Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорсальные запястные ганглии; Только аспирация по сравнению с аспирацией и инъекцией богатой тромбоцитами плазмы

1 июня 2021 г. обновлено: University of Aberdeen

Исследование по изучению эффективности обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) для снижения рецидивов в тыльных ганглиях запястья (DWG). Мы сравним только аспирацию и аспирацию с инъекцией PRP.

Мы планируем набрать максимум 200 пациентов. Мы оценим эффективность, связавшись с пациентами по электронной почте или телефону через 6 недель и 12 месяцев. Им будет предложено заполнить анкету и оценить оценку пациента (PEMS). Нежелательные явления будут выявляться/управляться по телефону +/- обзор по мере необходимости между 7 и 14 днями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Отбор пациентов Все ручные направления, проверенные г-ном Лори или мисс Миллер, направляющие для дорсальных ганглиев запястья, отправили письмо с приглашением и информацией о пациенте. Пациентам, откликнувшимся на письмо с заинтересованностью, записали на прием в специальную пробную клинику.

    Контактная информация будет предоставлена, чтобы можно было уточнить любые вопросы, обсудить их до посещения клиники, если пациент того пожелает.

  2. Оценка приемлемости/зачисления в исследование – визит в клинику 1

    1. Всех пациентов осматривал главный исследователь г-н Дэвид Лори (DFML) или мисс Кэтрин Хэмлин (KH).
    2. Клиническая оценка наличия ганглия.
    3. Убедитесь, что не соответствуете критериям исключения.
    4. Если вы имеете право и желаете выполнить обязательства по обучению, обсудите обучение и ответьте на вопросы.
    5. Как только мы убедимся, что пациент понимает исследование и связанные с ним риски, его спросят, хотят ли они зарегистрироваться или им нужно больше времени для размышлений.
    6. Если они захотят участвовать, им будет предложено лечение во время того же визита или во время повторного визита.

  3. Вмешательство - визит в клинику 1 или 2

    1. Проверьте понимание и сохраняющееся желание участвовать в исследовании при втором посещении.
    2. Заполните форму согласия.
    3. Пациент заполняет балл PEM и демографические данные, собранные в SOS (Surgical Outcomes System — Arthrex).
    4. Рандомизация.
    5. Если в группе PRP образец крови объемом 15 мл был взят двойным шприцем Arthrex ACP и обработан (см. инструкции по обработке в Приложении 9.
    6. Стремление.
    7. Если в группе PRP - Инъекция PRP (в том же объеме, что и аспирация).
    8. Давящая повязка марлей, ватой и крепом на 48 часов.
  4. Скрининг/управление нежелательными явлениями Пациентам предлагается два варианта лечения во время лечебного визита.

1. Плановый осмотр через 10-14 дней в клинике или 2. Телефонный осмотр через 7 дней мисс Кэтрин Хэмлин, которая будет выполнять процедуру.

При обзоре по телефону, если пациент полностью удовлетворен отсутствием опасений, последующее наблюдение будет продолжено по электронной почте или по телефону, как показано ниже.

Если возникнут какие-либо опасения или если пациент пожелает, очная проверка будет организована в идеале в течение 24 часов, но не более 72 часов. Повторение или другие исходы в настоящее время не оцениваются.

5. SOS/Электронная почта/Телефонное интервью – 1 (6 недель)

a) Ганглиозный опросник b) Оценка PEM c) Отметьте любые нежелательные явления

6. SOS/электронная почта/телефонное интервью - 2 (12 месяцев)

  1. Ганглиозный опросник
  2. оценка PEM
  3. Обратите внимание на любые нежелательные явления

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
17

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный тыльный ганглий запястья.

Критерий исключения:

  • Основная патология запястья или ипсилатеральной руки.
  • Невозможно дать согласие на лечение.
  • Невозможность или нежелание посещать повторные визиты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Только стремление
Пациентам аспирируют спинной ганглий запястья, а затем накладывают давящую повязку на 48 часов.
Процедура: Только стремление
Аспирация ганглия
Экспериментальный: Аспирация плюс обогащенная тромбоцитами плазма
У пациентов будет аспирирован дорсальный ганглий запястья, а затем введена богатая тромбоцитами плазма (полученная из образца крови, взятого во время того же визита), а затем давящая повязка на 48 часов.
Процедура: Богатая тромбоцитами плазма
Аспирация ганглия и инъекция богатой тромбоцитами плазмы.
Другие имена:
  • ПРП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом ганглиев
Временное ограничение: 6 недель
Ганглий вернулся?
6 недель
Количество участников с рецидивом ганглиев
Временное ограничение: 12 месяцев
Ганглий вернулся?
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PEM
Временное ограничение: 6 недель
Критерий оценки пациента (PEM) (Macey and Burke, 1995) используется для оценки результатов хирургии кисти. Он состоит из серии из 18 вопросов, которые касаются различных аспектов симптомов, связанных с кистью и ее функцией. Вопросы были разделены на три раздела, первый из которых состоит из пяти вопросов о лечении. Второй раздел содержит десять вопросов о состоянии вашей руки в данный момент времени (Чувство, Непереносимость холода, Боль, Ловкость, Движение, Хватка, ADL, Работа, Внешний вид и Рука в целом), а третий раздел представляет собой общую оценку, содержащую три вопроса. Каждый вопрос из второго и третьего разделов отмечен цифрами от 1 до 7, где 7 — наихудший результат, а 1 — наилучший результат. Ответы выражены в виде процентной доли инвалидности в диапазоне от нуля до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность и, следовательно, лучше. Этот опросник надежен, действителен и подходит для оценки заболеваний запястья (Dias et al., 2001).
6 недель
Оценка PEM
Временное ограничение: 12 месяцев
Критерий оценки пациента (PEM) (Macey and Burke, 1995) используется для оценки результатов хирургии кисти. Он состоит из серии из 18 вопросов, которые касаются различных аспектов симптомов, связанных с кистью и ее функцией. Вопросы были разделены на три раздела, первый из которых состоит из пяти вопросов о лечении. Второй раздел содержит десять вопросов о состоянии вашей руки в данный момент времени (Чувство, Непереносимость холода, Боль, Ловкость, Движение, Хватка, ADL, Работа, Внешний вид и Рука в целом), а третий раздел представляет собой общую оценку, содержащую три вопроса. Каждый вопрос из второго и третьего разделов отмечен цифрами от 1 до 7, где 7 — наихудший результат, а 1 — наилучший результат. Ответы выражены в виде процентной доли инвалидности в диапазоне от нуля до 100, при этом более низкие баллы указывают на меньшую инвалидность и, следовательно, лучше. Этот опросник надежен, действителен и подходит для оценки заболеваний запястья (Dias et al., 2001).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aberdeen

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
5 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1/091/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ганглий запястья

Клинические исследования Только стремление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками