Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность системного лечения костных метастазов рака почки у пациентов, получающих таргетную терапию (MOSCAR)

14 октября 2021 г. обновлено: Centre Leon Berard

Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности системного лечения костных метастазов рака почки у пациентов, получающих таргетную терапию

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование III фазы с параллельными группами, состоящее из 2 групп, целью которого является оценка профиля эффективности и безопасности лечения, направленного на костную ткань (группа A: деносумаб или золедроновая кислота), по сравнению с контрольной группой (группа B). : нет специфического лечения) у пациентов с метастазами в кости, получающих таргетную терапию метастатического почечно-клеточного рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Гистологически подтвержденный мПКР.
  • Введение одного из системных препаратов, применяемых для лечения мПКР (не более трех предшествующих схем системной терапии). Могут быть включены пациенты с лечением 1-й линии в течение не менее 6 месяцев и костным событием.
  • Более 1 костного метастаза.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2.
  • Адекватная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 200 ммоль/л или клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта или формуле MDRD для пациентов старше 65 лет).
  • Покрывается медицинской страховкой.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  • Подписанное информированное согласие.
  • Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 5 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение бисфосфонатами или деносумабом за год до включения.
  • Неизбежное или продолжающееся сдавление нерва или позвоночника по решению исследователя.
  • Продолжающаяся терапия первой линии, начатая в течение менее 6 месяцев (пациенты с BM на момент диагностики метастазов первоначально получат пользу от используемых препаратов, нацеленных на ангиогенез, и не подвергаются более высокому риску).
  • Противораковое лечение в стадии изучения.
  • Паранеопластическая гиперкальциемия (с поправкой на общий кальций > 2,7 ммоль/л).
  • Токсичность 4 степени при применении предыдущих таргетных агентов.
  • Печеночная недостаточность (АСТ и/или АЛТ ≥ 5,0 x верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин выше нормы).
  • Тяжелая гипокальциемия > 2,8 ммоль/л.
  • Непереносимость фруктозы.
  • Инвазивная стоматологическая процедура (т. удаление зубов, зубные имплантаты, хирургия полости рта) в течение 10 дней до рандомизации или необходимых стоматологических процедур при предварительном стоматологическом осмотре.
  • Психологические, семейные, социологические, географические условия, ограничивающие соблюдение требований протокола исследования.
  • Беременная или кормящая женщина. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до включения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 3 месяцев.
  • Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке основного критерия.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ бисфосфоната или деносумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
таргетное лечение костей (деносумаб или золедроновая кислота)
Лекарство: деносумаб
Однократная подкожная инъекция деносумаба 120 мг каждые 4 недели Одна внутривенная инфузия 4 мг золедроновой кислоты каждые 4 недели в соответствии с инструкцией по применению.
Другие имена:
  • золедроновая кислота
Без вмешательства: Рука Б
нет специфического лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события, связанного со скелетом
Временное ограничение: До 54 месяцев после первого включения
Определяется как время от рандомизации до первого SRE. Пациенты без событий будут подвергаться цензуре во время последней клинической оценки.
До 54 месяцев после первого включения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество конкретных бессобытийных выживаний
Временное ограничение: До 54 месяцев после первого включения
Определенное время от рандомизации до появления первого события, связанного со скелетом.
До 54 месяцев после первого включения
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18-го месяца для каждого пациента
Частота нежелательных явлений (НЯ), оцененная с использованием оценочной шкалы Национального института рака — общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI-CTCAE) v4, специфическая регистрация остеонекроза остеонекроза челюсти или другого остеонекроза и частота скелетных событий на пациента в течение всего периода исследования.
Каждые 3 месяца до 18-го месяца для каждого пациента
Эволюция интенсивности боли
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18-го месяца для каждого пациента
Доля пациентов с клинически значимым изменением интенсивности боли, оцененным с использованием числовой оценочной шкалы (ЧШР)
Каждые 3 месяца до 18-го месяца для каждого пациента
Эволюция боли
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 18-го месяца для каждого пациента
Доля пациентов, которые отказались от приема сильных опиоидов на исходном уровне
Каждые 3 месяца до 18-го месяца для каждого пациента
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: До 9 месяцев для каждого пациента (оценка на исходном уровне, месяцы 3, 6, 9)
Анкета «Функциональная оценка общей терапии рака (FACT-G)», состоящая из 27 пунктов, измеряющих состояние здоровья респондентов, каждый из которых оценивается по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). ). Вопросы сформулированы таким образом, что более высокие числа указывают на лучшее состояние здоровья. Баллы по подшкалам добавляются для получения общего балла.
До 9 месяцев для каждого пациента (оценка на исходном уровне, месяцы 3, 6, 9)
Оценка состояния пациента
Временное ограничение: До 18 месяцев для каждого пациента (исходно, через 3, 6, 9 и 18 месяцев)
Опросник «EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels» представляет собой шкалу, используемую при описании состояния здоровья. Каждый пункт представляет собой трехуровневую шкалу: отсутствие проблем, наличие некоторых или умеренных проблем, неспособность что-либо делать/имеющие серьезные проблемы. Респондентов просят выбрать одно из утверждений, которое лучше всего описывает состояние их здоровья в день проведения опроса. Номинальный уровень может быть закодирован как число 1, 2 или 3, что указывает на отсутствие проблем для 1, наличие некоторых проблем для 2 и наличие серьезных проблем для 3. В результате состояние здоровья человека может быть определено пятизначным числом от 11111 (отсутствие проблем во всех измерениях) до 33333 (имеет серьезные проблемы во всех измерениях).
До 18 месяцев для каждого пациента (исходно, через 3, 6, 9 и 18 месяцев)
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 54 месяцев после первого включения
Измеряется от даты рандомизации до даты смерти от любой причины
До 54 месяцев после первого включения
Оценка различных методов лечения костных метастазов
Временное ограничение: До 18 месяцев для каждого пациента
Финансовая оценка практики центров (на дому или в стационаре)
До 18 месяцев для каждого пациента
Анализ полезности затрат
Временное ограничение: До 18 месяцев для каждого пациента
Все расходы на госпитализацию будут собраны в течение периода времени: амбулаторное, стационарное лечение и уход на дому.
До 18 месяцев для каждого пациента
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: До 18 месяцев для каждого пациента
Все расходы на госпитализацию будут собраны в течение периода времени: амбулаторное, стационарное лечение и уход на дому.
До 18 месяцев для каждого пациента
Анализ влияния на бюджет
Временное ограничение: До 18 месяцев для каждого пациента
Количественная оценка финансовых последствий развертывания такой стратегии поддерживающей медицинской помощи в рамках всей системы здравоохранения.
До 18 месяцев для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Leon Berard

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Leon Berard

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MOSCAR
  • 2017-004075-31 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками