Munuaissyövän luumetastaasien systeemisten hoitojen tehokkuus ja turvallisuus kohdistetuilla hoidoilla hoidetuilla potilailla (MOSCAR)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Histologisesti todistettu mRCC.
• Yhden mRCC:n hoitoon käytetyn systeemisen aineen antaminen (enintään kolme aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa). Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukautta ensimmäisen linjan hoitoa ja joilla on luustohäiriö, voidaan ottaa mukaan.
• Enemmän kuin 1 luumetastaasi.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2.
• Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≤ 200 mmol/l tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockroftin kaavan tai MDRD-kaavan mukaan yli 65-vuotiaille potilaille).
• Sairausvakuutuksen katettu.
• Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Hyväksytään tehokkaan ehkäisyn käytön tutkimushoidon aikana ja 5 kuukauden sisällä tutkimushoidon viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi bisfosfonaatti- tai denosumabihoito vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
• Välitön tai meneillään oleva hermo- tai selkäydinpuristus tutkijan arvion mukaan.
• Käynnissä oleva ensilinjan hoito, aloitettu alle 6 kuukautta (potilaat, joilla on BM metastaasien diagnoosin yhteydessä, hyötyvät aluksi käytetyistä angiogeneesiin kohdistetuista aineista, eivätkä he ole suuremmassa riskissä).
• Syöpähoitoa tutkitaan.
• Paraneoplastinen hyperkalsemia (korjattu kokonaiskalsium > 2,7 mmol/L).
• Asteen 4 toksisuus aikaisemmilla kohdeaineilla.
• Maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALAT ≥ 5,0 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini yli normaalirajojen).
• Vaikea hypokalsemia > 2,8 mmol/l.
• Fruktoosi-intoleranssi.
• Invasiivinen hammashoito (esim. hampaiden poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia) 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai vaadittuja hammashoitotoimenpiteitä inkluusiota edeltävässä hammastutkimuksessa.
• Psykologiset, perhe-, sosiologiset ja maantieteelliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusprotokollan vaatimusten noudattamista.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä.
• Elinajanodote ≤ 3 kuukautta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä pääkriteerin arviointia.
• Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin bisfosfonaatin tai denosumabin apuaineelle.