Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grzbietowe zwoje nadgarstka; Sama aspiracja vs aspiracja i wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego

1 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności osocza bogatopłytkowego (PRP) w zmniejszaniu nawrotów w zwojach grzbietowych nadgarstka (DWG). Porównamy samą aspirację i aspirację z iniekcją PRP.

Planujemy zrekrutować maksymalnie 200 pacjentów. Ocenimy skuteczność kontaktując się z pacjentami mailowo lub telefonicznie po 6 tygodniach i 12 miesiącach. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i skali oceny pacjenta (PEMS). Zdarzenia niepożądane będą sprawdzane/zarządzane przez rozmowę telefoniczną +/- przegląd w razie potrzeby w okresie od 7 do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Selekcja pacjentów Wszystkie skierowania na ręce sprawdzone przez pana Lawrie lub pannę Miller, te dotyczące zwojów grzbietowych nadgarstka, wysyłały zaproszenie i informacje o pacjencie. Pacjenci odpowiadając na list z zainteresowaniem umawiają się na wizytę w specjalnej poradni próbnej.

    Podane zostaną dane kontaktowe, aby umożliwić wyjaśnienie wszelkich kwestii przed przybyciem do kliniki, jeśli pacjent sobie tego życzy.

  2. Ocena kwalifikowalności/włączenia do badania – wizyta w klinice 1

    1. Wszyscy pacjenci oceniani przez głównego badacza, pana Davida Lawrie (DFML) lub pannę Katharine Hamlin (KH).
    2. Kliniczna ocena obecności zwoju.
    3. Upewnij się, że nie spełniasz kryteriów wykluczenia.
    4. Jeśli kwalifikujesz się i chcesz wypełnić zobowiązania dotyczące nauki, przedyskutuj studium i odpowiedz na pytania.
    5. Gdy uznamy, że pacjent rozumie badanie i związane z nim ryzyko, zostanie zapytany, czy chce się zapisać, czy też chciałby mieć więcej czasu na rozważenie.
    6. Jeśli wyrażą chęć udziału, zostanie im zaoferowane leczenie w ramach tej samej wizyty lub wizyty ponownej

  3. Interwencja - wizyta w klinice 1 lub 2

    1. Sprawdź zrozumienie i kontynuację chęci udziału w badaniu w przypadku drugiej wizyty.
    2. Wypełnij formularz zgody.
    3. Pacjent wypełnia wynik PEM i dane demograficzne zebrane w SOS (Surgical Outcomes System – Arthrex).
    4. Randomizacja.
    5. Jeśli w grupie PRP pobrano 15 ml próbki krwi za pomocą podwójnej strzykawki Arthrex ACP i poddano obróbce (patrz instrukcje dotyczące przetwarzania w Załączniku 9.
    6. Dążenie.
    7. Jeśli w grupie PRP - Iniekcja PRP (taka sama objętość jak aspirowana).
    8. Opatrunek uciskowy z gazą, wełną i krepą przez 48 godzin.
  4. Badanie przesiewowe/zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi Podczas wizyty terapeutycznej pacjentom proponuje się dwie opcje.

1. Rutynowa kontrola po 10 - 14 dniach w klinice lub 2. Konsultacja telefoniczna po 7 dniach od pani Katharine Hamlin, która przeprowadzi zabieg.

W przypadku weryfikacji telefonicznej, jeśli pacjent jest całkowicie zadowolony, że nie ma żadnych obaw, dalsze działania będą kontynuowane przez e-mail lub telefon, jak poniżej.

Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości lub jeśli pacjent sobie tego życzy, spotkanie twarzą w twarz zostanie zorganizowane w ciągu 24 godzin, ale nie dłużej niż 72 godziny. Nawrót lub inne wyniki nie będą obecnie oceniane.

5. SOS/ E-mail/ Rozmowa telefoniczna - 1 (6 tygodni)

a) Kwestionariusz ganglionu b) Wynik PEM c) Odnotować wszelkie zdarzenia niepożądane

6. SOS/e-mail/rozmowa telefoniczna - 2 (12 miesięcy)

  1. Kwestionariusz ganglionu
  2. Wynik PEM
  3. Zanotuj wszelkie zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy zwój grzbietowy nadgarstka.

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa patologia nadgarstka lub ramienia po tej samej stronie.
  • Brak możliwości wyrażenia zgody na leczenie.
  • Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Sama aspiracja
Pacjentom zostanie odessany zwój grzbietowy nadgarstka, a następnie opatrunek uciskowy na 48 godzin.
Procedura: Sama aspiracja
Aspiracja ganglionu
Eksperymentalny: Aspiracja plus osocze bogatopłytkowe
Pacjentom zostanie zaaspirowany zwój grzbietowy nadgarstka, a następnie zostanie wstrzyknięte osocze bogatopłytkowe (pobrane z próbki krwi pobranej podczas tej samej wizyty), a następnie opatrunek uciskowy na 48 godzin.
Procedura: Plazmę bogatą w osocza
Aspiracja zwoju i wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego.
Inne nazwy:
  • PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zwojów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy ganglion powrócił?
6 tygodni
Liczba uczestników z nawrotem zwojów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czy ganglion powrócił?
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PEM
Ramy czasowe: 6 tygodni
Miara oceny pacjenta (PEM) (Macey i Burke, 1995) służy do pomiaru wyników w chirurgii ręki. Składa się z serii 18 pytań, które dotyczą różnych aspektów objawów związanych z ręką i funkcją ręki. Pytania zostały podzielone na trzy sekcje, z których pierwsza to pięć pytań dotyczących leczenia. Druga część zawiera dziesięć pytań dotyczących stanu Twojej ręki w tym momencie (Czucie, Nietolerancja zimna, Ból, Zręczność, Ruch, Chwyt, ADL, Praca, Wygląd i Ręka w ogóle), a trzecia część to ogólna ocena zawierająca trzy pytania. Każde pytanie z części drugiej i trzeciej jest oznaczone od 1 do 7, gdzie 7 to najgorszy wynik, a 1 to najlepszy wynik. Odpowiedzi są wyrażone jako procent niepełnosprawności w zakresie od zera do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, a zatem są lepsze. Kwestionariusz ten jest rzetelny, trafny i odpowiedni do oceny zaburzeń nadgarstka (Dias i in., 2001).
6 tygodni
Wynik PEM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miara oceny pacjenta (PEM) (Macey i Burke, 1995) służy do pomiaru wyników w chirurgii ręki. Składa się z serii 18 pytań, które dotyczą różnych aspektów objawów związanych z ręką i funkcją ręki. Pytania zostały podzielone na trzy sekcje, z których pierwsza to pięć pytań dotyczących leczenia. Druga część zawiera dziesięć pytań dotyczących stanu Twojej ręki w tym momencie (Czucie, Nietolerancja zimna, Ból, Zręczność, Ruch, Chwyt, ADL, Praca, Wygląd i Ręka w ogóle), a trzecia część to ogólna ocena zawierająca trzy pytania. Każde pytanie z części drugiej i trzeciej jest oznaczone od 1 do 7, gdzie 7 to najgorszy wynik, a 1 to najlepszy wynik. Odpowiedzi są wyrażone jako procent niepełnosprawności w zakresie od zera do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, a zatem są lepsze. Kwestionariusz ten jest rzetelny, trafny i odpowiedni do oceny zaburzeń nadgarstka (Dias i in., 2001).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/091/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ganglion nadgarstka

Badania kliniczne na Sama aspiracja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami