Efficacia e sicurezza dei trattamenti sistemici delle metastasi ossee da cancro del rene in pazienti trattati con terapie mirate (MOSCAR)

Criterio di inclusione:

• Età ≥ 18 anni.
• mRCC istologicamente provato.
• Somministrazione di uno degli agenti sistemici in uso per il trattamento del mRCC (non più di tre precedenti regimi terapeutici sistemici). Possono essere inclusi pazienti con almeno 6 mesi di trattamento di prima linea e un evento osseo.
• Più di 1 metastasi ossee.
• Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica ≤ 200 mmol/L o clearance della creatinina ≥ 30 mL/min secondo la formula di Cockroft o la formula MDRD per i pazienti di età superiore a 65 anni).
• Coperto da un'assicurazione medica.
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
• Consenso informato firmato.
• Accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento in studio ed entro 5 mesi dall'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

• - Precedente trattamento con bifosfonati o denosumab nell'anno prima dell'inclusione.
• Compressione nervosa o spinale imminente o in corso secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Terapia di prima linea in corso, iniziata da meno di 6 mesi (i pazienti con BM al momento della diagnosi di metastasi trarranno inizialmente beneficio dagli agenti mirati all'angiogenesi utilizzati e non sono a rischio più elevato).
• Trattamento antitumorale sotto inchiesta.
• Ipercalcemia paraneoplastica (calcio totale corretto > 2,7 mmol/L).
• Tossicità di grado 4 sotto precedenti agenti mirati.
• Insufficienza epatica (AST e/o ALT ≥ 5,0 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale oltre i limiti normali).
• Grave ipocalcemia > 2,8 mmol/l.
• Intolleranza al fruttosio.
• Procedura dentale invasiva (es. estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale) entro i 10 giorni precedenti la randomizzazione o le procedure odontoiatriche richieste durante la visita odontoiatrica pre-inclusione.
• Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche, geografiche che limiterebbero la conformità ai requisiti del protocollo di studio.
• Donna incinta o che allatta. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione.
• Aspettativa di vita ≤ 3 mesi.
• Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe interferire con la valutazione del criterio principale.
• Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di bisfosfonato o denosumab.