Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäranteen gangliot; Aspiraatio yksin vs. verihiutalerikkaan plasman aspiraatio ja injektio

tiistai 1. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Aberdeen

Tutkimus, jossa tutkitaan verihiutalerikkaan plasman (PRP) tehoa dorsaalisen ranteen hermosolmujen (DWG) uusiutumisen vähentämiseen. Vertaamme aspiraatiota yksinään ja aspiraatiota PRP-injektioon.

Suunnitelmissamme on rekrytoida enintään 200 potilasta. Arvioimme tehoa ottamalla potilaisiin yhteyttä sähköpostitse tai puhelimitse 6 viikon ja 12 kuukauden kuluttua. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomake ja potilasarvioitu mittauspiste (PEMS). Haitalliset tapahtumat seulotaan/hallitaan puhelimitse +/- arvioimalla tarvittaessa 7-14 päivän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potilaiden valinta Kaikki Mr Lawrien tai Miss Millerin tarkastamat käsilähetteet, selkäranteen hermosolmuihin liittyvät lähetteet lähettivät kutsukirjeen ja potilastiedot. Kirjeeseen kiinnostuneina vastanneille potilaille on varattu aika erikoiskoeklinikalle.

    Yhteystiedot annetaan, jotta mahdolliset asiat voidaan selvittää ennen klinikalle tuloa, jos potilas niin haluaa.

  2. Arvioi kelpoisuus/ilmoittautuminen opintoihin - klinikkakäynti 1

    1. Kaikki potilaat arvioivat päätutkija David Lawrie (DFML) tai neiti Katharine Hamlin (KH).
    2. Ganglion läsnäolon kliininen arviointi.
    3. Varmista, ettet täytä poissulkemiskriteerejä.
    4. Jos olet oikeutettu ja valmis suorittamaan opintositoumukset, keskustele opiskelusta ja vastaa kysymyksiin.
    5. Kun olemme tyytyväisiä, että potilaalla on ymmärrys tutkimuksesta ja sen riskeistä, potilaalta kysytään, haluaako hän ilmoittautua vai haluaako hän lisää aikaa pohtimiseen.
    6. Jos he ovat halukkaita osallistumaan, heille tarjotaan hoitoa samalla käynnillä tai uusintakäynnillä

  3. Interventio - klinikkakäynti 1 tai 2

    1. Tarkista ymmärrys ja jatkuva halu osallistua tutkimukseen toisella käynnillä.
    2. Täytä suostumuslomake.
    3. Potilas täyttää PEM-pisteet ja demografiset tiedot, jotka on kerätty SOS:ssä (Surgical Outcomes System - Arthrex).
    4. Satunnaistaminen.
    5. Jos PRP-ryhmässä 15 ml verinäyte otettu Arthrex ACP -kaksoisruiskulla ja käsitelty (katso käsittelyohjeet liitteestä 9.
    6. Pyrkimys.
    7. Jos PRP-ryhmässä - PRP-injektio (sama tilavuus kuin aspiroitu).
    8. Painesidos sideharsolla, villalla ja kreppillä 48 tunnin ajan.
  4. Haittavaikutusten seulonta/hallinta Potilaille tarjotaan kaksi vaihtoehtoa hoitokäynnillä.

1. Rutiinitarkastus 10 - 14 päivää klinikalla tai 2. toimenpiteen suorittaneen neiti Katharine Hamlinin puhelintarkastus 7 päivänä.

Puhelintarkastuksessa, jos potilas on täysin tyytyväinen siihen, ettei hän ole huolissaan, seuranta jatkuu sähköpostitse tai puhelimitse alla kuvatulla tavalla.

Jos huolenaiheita ilmenee tai jos potilas haluaa, kasvokkain tapahtuva tarkastelu järjestetään mieluiten 24 tunnin sisällä, mutta enintään 72 tunnin kuluessa. Toistumista tai muita seurauksia ei arvioida tällä hetkellä.

5. SOS/ Sähköposti/ Puhelinhaastattelu - 1 (6 viikkoa)

a) Gangliokyselylomake b) PEM-pistemäärä c) Huomaa mahdolliset haittatapahtumat

6. SOS/ Sähköposti/Puhelinhaastattelu - 2 (12 kuukautta)

  1. Ganglion kyselylomake
  2. PEM-pisteet
  3. Huomaa mahdolliset haittatapahtumat

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksinäinen selkäranteen ganglio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla oleva ranteen tai ipsilateraalisen käsivarren patologia.
  • Ei voi suostua hoitoon.
  • Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yksin pyrkimys
Potilaiden selkäranteen ganglio aspiroidaan ja sitten painesidos 48 tunnin ajan.
Menettely: Yksin pyrkimys
Aspiraatio ganglionista
Kokeellinen: Aspiraatio ja verihiutalerikas plasma
Potilailta aspiroidaan selkäranteen ganglio ja injektoidaan sitten verihiutalepitoista plasmaa (joka on saatu samalla käynnillä otetusta verinäytteestä) ja sitten painesidos 48 tunnin ajan.
Menettely: Verihiutalerikas plasma
Ganglion aspiraatio ja injektio verihiutalepitoisella plasmalla.
Muut nimet:
  • PRP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ganglia uusiutuu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Onko ganglio palannut?
6 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla ganglia uusiutuu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Onko ganglio palannut?
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEM-pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Potilasarviointimittaria (PEM) (Macey ja Burke, 1995) käytetään mittaamaan tuloksia käsikirurgiassa. Se koostuu 18 kysymyksen sarjasta, jotka käsittelevät käden ja käden toimintaan liittyviä oireita. Kysymykset on jaettu kolmeen osaan, joista ensimmäinen on viisi hoitoa koskevaa kysymystä. Toinen osio sisältää kymmenen kysymystä kätesi tilasta tällä hetkellä (tunne, kylmänsieto, kipu, näppäryys, liike, ote, ADL, työ, ulkonäkö ja käsi yleensä) ja kolmas osa on kokonaisarvio, joka sisältää kolme kysymystä. Jokainen osion 2 ja 3 kysymys on merkitty 1-7, 7 on huonoin tulos ja 1 paras tulos. Vastaukset ilmaistaan ​​prosenttiosuutena vammaisuudesta nollasta 100:aan, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta ja ovat siksi parempia. Tämä kyselylomake on luotettava, pätevä ja reagoiva ranteen sairauksien arvioimiseen (Dias et al., 2001).
6 viikkoa
PEM-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilasarviointimittaria (PEM) (Macey ja Burke, 1995) käytetään mittaamaan tuloksia käsikirurgiassa. Se koostuu 18 kysymyksen sarjasta, jotka käsittelevät käden ja käden toimintaan liittyviä oireita. Kysymykset on jaettu kolmeen osaan, joista ensimmäinen on viisi hoitoa koskevaa kysymystä. Toinen osio sisältää kymmenen kysymystä kätesi tilasta tällä hetkellä (tunne, kylmänsieto, kipu, näppäryys, liike, ote, ADL, työ, ulkonäkö ja käsi yleensä) ja kolmas osa on kokonaisarvio, joka sisältää kolme kysymystä. Jokainen osion 2 ja 3 kysymys on merkitty 1-7, 7 on huonoin tulos ja 1 paras tulos. Vastaukset ilmaistaan ​​prosenttiosuutena vammaisuudesta nollasta 100:aan, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta ja ovat siksi parempia. Tämä kyselylomake on luotettava, pätevä ja reagoiva ranteen sairauksien arvioimiseen (Dias et al., 2001).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aberdeen

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arthrex, Inc.
NHS Grampian

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katharine Hamlin, MBChB, NHS Grampian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1/091/17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranteen ganglio

Kliiniset tutkimukset Yksin pyrkimys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia