingsregimer). Patienter med mindst 6 måneders 1. linje behandling og en knoglehændelse kan inkluderes.
  • Mere end 1 knoglemetastase.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ≤ 2.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin ≤ 200 mmol/L eller kreatininclearance ≥ 30 mL/min i henhold til Cockroft-formel eller MDRD-formel til patienter ældre end 65 år).
  • Dækket af en sygeforsikring.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Accept af at bruge effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med bisphosphonat eller denosumab i året før inklusion.
  • Forestående eller igangværende nerve- eller spinalkompression ifølge efterforskerens vurdering.
  • Igangværende førstelinjebehandling, påbegyndt i mindre end 6 måneder (patienter med BM på tidspunktet for metastasediagnose vil i første omgang drage fordel af de anvendte angiogenese-målrettede midler og er ikke i højere risiko).
  • Anticancerbehandling under undersøgelse.
  • Paraneoplastisk hypercalcæmi (korrigeret total calcium > 2,7 mmol/L).
  • Grad 4 toksicitet under tidligere målrettede midler.
  • Leversvigt (AST og/eller ALAT ≥ 5,0 x øvre normalgrænse (ULN) eller total bilirubin ud over normale grænser).
  • Svær hypocalcæmi > 2,8 mmol/l.
  • Fruktose intolerance.
  • Invasiv tandbehandling (dvs. tandudtrækning, tandimplantater, oral kirurgi) inden for de 10 dage før randomisering eller påkrævede tandprocedurer ved tandundersøgelsen før inklusion.
  • Psykologiske, familiære, sociologiske, geografiske forhold, der ville begrænse overholdelse af krav til undersøgelsesprotokol.
  • Gravid eller ammende kvinde. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før inklusion.
  • Forventet levetid ≤ 3 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der kan forstyrre evalueringen af ​​hovedkriteriet.
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i bisphosphonat eller denosumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
knoglemålrettet behandling (denosumab eller zoledronsyre)
Medicin: denosumab
Enkelt subkutan injektion af denosumab 120 mg hver 4. uge En intravenøs infusion af zoledronsyre 4 mg hver 4. uge i henhold til mærket brug.
Andre navne:
  • zoledronsyre
Ingen indgriben: Arm B
ingen specifik behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Op til 54 måneder efter første optagelse
Defineret som tiden fra randomisering til første SRE. Patienter uden hændelse vil blive censureret på tidspunktet for den sidste kliniske evaluering.
Op til 54 måneder efter første optagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal specifikke begivenhedsfrie overlevelser
Tidsramme: Op til 54 måneder efter første optagelse
Specifikke tidspunkter fra randomisering til fremkomsten af ​​den første skeletrelaterede begivenhed.
Op til 54 måneder efter første optagelse
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Hver 3. måned indtil den 18. måned for hver patient
Forekomst af bivirkninger vurderet ved hjælp af National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v4 karakterskala, specifik registrering af ONJ eller anden osteonekrose og hastigheden af ​​skelethændelse pr. patient under undersøgelsens varighed
Hver 3. måned indtil den 18. måned for hver patient
Udvikling af smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Hver 3. måned indtil den 18. måned for hver patient
Andel af patienter med en klinisk meningsfuld ændring i smertens sværhedsgrad vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)
Hver 3. måned indtil den 18. måned for hver patient
Udvikling af smerte
Tidsramme: Hver 3. måned indtil den 18. måned for hver patient
Andel af patienter, der skiftede fra ikke at tage et stærkt opioid ved baseline
Hver 3. måned indtil den 18. måned for hver patient
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: Op til 9 måneder for hver patient (evalueret ved baseline, 3, 6, 9 måneder)
"Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)" spørgeskema, lavet af 27 punkter, der måler respondenternes helbredstilstand, som hver besvares med en fem-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget) ). Spørgsmålene er formuleret, så højere tal indikerer en bedre sundhedstilstand. Underskala-score tilføjes for at opnå totalscore.
Op til 9 måneder for hver patient (evalueret ved baseline, 3, 6, 9 måneder)
Evaluering af patientens tilstand
Tidsramme: Op til 18 måneder for hver patient (evalueret ved baseline, måned 3, 6, 9 og 18)
Spørgeskemaet "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels" er en skala, der bruges i sundhedstilstandsbeskrivelsen. Hvert punkt er en skala på tre niveauer: ingen problemer, nogle eller moderate problemer, ude af stand til/har ekstreme problemer. Respondenterne bliver bedt om at vælge et af de udsagn, der bedst beskriver deres helbredstilstand på den undersøgte dag. Det nominelle niveau kan kodes som et tal 1, 2 eller 3, hvilket indikerer, at der ikke er nogen problemer for 1, at de har nogle problemer for 2, og at de har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helbredsstatus defineres ved et 5-cifret tal, der spænder fra 11111 (der ikke har nogen problemer i alle dimensioner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensioner).
Op til 18 måneder for hver patient (evalueret ved baseline, måned 3, 6, 9 og 18)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 54 måneder efter første optagelse
Målt fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag
Op til 54 måneder efter første optagelse
Evaluering af de forskellige metoder til behandling af knoglemetastaser
Tidsramme: Op til 18 måneder for hver patient
Økonomisk evaluering af centrenes praksis (hjem eller hospitalsindlæggelse)
Op til 18 måneder for hver patient
Omkostningsnytteanalyse
Tidsramme: Op til 18 måneder for hver patient
Alle indlæggelsesomkostninger vil blive indsamlet i løbet af tidsrammen: ambulant, indlagt og hjemmepleje
Op til 18 måneder for hver patient
Omkostningseffektivitetsanalyser
Tidsramme: Op til 18 måneder for hver patient
Alle indlæggelsesomkostninger vil blive indsamlet i løbet af tidsrammen: ambulant, indlagt og hjemmepleje
Op til 18 måneder for hver patient
Budget konsekvensanalyse
Tidsramme: Op til 18 måneder for hver patient
Kvantificering af økonomiske konsekvenser af udrulning af denne form for medicinsk understøttende behandlingsstrategi i hele sundhedssystemet.
Op til 18 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Leon Berard

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Leon Berard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOSCAR
  • 2017-004075-31 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger