Eficacia y seguridad de tratamientos sistémicos de metástasis óseas de cáncer de riñón en pacientes tratados con terapias dirigidas (MOSCAR)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• mRCC probado histológicamente.
• Administración de uno de los agentes sistémicos en uso para el tratamiento de mRCC (no más de tres regímenes previos de terapia sistémica). Se pueden incluir pacientes con al menos 6 meses de tratamiento de 1ª línea y un evento óseo.
• Más de 1 metástasis ósea.
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2.
• Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 200 mmol/L o aclaramiento de creatinina ≥ 30 mL/min según fórmula Cockroft o fórmula MDRD para pacientes mayores de 65 años).
• Cubierto por un seguro médico.
• Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Consentimiento informado firmado.
• Aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio y dentro de los 5 meses posteriores a la dosis final de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con bisfosfonatos o denosumab en el año anterior a la inclusión.
• Compresión nerviosa o espinal inminente o en curso según el criterio del investigador.
• Terapia continua de primera línea, iniciada por menos de 6 meses (los pacientes con BM en el momento del diagnóstico de metástasis se beneficiarán inicialmente de los agentes dirigidos a la angiogénesis utilizados y no corren un mayor riesgo).
• Tratamiento contra el cáncer en investigación.
• Hipercalcemia paraneoplásica (calcio total corregido > 2,7 mmol/L).
• Toxicidad de grado 4 con agentes dirigidos anteriores.
• Insuficiencia hepática (AST y/o ALT ≥ 5,0 x límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total más allá de los límites normales).
• Hipocalcemia severa > 2,8 mmol/l.
• Intolerancia a la fructosa.
• Procedimiento dental invasivo (es decir, extracción dental, implantes dentales, cirugía oral) dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización o procedimientos dentales requeridos en el examen dental previo a la inclusión.
• Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas, geográficas que limitarían el cumplimiento de los requisitos del protocolo de estudio.
• Mujer embarazada o lactante. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la inclusión.
• Esperanza de vida ≤ 3 meses.
• Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación del criterio principal.
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de bisfosfonato o denosumab.