Wirksamkeit und Sicherheit systemischer Behandlungen von Knochenmetastasen aufgrund von Nierenkrebs bei Patienten, die mit gezielten Therapien behandelt werden (MOSCAR)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Histologisch nachgewiesenes mRCC.
• Verabreichung eines der systemischen Wirkstoffe, die zur Behandlung von mRCC verwendet werden (nicht mehr als drei vorherige systemische Therapieschemata). Patienten mit mindestens 6-monatiger Erstlinienbehandlung und einem Knochenereignis können eingeschlossen werden.
• Mehr als eine Knochenmetastase.
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatinin ≤ 200 mmol/L oder Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min gemäß Cockroft-Formel oder MDRD-Formel für Patienten über 65 Jahre).
• Abgedeckt durch eine Krankenversicherung.
• Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Akzeptieren Sie die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung und innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Bisphosphonat- oder Denosumab-Behandlung im Jahr vor der Aufnahme.
• Drohende oder andauernde Nerven- oder Wirbelsäulenkompression nach Einschätzung des Untersuchers.
• Laufende Erstlinientherapie, die vor weniger als 6 Monaten begonnen wurde (Patienten mit BM zum Zeitpunkt der Metastasendiagnose profitieren zunächst von den eingesetzten Angiogenese-zielgerichteten Wirkstoffen und haben kein höheres Risiko).
• Krebsbehandlung wird untersucht.
• Paraneoplastische Hyperkalzämie (korrigiertes Gesamtkalzium > 2,7 mmol/L).
• Toxizität 4. Grades unter früheren gezielten Wirkstoffen.
• Leberversagen (AST und/oder ALT ≥ 5,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin über den normalen Grenzen).
• Schwere Hypokalzämie > 2,8 mmol/l.
• Fruktoseintoleranz.
• Invasiver zahnärztlicher Eingriff (d. h. Zahnextraktion, Zahnimplantate, orale Chirurgie) innerhalb der 10 Tage vor der Randomisierung oder erforderliche zahnärztliche Eingriffe bei der zahnärztlichen Untersuchung vor der Aufnahme.
• Psychologische, familiäre, soziologische und geografische Bedingungen, die die Einhaltung der Studienprotokollanforderungen einschränken würden.
• Schwangere oder stillende Frau. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen.
• Lebenserwartung ≤ 3 Monate.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Bewertung des Hauptkriteriums beeinträchtigen könnte.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Bisphosphonat oder Denosumab.