Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ganglia hřbetního zápěstí; Samotná aspirace versus aspirace a injekce plazmy bohaté na krevní destičky

1. června 2021 aktualizováno: University of Aberdeen

Studie zkoumající účinnost plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) ke snížení recidivy dorzálních ganglií zápěstí (DWG). Porovnáme samotnou aspiraci a aspiraci s injekcí PRP.

Plánujeme nabrat maximálně 200 pacientů. Účinnost posoudíme kontaktováním pacientů e-mailem nebo telefonicky po 6 týdnech a 12 měsících. Budou požádáni o vyplnění dotazníku a skóre hodnocení pacienta (PEMS). Nežádoucí příhody budou prověřovány/řízeny telefonickým hovorem +/- kontrola podle potřeby mezi 7 a 14 dny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Výběr pacientů Všechna doporučení pro ruce prověřená panem Lawriem nebo slečnou Millerovou, ta pro dorzální ganglia zápěstí poslala zvací dopis a informace pro pacienta. Pacienti, kteří reagují na dopis se zájemci, dostali schůzku na speciální zkušební klinice.

    Budou poskytnuty kontaktní údaje, aby bylo možné objasnit případné problémy před návštěvou kliniky, pokud si to pacient přeje.

  2. Posoudit způsobilost/zařazení do studia – návštěva kliniky 1

    1. Všechny pacienty posuzoval hlavní vyšetřovatel pan David Lawrie (DFML) nebo slečna Katharine Hamlin (KH).
    2. Klinické hodnocení přítomnosti ganglionu.
    3. Ujistěte se, že nesplňujete kritéria vyloučení.
    4. V případě způsobilosti a ochoty dokončit studijní závazky diskutujte o studiu a odpovězte na otázky.
    5. Jakmile budeme spokojeni, že pacient porozuměl studii a jejím rizikům, bude dotázán, zda se chce zapsat nebo zda chce více času na zvážení.
    6. Pokud jsou ochotni se zúčastnit, pak jim bude nabídnuta léčba při stejné návštěvě nebo při opakované návštěvě

  3. Intervence - návštěva kliniky 1 nebo 2

    1. Při 2. návštěvě zkontrolujte porozumění a trvalou touhu zúčastnit se studie.
    2. Vyplňte formulář souhlasu.
    3. Pacient vyplní PEM skóre a demografické údaje shromážděné na SOS (Surgical Outcomes System – Arthrex).
    4. Randomizace.
    5. Pokud ve skupině PRP bylo odebráno 15 ml krevního vzorku pomocí dvojité injekční stříkačky Arthrex ACP a zpracováno (viz pokyny pro zpracování v Příloze 9.
    6. Aspirace.
    7. Pokud je ve skupině PRP - Injekce PRP (stejný objem jako nasátý).
    8. Tlakový obvaz s gázou, vlnou a krepem po dobu 48 hodin.
  4. Screening/management nežádoucích účinků Pacientům jsou na léčebné návštěvě nabídnuty dvě možnosti.

1. Rutinní kontrola po 10-14 dnech na klinice nebo 2. Telefonická kontrola po 7 dnech slečnou Katharine Hamlin, která bude zákrok provádět.

Po telefonické kontrole, pokud je pacient zcela spokojen, že neexistují žádné obavy, bude následná kontrola pokračovat e-mailem nebo telefonicky, jak je uvedeno níže.

Pokud se vyskytnou nějaké obavy nebo pokud si to pacient přeje, domluvíme se na osobním vyšetření v ideálním případě do 24 hodin, ale ne déle než 72 hodin. Recidiva nebo jiné výsledky nebudou v tuto chvíli hodnoceny.

5. SOS/e-mail/telefonický rozhovor - 1 (6 týdnů)

a) Ganglionový dotazník b) PEM skóre c) Zaznamenejte jakékoli nežádoucí účinky

6. SOS/E-mail/Telefonický rozhovor - 2 (12 měsíců)

  1. Ganglionový dotazník
  2. PEM skóre
  3. Zaznamenejte všechny nežádoucí příhody

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osamělý dorzální ganglion zápěstí.

Kritéria vyloučení:

  • Patologie spodního zápěstí nebo ipsilaterální paže.
  • Nelze souhlasit s léčbou.
  • Neschopný nebo ochotný se zúčastnit následných návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pouze aspirace
Pacientům bude nasáván dorzální ganglion zápěstí a následně tlakový obvaz po dobu 48 hodin.
Postup: Pouze aspirace
Aspirace ganglionu
Experimentální: Aspirace plus plazma bohatá na krevní destičky
Pacientům bude aspirován dorzální ganglion zápěstí a poté bude injikována plazma bohatá na krevní destičky (odvozená ze vzorku krve odebraného při stejné návštěvě) a poté tlakový obvaz po dobu 48 hodin.
Postup: Plazma bohatá na krevní destičky
Aspirace ganglia a injekce plazmy bohaté na krevní destičky.
Ostatní jména:
  • PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s recidivou ganglií
Časové okno: 6 týdnů
Vrátil se ganglion?
6 týdnů
Počet účastníků s recidivou ganglií
Časové okno: 12 měsíců
Vrátil se ganglion?
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PEM
Časové okno: 6 týdnů
K měření výsledků v chirurgii ruky se používá Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey a Burke, 1995). Skládá se ze série 18 otázek, které se zabývají různými aspekty symptomů týkajících se ruky a funkce ruky. Otázky byly rozděleny do tří sekcí, první je pět otázek o léčbě. Druhá část obsahuje deset otázek o stavu vaší ruky v tuto chvíli (pocit, nesnášenlivost chladu, bolest, obratnost, pohyb, úchop, ADL, práce, vzhled a ruka obecně) a třetí část je celkové hodnocení obsahující tři otázky. Každá otázka z druhé a třetí části je označena 1-7, přičemž 7 je nejhorší výsledek a 1 je nejlepší výsledek. Odpovědi jsou vyjádřeny jako procento postižení v rozmezí od nuly do 100, přičemž nižší skóre značí menší postižení, a jsou tedy lepší. Tento dotazník je spolehlivý, validní a citlivý pro hodnocení poruch zápěstí (Dias et al., 2001).
6 týdnů
Skóre PEM
Časové okno: 12 měsíců
K měření výsledků v chirurgii ruky se používá Patient Evaluation Measure (PEM) (Macey a Burke, 1995). Skládá se ze série 18 otázek, které se zabývají různými aspekty symptomů týkajících se ruky a funkce ruky. Otázky byly rozděleny do tří sekcí, první je pět otázek o léčbě. Druhá část obsahuje deset otázek o stavu vaší ruky v tuto chvíli (pocit, nesnášenlivost chladu, bolest, obratnost, pohyb, úchop, ADL, práce, vzhled a ruka obecně) a třetí část je celkové hodnocení obsahující tři otázky. Každá otázka z druhé a třetí části je označena 1-7, přičemž 7 je nejhorší výsledek a 1 je nejlepší výsledek. Odpovědi jsou vyjádřeny jako procento postižení v rozmezí od nuly do 100, přičemž nižší skóre značí menší postižení, a jsou tedy lepší. Tento dotazník je spolehlivý, validní a citlivý pro hodnocení poruch zápěstí (Dias et al., 2001).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aberdeen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/091/17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ganglion zápěstí

Klinické studie na Pouze aspirace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení