Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van systemische behandelingen van botmetastasen van nierkanker bij patiënten die worden behandeld met gerichte therapieën (MOSCAR)

14 oktober 2021 bijgewerkt door: Centre Leon Berard

Multicenter gerandomiseerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van systemische behandelingen van botmetastasen van nierkanker bij patiënten die worden behandeld met gerichte therapieën

Multicenter, gerandomiseerde, open-label, 2-armige, parallelle groep, fase III-studie met als doel het beoordelen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van botgerichte behandelingen (arm A: denosumab of zoledroninezuur) versus de controlearm (arm B : geen specifieke behandeling) bij patiënten met botmetastasen die gerichte therapie krijgen voor gemetastaseerd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Leon Berard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Histologisch bewezen mRCC.
  • Toediening van een van de systemische middelen die worden gebruikt voor de behandeling van mRCC (niet meer dan drie eerdere systemische therapieregimes). Patiënten met ten minste 6 maanden eerstelijnsbehandeling en een botgebeurtenis kunnen worden opgenomen.
  • Meer dan 1 botmetastase.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2.
  • Adequate nierfunctie (serumcreatinine ≤ 200 mmol/L of creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens Cockroft-formule of MDRD-formule voor patiënten ouder dan 65 jaar).
  • Gedekt door een medische verzekering.
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Accepteren om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de studiebehandeling en binnen 5 maanden na de laatste dosis studietherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met bisfosfonaat of denosumab in het jaar vóór opname.
  • Dreigende of aanhoudende zenuw- of ruggenmergcompressie volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Lopende eerstelijnsbehandeling, gestart gedurende minder dan 6 maanden (patiënten met BM ten tijde van de diagnose van metastasen zullen in eerste instantie baat hebben bij de gebruikte angiogenese-gerichte middelen en lopen geen hoger risico).
  • Behandeling tegen kanker in onderzoek.
  • Paraneoplastische hypercalciëmie (gecorrigeerd totaal calcium > 2,7 mmol/L).
  • Graad 4-toxiciteit onder eerdere gerichte middelen.
  • Leverfalen (ASAT en/of ALAT ≥ 5,0 x bovengrens van normaal (ULN) of totale bilirubine boven normale limieten).
  • Ernstige hypocalciëmie > 2,8 mmol/l.
  • Fructose-intolerantie.
  • Invasieve tandheelkundige ingreep (d.w.z. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie) binnen de 10 dagen voorafgaand aan randomisatie of vereiste tandheelkundige ingrepen bij het pre-opname tandheelkundig onderzoek.
  • Psychologische, familiale, sociologische, geografische omstandigheden die de naleving van de vereisten van het onderzoeksprotocol zouden beperken.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voor opname een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
  • Levensverwachting ≤ 3 maanden.
  • Deelname aan een andere klinische studie die de evaluatie van het hoofdcriterium zou kunnen verstoren.
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van bisfosfonaat of denosumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
botgerichte behandeling (denosumab of zoledroninezuur)
Geneesmiddel: denosumab
Eenmalige subcutane injectie van denosumab 120 mg elke 4 weken Eén intraveneuze infusie van zoledroninezuur 4 mg elke 4 weken, volgens gebruik op het etiket.
Andere namen:
  • zoledroninezuur
Geen tussenkomst: Arm B
geen specifieke behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Tot 54 maanden na de eerste opname
Gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste SRE. Patiënten zonder gebeurtenis worden gecensureerd op het moment van de laatste klinische evaluatie.
Tot 54 maanden na de eerste opname

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal specifieke gebeurtenisvrije overlevingen
Tijdsspanne: Tot 54 maanden na de eerste opname
Specifieke tijden vanaf randomisatie tot verschijning van de eerste Skeletal Related Event.
Tot 54 maanden na de eerste opname
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot de 18e maand voor elke patiënt
Incidentie van ongewenste voorvallen (AE's) beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Event (NCI-CTCAE) v4 beoordelingsschaal, specifieke registratie van ONJ of andere osteonecrose en snelheid van skeletgebeurtenis per patiënt tijdens de duur van het onderzoek
Elke 3 maanden tot de 18e maand voor elke patiënt
Evolutie van pijnernst
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot de 18e maand voor elke patiënt
Percentage patiënten met een klinisch betekenisvolle verandering in de ernst van de pijn geëvalueerd met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Elke 3 maanden tot de 18e maand voor elke patiënt
Evolutie van pijn
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot de 18e maand voor elke patiënt
Percentage patiënten dat is overgeschakeld van het niet gebruiken van een sterke opioïde bij baseline
Elke 3 maanden tot de 18e maand voor elke patiënt
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 9 maanden voor elke patiënt (beoordeeld bij aanvang, maanden 3, 6, 9)
"Functional Assessment of cancer Therapy-General (FACT-G)" vragenlijst, bestaande uit 27 items die de gezondheidstoestand van de respondenten meten, die elk worden beantwoord met behulp van een vijfpuntsschaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel ). De vragen zijn zo geformuleerd dat hogere cijfers duiden op een betere gezondheidstoestand. Subschaalscores worden opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Tot 9 maanden voor elke patiënt (beoordeeld bij aanvang, maanden 3, 6, 9)
Evaluatie van de toestand van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 18 maanden voor elke patiënt (beoordeeld bij baseline, maand 3, 6, 9 en 18)
De vragenlijst "EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels" is een schaal die wordt gebruikt in de beschrijving van de gezondheidstoestand. Elk item is een schaal met drie niveaus: geen problemen hebben, enige of matige problemen hebben, niet kunnen/extreme problemen hebben. De respondenten wordt gevraagd een van de uitspraken te kiezen die hun gezondheidstoestand op de onderzochte dag het beste weergeeft. Het beoordeelde niveau kan worden gecodeerd als een nummer 1, 2 of 3, wat aangeeft geen problemen te hebben voor 1, enige problemen te hebben voor 2 en extreme problemen te hebben voor 3. Als resultaat kan de gezondheidstoestand van een persoon worden gedefinieerd door een 5-cijferig getal, variërend van 11111 (geen problemen hebben in alle dimensies) tot 33333 (met extreme problemen in alle dimensies).
Tot 18 maanden voor elke patiënt (beoordeeld bij baseline, maand 3, 6, 9 en 18)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 54 maanden na de eerste opname
Gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 54 maanden na de eerste opname
Evaluatie van de verschillende praktijken voor behandelingen van botmetastasen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden voor elke patiënt
Financiële evaluatie van de praktijken van de centra (thuis of ziekenhuisopname)
Tot 18 maanden voor elke patiënt
Kosten-utiliteitsanalyse
Tijdsspanne: Tot 18 maanden voor elke patiënt
Alle ziekenhuisopnamekosten worden geïnd gedurende het tijdsbestek: ambulante, intramurale en thuiszorg
Tot 18 maanden voor elke patiënt
Kosteneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Tot 18 maanden voor elke patiënt
Alle ziekenhuisopnamekosten worden geïnd gedurende het tijdsbestek: ambulante, intramurale en thuiszorg
Tot 18 maanden voor elke patiënt
Budget impact analyse
Tijdsspanne: Tot 18 maanden voor elke patiënt
Kwantificering van de financiële gevolgen van het uitrollen van dit soort medisch ondersteunende zorgstrategieën in het hele gezondheidssysteem.
Tot 18 maanden voor elke patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Leon Berard

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Sylvie NEGRIER, PhD, Centre Leon Berard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MOSCAR
  • 2017-004075-31 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom

Klinische onderzoeken op denosumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen