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背側手首神経節;吸引のみ vs 多血小板血漿の吸引と注入

2021年6月1日 更新者：University of Aberdeen

手首背神経節 (DWG) の再発を減らす多血小板血漿 (PRP) の有効性を調べる研究。 誤嚥のみとPRP注射による誤嚥を比較します。

最大200名の患者募集を予定しています。 6週目と12ヶ月目にメールや電話で患者さんと連絡を取り、有効性を評価します。 彼らは、アンケートと患者評価測定スコア（PEMS）に記入するよう求められます。 有害事象は、必要に応じて 7 ～ 14 日間、電話で審査/管理されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. 患者の選択 ローリー氏またはミラー嬢によって精査されたすべての手の紹介、背側手首神経節の紹介は、招待状と患者情報を送信しました。 特別な治験クリニックでの予約を考慮して、興味を持って手紙に返信する患者。

    連絡先の詳細は、患者が希望する場合は、クリニックに出席する前に問題を明確に話し合うことができるように提供されます。

  2. 試験への適格性/登録の評価 - クリニック訪問 1

    1. すべての患者は、主任研究員の David Lawrie 氏 (DFML) または Miss Katharine Hamlin (KH) によって評価されました。
    2. ガングリオンの存在の臨床評価。
    3. 除外基準を満たしていないことを確認してください。
    4. 資格があり、研究のコミットメントを完了する意思がある場合は、研究について話し合い、質問に答えます。
    5. 患者が研究とそのリスクを理解してくれたことを確認したら、患者は登録を希望するか、それとも検討にもっと時間をかけてほしいかを尋ねられます。
    6. 参加を希望する場合は、同じ訪問または再訪問で治療が提供されます。

  3. 介入 - 来院 1 回または 2 回

    1. 2回目の訪問の場合、研究への参加に対する理解と継続的な希望を確認してください。
    2. 完全な同意書。
    3. 患者は SOS (Surgical Outcomes System - Arthrex) で収集された PEM スコアと人口統計を記入します。
    4. ランダム化。
    5. PRP グループの場合、15ml の血液サンプルを Arthrex ACP ダブル シリンジで採取し、処理します (付録 9 の処理手順を参照してください。
    6. 願望。
    7. PRP グループの場合 - PRP の注射 (吸引と同じ量)。
    8. ガーゼ、ウール、クレープで48時間着圧。
  4. 有害事象のスクリーニング/管理 患者は、治療来院時に 2 つの選択肢を提示されます。

1. クリニックでの 10 ～ 14 日間の通常のレビュー、または 2. 7 日間の電話によるレビューで、手順を実行したキャサリン・ハムリン嬢が担当します。

電話での確認で、患者が懸念がないことに完全に満足している場合は、以下のように電子メールまたは電話でフォローアップが進められます。

懸念が提起された場合、または患者が希望する場合は、理想的には 24 時間以内に、ただし 72 時間以内に対面式のレビューが手配されます。 再発またはその他の転帰は、現時点では評価されません。

5. SOS/Eメール/電話インタビュー - 1 (6週間)

a) ガングリオン質問票 b) PEM スコア c) 有害事象に注意

6. SOS/メール/電話面接 - 2 (12ヶ月)

  1. ガングリオンアンケート
  2. PEM スコア
  3. 有害事象に注意してください

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZB
        • NHS Grampian

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 孤立した背側手首神経節。

除外基準:

  • 根底にある手首または同側の腕の病理。
  • 治療に同意できない。
  • フォローアップ訪問に参加できない、または参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：憧れだけ
患者は、背側手首神経節を吸引し、48 時間圧迫包帯を装着します。
手順：憧れだけ
ガングリオンの吸引
実験的：吸引プラス多血小板血漿
患者は、背側手首神経節を吸引し、多血小板血漿（同じ来院時に採取した血液サンプルに由来）を注射し、48 時間圧迫包帯をします。
手順：多血小板血漿
ガングリオンの吸引と多血小板血漿の注入。
他の名前：
  • PRP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経節が再発した参加者の数
時間枠：6週間
ガングリオンは戻った？
6週間
神経節が再発した参加者の数
時間枠：12ヶ月
ガングリオンは戻った？
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PEMスコア
時間枠：6週間
患者評価尺度 (PEM) (Macey および Burke、1995 年) は、手の手術の結果を測定するために使用されます。 手と手の機能に関連する症状のさまざまな側面に対処する一連の 18 の質問で構成されています。 質問は 3 つのセクションに分かれており、最初は治療に関する 5 つの質問です。 2 番目のセクションには、現時点での手の状態に関する 10 の質問が含まれています (感覚、耐寒性、痛み、器用さ、動き、握力、ADL、仕事、外見、手全般)。 3つの質問。 セクション 2 と 3 の各質問には 1 ～ 7 のマークが付けられます。7 が最悪の結果で、1 が最良の結果です。 回答は、0 から 100 までの範囲の障害のパーセンテージで表され、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、したがってより優れていることを示します。 このアンケートは、手首の障害を評価するための信頼性が高く、有効で、反応が良いです (Dias et al., 2001)。
6週間
PEMスコア
時間枠：12ヶ月
患者評価尺度 (PEM) (Macey および Burke、1995 年) は、手の手術の結果を測定するために使用されます。 手と手の機能に関連する症状のさまざまな側面に対処する一連の 18 の質問で構成されています。 質問は 3 つのセクションに分かれており、最初は治療に関する 5 つの質問です。 2 番目のセクションには、現時点での手の状態に関する 10 の質問が含まれています (感覚、耐寒性、痛み、器用さ、動き、握力、ADL、仕事、外見、手全般)。 3つの質問。 セクション 2 と 3 の各質問には 1 ～ 7 のマークが付けられます。7 が最悪の結果で、1 が最良の結果です。 回答は、0 から 100 までの範囲の障害のパーセンテージで表され、スコアが低いほど障害が少ないことを示し、したがってより優れていることを示します。 このアンケートは、手首の障害を評価するための信頼性が高く、有効で、反応が良いです (Dias et al., 2001)。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aberdeen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Arthrex, Inc.
NHS Grampian

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Katharine Hamlin, MBChB、NHS Grampian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1/091/17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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